Educación basada en Freestyle Libre en MDI en T2DM (FreeEdoM-2)
Ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico para comparar la eficacia de la educación estructurada y la seguridad de FreeStyle Libre o el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que usan múltiples inyecciones diarias o bombas de insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los sujetos deben participar en la monitorización continua de glucosa a ciegas (CGM) durante dos semanas antes de la visita de la visita 2 (asignación aleatoria).
Los sujetos que cumplen los criterios de selección/exclusión en la Visita 2 se asignan aleatoriamente al grupo de prueba (educación personal en profundidad y FreeStyle Libre) o control 1 (educación estándar y FreeStyle Libre) o control 2 (educación estándar y SMBG) en un relación 1:1:1.
En el grupo de prueba, la educación personal en profundidad se lleva a cabo al inicio (Visita 2), 4 semanas (Visita 3), 8 semanas (Visita 4), 12 semanas (Visita 5) y 18 semanas (Visita 6), y el Se comprueban el tiempo necesario para la educación y el tiempo de preparación necesario para la educación del paciente.
Los grupos de control 1 y 2 realizan un entrenamiento básico de inyección de insulina de rutina como educación estándar al inicio (Visita 2) y 12 semanas (Visita 5).
Después de la aleatorización, se aplica FreeStyle Libre al grupo de prueba y al grupo de control 1 durante 24 semanas, se realiza SMBG durante 22 semanas y se aplica Blind CGM durante 2 semanas a las 22 semanas (visita 7).
Las mediciones de glucosa en sangre recopiladas de FreeStyle Libre se recopilan a través del programa de lectura, y los investigadores las verifican en tiempo real y las usan para educación, investigación y análisis. Antes de la implementación de FreeStyle Libre para la recopilación de azúcar en sangre en tiempo real recopilada a través de FreeStyle Libre, el sujeto recibe su consentimiento para divulgar información sobre azúcar en sangre.
Todos los sujetos visitan la línea base (Visita 2), 12 semanas (Visita 5) y 24 semanas (Visita 8) para realizar encuestas sobre exámenes físicos, análisis de sangre y análisis de orina (Laboratorio Central) y cuestionario de satisfacción con el tratamiento (DTSQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2 de 19 años y menores de 75 años.
- Múltiples inyecciones de insulina en el momento de la selección (al menos una insulina base y dos insulinas de acción rápida) o aquellos que han estado usando una bomba de insulina durante al menos 12 semanas
- HbA1c de no menos del 7,5 % y no más del 12,0 % en el momento de la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CGM con Educación Estructurada
|
Sistema de monitorización de glucosa basado en sensor flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido)
|
|
Comparador activo: CGM con educación estándar
|
Sistema de monitorización de glucosa basado en sensor flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido)
|
|
Comparador activo: SMBG con educación estándar
SMBG y CGM con educación estándar
|
Autocontrol de la glucosa en sangre y monitorización continua de la glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en HbA1c (%) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en HbA1c (%) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
12 semanas
|
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia nivel 2 (<54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 2 (<54 mg/dL) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia nivel 1 (<70- 54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 1 (<70-54 mg/dL) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia nivel 1 (> 180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 1 (> 180 mg/dL) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia nivel 2 (> 250 mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia de nivel 2 (> 250 mg/dL) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Porcentaje de tiempo en el rango (70 - 180 mg/dL)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Porcentaje de tiempo en el rango (70 - 180 mg/dL) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Cambios medios de glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios medios de glucosa a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Cambios en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en el coeficiente de variación (CV) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
|
Cambios en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial
|
12 semanas
|
|
Cambios en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambios en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ) a las 24 semanas en comparación con el valor inicial
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWFSL-P401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .