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Educação baseada em Freestyle Libre em MDI em T2DM (FreEdoM-2)

22 de junho de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a eficácia da educação estruturada e a segurança do FreeStyle Libre ou automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 usando várias injeções diárias ou bombas de insulina

Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a eficácia da educação estruturada e a segurança do FreeStyle Libre ou automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 usando múltiplas injeções diárias ou bombas de insulina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Todos os indivíduos devem participar do Monitoramento Contínuo Cego de Glicose (CGM) por duas semanas antes da visita da Visita 2 (atribuição aleatória).

Os indivíduos que atendem aos critérios de seleção/exclusão nas visitas da Visita 2 são designados aleatoriamente para o grupo de teste (educação pessoal aprofundada e FreeStyle Libre) ou controle 1 (educação padrão e FreeStyle Libre) ou controle 2 (educação padrão e SMBG) em um proporção de 1:1:1.

No grupo de teste, a educação pessoal aprofundada é conduzida na linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3), 8 semanas (Visita 4), 12 semanas (Visita 5) e 18 semanas (Visita 6) e o o tempo necessário para a educação e o tempo de preparação necessário para a educação do paciente são verificados.

Os grupos de controle 1 e 2 conduzem treinamento básico de injeção de insulina de rotina como educação padrão na linha de base (Visita 2) e 12 semanas (Visita 5).

Após a randomização, o FreeStyle Libre é aplicado ao grupo de teste e ao grupo de controle 1 por 24 semanas, e o SMBG é realizado por 22 semanas e o Blind CGM é aplicado por 2 semanas às 22 semanas (Visita 7).

As medições de glicose no sangue coletadas do FreeStyle Libre são coletadas por meio do programa de leitura e verificadas em tempo real por pesquisadores e usadas para educação, pesquisa e análise. Antes da implementação do FreeStyle Libre para a coleta de açúcar no sangue em tempo real coletado por meio do FreeStyle Libre, o sujeito recebe consentimento para divulgar informações de açúcar no sangue.

Todos os indivíduos visitam a linha de base (Visita 2), 12 semanas (Visita 5) e 24 semanas (Visita 8) para realizar pesquisas sobre exames físicos, exames de sangue e urina (Laboratório Central) e questionário de satisfação com o tratamento (DTSQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diabetes tipo 2 com idade entre 19 e 75 anos.
  2. Múltiplas injeções de insulina no momento da triagem (pelo menos uma insulina base e duas insulinas de ação rápida) ou aqueles que usam bomba de insulina há pelo menos 12 semanas
  3. HbA1c não inferior a 7,5% e não superior a 12,0% no momento da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM com Educação Estruturada
Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido)
Comparador Ativo: CGM com Educação Padrão
Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido)
Comparador Ativo: SMBG com educação padrão
Automonitoramento da Glicemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações de HbA1c (%) em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DWFSL-P401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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