Istruzione basata su Freestyle Libre su MDI in T2DM (FreEdoM-2)
Sperimentazione multicentrica, in aperto, randomizzata per confrontare l'efficacia dell'educazione strutturata e la sicurezza di FreeStyle Libre o l'auto-monitoraggio della glicemia (SMBG) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano più iniezioni giornaliere o pompe per insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti devono partecipare al monitoraggio cieco continuo del glucosio (CGM) per due settimane prima della visita 2 (assegnazione casuale).
I soggetti che soddisfano i criteri di selezione/esclusione nelle visite della Visita 2 vengono assegnati in modo casuale al gruppo di test (educazione personale approfondita e FreeStyle Libre) o controllo 1 (istruzione standard e FreeStyle Libre) o controllo 2 (istruzione standard e SMBG) a un Rapporto 1:1:1.
Nel gruppo di test, l'educazione personale approfondita viene condotta al basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3), 8 settimane (Visita 4), 12 settimane (Visita 5) e 18 settimane (Visita 6) e il vengono controllati il tempo necessario per l'educazione e il tempo di preparazione necessario per l'educazione del paziente.
I gruppi di controllo 1 e 2 conducono un allenamento di routine per l'iniezione di base di insulina come istruzione standard al basale (Visita 2) e 12 settimane (Visita 5).
Dopo la randomizzazione, FreeStyle Libre viene applicato al gruppo di test e al gruppo di controllo 1 per 24 settimane, e SMBG viene eseguito per 22 settimane e Blind CGM viene applicato per 2 settimane a 22 settimane (Visita 7).
Le misurazioni della glicemia raccolte da FreeStyle Libre vengono raccolte tramite il programma di lettura e vengono controllate in tempo reale dai ricercatori e utilizzate per l'istruzione, la ricerca e l'analisi. Prima dell'implementazione di FreeStyle Libre per la raccolta della glicemia in tempo reale raccolti tramite FreeStyle Libre, al soggetto viene dato il consenso a divulgare le informazioni sulla glicemia.
Tutti i soggetti visitano il basale (Visita 2), 12 settimane (Visita 5) e 24 settimane (Visita 8) per condurre sondaggi su esami fisici, esami del sangue e delle urine (Central Lab) e questionario sulla soddisfazione del trattamento (DTSQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 19 e meno di 75 anni.
- Iniezioni multiple di insulina al momento dello screening (almeno un'insulina base e due di insulina ad azione rapida) o coloro che hanno utilizzato un microinfusore per insulina per almeno 12 settimane
- HbA1c non inferiore al 7,5% e non superiore al 12,0% al momento dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CGM con istruzione strutturata
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Sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Regno Unito)
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Comparatore attivo: CGM con istruzione standard
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Sistema di monitoraggio del glucosio basato su sensore flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Regno Unito)
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Comparatore attivo: SMBG con la formazione standard
SMBG e CGM con istruzione standard
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Automonitoraggio della glicemia e monitoraggio continuo della glicemia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di HbA1c (%).
Lasso di tempo: 24 settimane
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L'HbA1c (%) cambia a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di HbA1c (%).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HbA1c (%) cambia a 12 settimane rispetto al basale
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12 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 2 (<54 mg/dl)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 2 (<54 mg/dl) a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 1 (<70-54 mg/dl)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 1 (<70-54 mg/dl) a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 1 (> 180 mg/dL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 1 (> 180 mg/dl) a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
|
|
Percentuale di tempo nell'ipoglicemia di livello 2 (> 250 mg/dL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di tempo in ipoglicemia di livello 2 (> 250 mg/dl) a 24 settimane rispetto al basale
|
24 settimane
|
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Percentuale di tempo nell'intervallo (70 - 180 mg/dL)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Percentuale di tempo nell'intervallo (70 - 180 mg/dl) a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Variazioni medie del glucosio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazioni medie del glucosio a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Modifiche del coefficiente di variazione (CV).
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il coefficiente di variazione (CV) cambia a 24 settimane rispetto al basale
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24 settimane
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Modifiche al questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) cambia a 12 settimane rispetto al basale
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12 settimane
|
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Modifiche al questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) cambia a 24 settimane rispetto al basale
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWFSL-P401
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