Freestyle Libre-basierte Ausbildung zu MDI in T2DM (FreEdoM-2)
Multizentrische, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit strukturierter Aufklärung und Sicherheit von FreeStyle Libre oder Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung mehrerer täglicher Injektionen oder Insulinpumpen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden müssen zwei Wochen lang an der blinden kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) teilnehmen vor Besuch 2 (zufällige Zuordnung).
Probanden, die die Auswahl-/Ausschlusskriterien bei Besuchen von Besuch 2 erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe (persönliche Vertiefungsausbildung und FreeStyle Libre) oder Kontrolle 1 (Standardausbildung und FreeStyle Libre) oder Kontrolle 2 (Standardausbildung und SMBG) zugeteilt Verhältnis 1:1:1.
In der Testgruppe wird eine persönliche Vertiefung zu Beginn (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3), 8 Wochen (Besuch 4), 12 Wochen (Besuch 5) und 18 Wochen (Besuch 6) durchgeführt Die für die Aufklärung erforderliche Zeit und die für die Patientenaufklärung erforderliche Vorbereitungszeit werden überprüft.
Die Kontrollgruppen 1 und 2 führen zu Studienbeginn (Besuch 2) und 12 Wochen (Besuch 5) ein routinemäßiges Insulin-Grundinjektionstraining als Standardausbildung durch.
Nach der Randomisierung wird FreeStyle Libre 24 Wochen lang auf die Testgruppe und Kontrollgruppe 1 angewendet, und SMBG wird 22 Wochen lang durchgeführt und Blind CGM wird 2 Wochen lang nach 22 Wochen angewendet (Besuch 7).
Mit FreeStyle Libre erfasste Blutzuckermessungen werden über das Leseprogramm erfasst, von Forschern in Echtzeit überprüft und für Aufklärung, Forschung und Analyse verwendet. Vor der Implementierung von FreeStyle Libre zur Erfassung des über FreeStyle Libre in Echtzeit erfassten Blutzuckers wird dem Probanden die Einwilligung zur Offenlegung von Blutzuckerinformationen erteilt.
Alle Probanden besuchen den Studienbeginn (Besuch 2), 12 Wochen (Besuch 5) und 24 Wochen (Besuch 8), um Umfragen zu körperlichen Untersuchungen, Bluttests und Urintests (Zentrallabor) sowie einem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (DTSQ) durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes im Alter von 19 und unter 75 Jahren.
- Mehrere Insulininjektionen zum Zeitpunkt des Screenings (mindestens ein Basisinsulin und zwei schnell wirkende Insuline) oder diejenigen, die seit mindestens 12 Wochen eine Insulinpumpe verwenden
- HbA1c von nicht weniger als 7,5 % und nicht mehr als 12,0 % zum Zeitpunkt des Screenings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGM mit strukturierter Ausbildung
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FreeStyle Libre Flash-Sensor-basiertes Glukoseüberwachungssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
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Aktiver Komparator: CGM mit Standardausbildung
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FreeStyle Libre Flash-Sensor-basiertes Glukoseüberwachungssystem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
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Aktiver Komparator: SMBG mit Standardausbildung
SMBG und CGM mit Standardausbildung
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Selbstüberwachung des Blutzuckers und kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c (%) ändert sich
Zeitfenster: 24 Wochen
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HbA1c (%) ändert sich nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c (%) ändert sich
Zeitfenster: 12 Wochen
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HbA1c (%) ändert sich nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (<54 mg/dl)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (<54 mg/dl) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 1 (<70–54 mg/dl)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 1 (<70–54 mg/dl) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 1 (> 180 mg/dl)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 1 (> 180 mg/dl) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (> 250 mg/dl)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit mit Hypoglykämie der Stufe 2 (> 250 mg/dl) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit im Bereich (70–180 mg/dl)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Prozentsatz der Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Mittlere Glukoseänderungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere Glukoseveränderungen nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Änderungen des Variationskoeffizienten (CV).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Variationskoeffizient (CV) ändert sich nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Änderungen am Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ändert sich nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Änderungen am Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) ändert sich nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DWFSL-P401
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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