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Éducation basée sur Freestyle Libre sur MDI dans T2DM (FreEdoM-2)

13 juin 2024 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Essai multicentrique, ouvert et randomisé pour comparer l'efficacité de l'éducation structurée et la sécurité de FreeStyle Libre ou de l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 utilisant plusieurs injections quotidiennes ou des pompes à insuline

Essai multicentrique, ouvert et randomisé pour comparer l'efficacité de l'éducation structurée et la sécurité de FreeStyle Libre ou de l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 utilisant des injections quotidiennes multiples ou des pompes à insuline

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets doivent participer à la surveillance continue du glucose en aveugle (CGM) pendant deux semaines avant la visite 2 (assignation aléatoire).

Les sujets qui répondent aux critères de sélection/exclusion lors des visites de la Visite 2 sont assignés au hasard au groupe de test (éducation personnelle approfondie et FreeStyle Libre) ou contrôle 1 (éducation standard et FreeStyle Libre) ou contrôle 2 (éducation standard et SMBG) à un Rapport 1:1:1.

Dans le groupe test, une formation personnelle approfondie est effectuée au départ (visite 2), 4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4), 12 semaines (visite 5) et 18 semaines (visite 6), et le le temps requis pour l'éducation et le temps de préparation requis pour l'éducation du patient sont cochés.

Les groupes de contrôle 1 et 2 effectuent une formation de base à l'injection d'insuline de routine en tant qu'éducation standard au départ (visite 2) et 12 semaines (visite 5).

Après randomisation, FreeStyle Libre est appliqué au groupe test et au groupe témoin 1 pendant 24 semaines, et SMBG est effectué pendant 22 semaines et Blind CGM est appliqué pendant 2 semaines à 22 semaines (Visite 7).

Les mesures de glycémie collectées à partir de FreeStyle Libre sont collectées via le programme de lecture et sont vérifiées en temps réel par des chercheurs et utilisées à des fins d'éducation, de recherche et d'analyse. Avant la mise en œuvre de FreeStyle Libre pour la collecte de la glycémie en temps réel collectée via FreeStyle Libre, le sujet est autorisé à divulguer les informations sur la glycémie.

Tous les sujets visitent la ligne de base (visite 2), 12 semaines (visite 5) et 24 semaines (visite 8) pour mener des enquêtes sur les examens physiques, les analyses de sang et d'urine (laboratoire central) et le questionnaire de satisfaction du traitement (DTSQ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 âgés de 19 ans et moins de 75 ans.
  2. Plusieurs injections d'insuline au moment du dépistage (au moins une insuline de base et deux insulines à action rapide) ou ceux qui utilisent une pompe à insuline depuis au moins 12 semaines
  3. HbA1c d'au moins 7,5 % et d'au plus 12,0 % au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGM avec éducation structurée
Dispositif: FreeStyle Libre 24 semaines
Système de surveillance du glucose basé sur un capteur flash FreeStyle Libre (FSGM ; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Royaume-Uni)
Comparateur actif: CGM avec éducation standard
Dispositif: FreeStyle Libre 24 semaines
Système de surveillance du glucose basé sur un capteur flash FreeStyle Libre (FSGM ; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Royaume-Uni)
Comparateur actif: SMBG avec éducation standard
SMBG et CGM avec enseignement standard
Autre: SMBG (22 semaines) et CGM en aveugle (2 semaines)
Autosurveillance de la glycémie et surveillance continue de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1c (%)
Délai: 24 semaines
L'HbA1c (%) change à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'HbA1c (%)
Délai: 12 semaines
L'HbA1c (%) change à 12 semaines par rapport à la valeur initiale
12 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 2 (<54 mg/dL)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 2 (<54 mg/dL) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 1 (<70-54 mg/dL)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 1 (<70-54 mg/dL) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 1 (> 180 mg/dL)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 1 (> 180 mg/dL) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 2 (> 250 mg/dL)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de temps en hypoglycémie de niveau 2 (> 250 mg/dL) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (70 - 180 mg/dL)
Délai: 24 semaines
Pourcentage de temps dans la plage (70 - 180 mg/dL) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines
Modifications moyennes de la glycémie
Délai: 24 semaines
Modifications moyennes de la glycémie à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines
Modifications du coefficient de variation (CV)
Délai: 24 semaines
Modifications du coefficient de variation (CV) à 24 semaines par rapport à la ligne de base
24 semaines
Modifications du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 12 semaines
Modifications du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ) à 12 semaines par rapport à la ligne de base
12 semaines
Modifications du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ)
Délai: 24 semaines
Modifications du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQ) à 24 semaines par rapport à la valeur initiale
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DWFSL-P401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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