Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Freestyle Libre alapú oktatás MDI-n T2DM-ben (FreEdoM-2)

2023. június 22. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Többközpontú, nyílt elnevezésű, véletlenszerű vizsgálat a strukturált oktatás hatékonyságának és a FreeStyle Libre vagy a vércukorszint önellenőrzésének (SMBG) hatékonyságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, napi többszöri injekció vagy inzulinpumpa használatával

Többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a FreeStyle Libre vagy a vércukor önellenőrzése (SMBG) strukturált oktatásának hatékonyságának és biztonságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, napi többszöri injekció vagy inzulinpumpa alkalmazásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanynak részt kell vennie a vak folyamatos glükózmonitorozásban (CGM) a 2. látogatás előtt két hétig (véletlenszerű beosztás).

Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a 2. látogatás kiválasztási/kizárási kritériumainak, véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportba (személyes mélyreható oktatás és FreeStyle Libre) vagy a kontrollcsoportba (normál oktatás és FreeStyle Libre) vagy a 2. kontrollcsoportba (normál oktatás és SMBG). 1:1:1 arányban.

A tesztcsoportban személyes mélyreható oktatás folyik az alaphelyzetben (2. látogatás), 4 hét (3. látogatás), 8 hét (4. látogatás), 12 hét (5. látogatás) és 18 hét (6. látogatás), és a az oktatáshoz szükséges időt és a betegoktatáshoz szükséges felkészülési időt ellenőrzik.

Az 1. és 2. kontrollcsoport rutinszerű alapszintű inzulin-injekciós tréninget végez a kiindulási (2. látogatás) és a 12. héten (5. látogatás) szokásos oktatásként.

A véletlen besorolást követően a FreeStyle Libre-t alkalmazzák a tesztcsoporton és az 1. kontrollcsoporton 24 hétig, az SMBG-t 22 héten át, a vak CGM-et pedig 2 hétig alkalmazzák a 22. héten (7. látogatás).

A FreeStyle Libre-ből gyűjtött vércukorszint méréseket az olvasóprogram gyűjti össze, és a kutatók valós időben ellenőrzik, és oktatáshoz, kutatáshoz és elemzéshez használják fel. A FreeStyle Libre-en keresztül gyűjtött valós idejű vércukorszint gyűjtésére szolgáló FreeStyle Libre bevezetése előtt az alany beleegyezést kap a vércukorszintre vonatkozó információk közzétételéhez.

Minden alany felkeresi a kiindulási állapotot (2. látogatás), 12 hetet (5. látogatás) és 24 hetet (8. látogatás), hogy felméréseket végezzen a fizikális vizsgálatokról, vér- és vizeletvizsgálatokról (Central Lab), valamint a kezeléssel való elégedettség kérdőívéről (DTSQ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves és 75 év alatti 2-es típusú cukorbetegek.
  2. Többszörös inzulin injekció a szűrés időpontjában (legalább egy alapinzulin és két gyors hatású inzulin), vagy akik legalább 12 hete inzulinpumpát használnak
  3. HbA1c legalább 7,5% és legfeljebb 12,0% a szűrés időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CGM strukturált oktatással
Eszköz: FreeStyle Libre
FreeStyle Libre vakuérzékelő alapú glükózfigyelő rendszer (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Egyesült Királyság)
Aktív összehasonlító: CGM standard oktatással
Eszköz: FreeStyle Libre
FreeStyle Libre vakuérzékelő alapú glükózfigyelő rendszer (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Egyesült Királyság)
Aktív összehasonlító: SMBG standard oktatással
Egyéb: SMBG
A vércukorszint önellenőrzése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c (%) megváltozik a 24. héten a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DWFSL-P401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a FreeStyle Libre

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel