Обучение на основе Freestyle Libre по MDI при СД2 (FreEdoM-2)
Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование для сравнения эффективности структурированного обучения и безопасности FreeStyle Libre или самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, использующих многократные ежедневные инъекции или инсулиновые помпы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все субъекты должны участвовать в слепом непрерывном мониторинге уровня глюкозы (CGM) в течение двух недель до визита 2 (случайное назначение).
Субъекты, отвечающие критериям отбора/исключения при посещении 2, случайным образом распределяются в тестовую группу (индивидуальное углубленное обучение и FreeStyle Libre), контрольную группу 1 (стандартное обучение и FreeStyle Libre) или контрольную группу 2 (стандартное обучение и SMBG) в соотношение 1:1:1.
В тестовой группе индивидуальное углубленное обучение проводится на исходном уровне (посещение 2), через 4 недели (посещение 3), 8 недель (посещение 4), 12 недель (посещение 5) и 18 недель (посещение 6). время, необходимое для обучения, и время подготовки, необходимое для обучения пациента, проверяются.
Контрольные группы 1 и 2 проводят рутинное базовое обучение инъекциям инсулина в качестве стандартного обучения на исходном уровне (посещение 2) и через 12 недель (посещение 5).
После рандомизации FreeStyle Libre применяется к тестовой группе и контрольной группе 1 в течение 24 недель, SMBG проводится в течение 22 недель, а Blind CGM применяется в течение 2 недель через 22 недели (посещение 7).
Измерения уровня глюкозы в крови, полученные из FreeStyle Libre, собираются с помощью программы чтения, проверяются исследователями в режиме реального времени и используются для обучения, исследований и анализа. Перед внедрением FreeStyle Libre для сбора данных об уровне сахара в крови в режиме реального времени, собранных с помощью FreeStyle Libre, субъекту дается согласие на раскрытие информации об уровне сахара в крови.
Все субъекты посещают исходный уровень (посещение 2), 12 недель (посещение 5) и 24 недели (посещение 8) для проведения опросов по физическим осмотрам, анализам крови и мочи (Центральная лаборатория) и опроснику удовлетворенности лечением (DTSQ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 2 типа в возрасте от 19 до 75 лет.
- Множественные инъекции инсулина во время скрининга (по крайней мере, один базовый инсулин и две инсулина быстрого действия) или те, кто использовал инсулиновую помпу в течение как минимум 12 недель.
- HbA1c не менее 7,5% и не более 12,0% на момент скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM со структурированным образованием
|
Система мониторинга глюкозы на базе флэш-датчика FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Уитни, Оксон, Великобритания)
|
|
Активный компаратор: CGM со стандартным образованием
|
Система мониторинга глюкозы на базе флэш-датчика FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Уитни, Оксон, Великобритания)
|
|
Активный компаратор: SMBG со стандартным образованием
SMBG и CGM со стандартным образованием
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови и постоянный мониторинг уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) изменения
Временное ограничение: 24 недели
|
HbA1c (%) изменяется через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) изменения
Временное ограничение: 12 недель
|
HbA1c (%) изменяется через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Процент времени гипогликемии 2-го уровня (<54 мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент времени гипогликемии 2-го уровня (<54 мг/дл) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Процент времени гипогликемии 1-го уровня (<70–54 мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент времени гипогликемии 1 уровня (<70–54 мг/дл) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Процент времени гипогликемии 1 уровня (> 180 мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент времени гипогликемии 1 уровня (> 180 мг/дл) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Процент времени гипогликемии 2-го уровня (> 250 мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент времени гипогликемии 2-го уровня (> 250 мг/дл) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Процент времени в диапазоне (70–180 мг/дл)
Временное ограничение: 24 недели
|
Процент времени в диапазоне (70–180 мг/дл) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Средние изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
|
Средние изменения уровня глюкозы через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Изменения коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения коэффициента вариации (CV) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
|
24 недели
|
|
Изменения в Анкете удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
|
Изменения в Анкете удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения в опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) через 24 недели по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWFSL-P401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .