- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04926623
Educação baseada em Freestyle Libre em MDI em T2DM (FreEdoM-2)
Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado para comparar a eficácia da educação estruturada e a segurança do FreeStyle Libre ou automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 usando várias injeções diárias ou bombas de insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos devem participar do Monitoramento Contínuo Cego de Glicose (CGM) por duas semanas antes da visita da Visita 2 (atribuição aleatória).
Os indivíduos que atendem aos critérios de seleção/exclusão nas visitas da Visita 2 são designados aleatoriamente para o grupo de teste (educação pessoal aprofundada e FreeStyle Libre) ou controle 1 (educação padrão e FreeStyle Libre) ou controle 2 (educação padrão e SMBG) em um proporção de 1:1:1.
No grupo de teste, a educação pessoal aprofundada é conduzida na linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3), 8 semanas (Visita 4), 12 semanas (Visita 5) e 18 semanas (Visita 6) e o o tempo necessário para a educação e o tempo de preparação necessário para a educação do paciente são verificados.
Os grupos de controle 1 e 2 conduzem treinamento básico de injeção de insulina de rotina como educação padrão na linha de base (Visita 2) e 12 semanas (Visita 5).
Após a randomização, o FreeStyle Libre é aplicado ao grupo de teste e ao grupo de controle 1 por 24 semanas, e o SMBG é realizado por 22 semanas e o Blind CGM é aplicado por 2 semanas às 22 semanas (Visita 7).
As medições de glicose no sangue coletadas do FreeStyle Libre são coletadas por meio do programa de leitura e verificadas em tempo real por pesquisadores e usadas para educação, pesquisa e análise. Antes da implementação do FreeStyle Libre para a coleta de açúcar no sangue em tempo real coletado por meio do FreeStyle Libre, o sujeito recebe consentimento para divulgar informações de açúcar no sangue.
Todos os indivíduos visitam a linha de base (Visita 2), 12 semanas (Visita 5) e 24 semanas (Visita 8) para realizar pesquisas sobre exames físicos, exames de sangue e urina (Laboratório Central) e questionário de satisfação com o tratamento (DTSQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com idade entre 19 e 75 anos.
- Múltiplas injeções de insulina no momento da triagem (pelo menos uma insulina base e duas insulinas de ação rápida) ou aqueles que usam bomba de insulina há pelo menos 12 semanas
- HbA1c não inferior a 7,5% e não superior a 12,0% no momento da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CGM com Educação Estruturada
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Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido)
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Comparador Ativo: CGM com Educação Padrão
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Sistema de monitoramento de glicose baseado em sensor flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Reino Unido)
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Comparador Ativo: SMBG com educação padrão
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Automonitoramento da Glicemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações de HbA1c (%) em 24 semanas em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWFSL-P401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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