Freestyle Libre-baserad utbildning på MDI i T2DM (FreEdoM-2)
Multicenter, öppen, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av strukturerad utbildning och säkerhet hos FreeStyle Libre eller självövervakning av blodsocker (SMBG) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som använder flera dagliga injektioner eller insulinpumpar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner måste delta i Blind Continuous Glucose Monitoring (CGM) i två veckor före besök 2 (slumpmässig tilldelning).
Ämnen som uppfyller urvals-/uteslutningskriterierna i Besök 2 besök tilldelas slumpmässigt testgruppen (personlig fördjupning och FreeStyle Libre) eller kontroll 1 (standardutbildning och FreeStyle Libre) eller kontroll 2 (standardutbildning och SMBG) vid en 1:1:1 förhållande.
I testgruppen genomförs personlig fördjupning vid baslinjen (besök 2), 4 veckor (besök 3), 8 veckor (besök 4), 12 veckor (besök 5) och 18 veckor (besök 6), och tid som krävs för utbildning och förberedelsetid som krävs för patientutbildning kontrolleras.
Kontrollgrupp 1 och 2 genomför rutininlärning av grundläggande insulininjektion som standardutbildning vid baslinjen (besök 2) och 12 veckor (besök 5).
Efter randomisering appliceras FreeStyle Libre på testgrupp och kontrollgrupp 1 i 24 veckor, och SMBG utförs i 22 veckor och Blind CGM appliceras i 2 veckor vid 22 veckor (besök 7).
Blodsockermätningar som samlas in från FreeStyle Libre samlas in genom läsarprogrammet och kontrolleras i realtid av forskare och används för utbildning, forskning och analys. Före implementeringen av FreeStyle Libre för insamling av blodsocker i realtid som samlats in genom FreeStyle Libre, ges patienten samtycke till att avslöja blodsockerinformation.
Alla försökspersoner besöker baslinjen (besök 2), 12 veckor (besök 5) och 24 veckor (besök 8) för att genomföra undersökningar om fysiska undersökningar, blodprov och urintester (Central Lab) och frågeformulär om nöjda behandlingar (DTSQ).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetespatienter i åldern 19 och under 75 år.
- Flera insulininjektioner vid tidpunkten för screening (minst ett basinsulin och två snabbverkande insulin) eller de som har använt en insulinpump i minst 12 veckor
- HbA1c på minst 7,5 % och högst 12,0 % vid tidpunkten för screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM med strukturerad utbildning
|
FreeStyle Libre blixtsensorbaserat glukosövervakningssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannien)
|
|
Aktiv komparator: CGM med Standard Education
|
FreeStyle Libre blixtsensorbaserat glukosövervakningssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Storbritannien)
|
|
Aktiv komparator: SMBG med Standard Education
|
Självövervakning av blodsocker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c (%) förändras efter 24 veckor jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DWFSL-P401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd