Freestyle Libre-baseret undervisning om MDI i T2DM (FreEdoM-2)
Multicenter, åbent, randomiseret forsøg til sammenligning af effektiviteten af struktureret uddannelse og sikkerhed ved FreeStyle Libre eller selvovervågning af blodsukker (SMBG) hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved brug af flere daglige injektioner eller insulinpumper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner skal deltage i Blind Continuous Glucose Monitoring (CGM) i to uger før besøg 2 besøg (tilfældig tildeling).
Forsøgspersoner, der opfylder udvælgelses-/udelukkelseskriterierne i besøg 2 besøg, tildeles tilfældigt til testgruppen (personlig dybdegående uddannelse og FreeStyle Libre) eller kontrol 1 (standard uddannelse og FreeStyle Libre) eller kontrol 2 (standard uddannelse og SMBG) på en 1:1:1 forhold.
I testgruppen gennemføres personlig dybdegående uddannelse ved baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3), 8 uger (besøg 4), 12 uger (besøg 5) og 18 uger (besøg 6), og krævet tid til uddannelse og forberedelsestid til patientuddannelse kontrolleres.
Kontrolgruppe 1 og 2 udfører rutinemæssig basisinjektionstræning i insulin som standarduddannelse ved baseline (besøg 2) og 12 uger (besøg 5).
Efter randomisering påføres FreeStyle Libre på testgruppe og kontrolgruppe 1 i 24 uger, og SMBG udføres i 22 uger og blind CGM påføres i 2 uger efter 22 uger (besøg 7).
Blodsukkermålinger indsamlet fra FreeStyle Libre indsamles gennem læseprogrammet og kontrolleres i realtid af forskere og bruges til uddannelse, forskning og analyse. Forud for implementeringen af FreeStyle Libre til indsamling af blodsukker i realtid indsamlet gennem FreeStyle Libre, gives forsøgspersonen samtykke til at videregive oplysninger om blodsukker.
Alle forsøgspersoner besøger baseline (besøg 2), 12 uger (besøg 5) og 24 uger (besøg 8) for at udføre undersøgelser om fysiske undersøgelser, blodprøver og urinprøver (Central Lab) og spørgeskema til behandlingstilfredshed (DTSQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetespatienter i alderen 19 og under 75 år.
- Flere insulininjektioner på screeningstidspunktet (mindst én basisinsulin og to hurtigtvirkende insuliner) eller dem, der har brugt en insulinpumpe i mindst 12 uger
- HbA1c på ikke mindre end 7,5 % og ikke mere end 12,0 % på screeningstidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM med Structured Education
|
FreeStyle Libre flashsensor-baseret glukoseovervågningssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
|
|
Aktiv komparator: CGM med Standard Education
|
FreeStyle Libre flashsensor-baseret glukoseovervågningssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
|
|
Aktiv komparator: SMBG med Standard Education
SMBG og CGM med Standard Education
|
Selvovervågning af blodsukker og kontinuerlig glukoseovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) ændringer
Tidsramme: 24 uger
|
HbA1c (%) ændringer efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
HbA1c (%) ændringer efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
|
Procentdel af tid i niveau 2 hypoglykæmi (<54 mg/dL)
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af tid i niveau 2 hypoglykæmi (<54 mg/dL) efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Procentdel af tid i niveau 1 hypoglykæmi (<70-54 mg/dL)
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af tid i niveau 1 hypoglykæmi (<70-54 mg/dL) efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Procentdel af tid i niveau 1 hypoglykæmi (> 180 mg/dL)
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af tid i niveau 1 hypoglykæmi (> 180 mg/dL) efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Procentdel af tid i niveau 2 hypoglykæmi (> 250 mg/dL)
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af tid i niveau 2 hypoglykæmi (> 250 mg/dL) efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Procentdel af tid inden for området (70 - 180 mg/dL)
Tidsramme: 24 uger
|
Procentdel af tid i området (70 - 180 mg/dL) efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Gennemsnitlige glukoseændringer
Tidsramme: 24 uger
|
Gennemsnitlige glukoseændringer efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Variationskoefficient (CV) ændringer
Tidsramme: 24 uger
|
Variationskoefficient (CV) ændres efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
|
Ændringer i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tidsramme: 12 uger
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ændringer efter 12 uger sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
|
Ændringer i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tidsramme: 24 uger
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ændringer efter 24 uger sammenlignet med baseline
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWFSL-P401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .