Freestyle Libre-gebaseerd onderwijs op MDI in T2DM (FreEdoM-2)
Multicenter, open-label, gerandomiseerde studie om de effectiviteit van gestructureerde voorlichting en veiligheid van FreeStyle Libre of zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) te vergelijken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die meerdere dagelijkse injecties of insulinepompen gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen moeten deelnemen aan blinde continue glucosemonitoring (CGM) gedurende twee weken voorafgaand aan bezoek 2 (willekeurige toewijzing).
Proefpersonen die voldoen aan de selectie-/uitsluitingscriteria bij Bezoek 2 bezoeken worden willekeurig toegewezen aan de testgroep (persoonlijke verdieping en FreeStyle Libre) of controle 1 (standaard opleiding en FreeStyle Libre) of controle 2 (standaard opleiding en SMBG) op een 1:1:1 verhouding.
In de testgroep vindt persoonlijke verdieping plaats op baseline (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3), 8 weken (bezoek 4), 12 weken (bezoek 5) en 18 weken (bezoek 6). tijd die nodig is voor onderwijs en voorbereidingstijd die nodig is voor patiënteneducatie worden gecontroleerd.
Controlegroepen 1 en 2 geven routinematige insuline-basisinjectietraining als standaardvoorlichting bij aanvang (bezoek 2) en 12 weken (bezoek 5).
Na randomisatie wordt FreeStyle Libre toegepast op de testgroep en controlegroep 1 gedurende 24 weken, en SMBG wordt uitgevoerd gedurende 22 weken en Blinde CGM wordt toegepast gedurende 2 weken na 22 weken (Bezoek 7).
Bloedglucosemetingen verzameld van FreeStyle Libre worden verzameld via het reader-programma en worden in realtime gecontroleerd door onderzoekers en gebruikt voor onderwijs, onderzoek en analyse. Voorafgaand aan de implementatie van FreeStyle Libre voor het verzamelen van real-time bloedsuiker verzameld via FreeStyle Libre, krijgt de proefpersoon toestemming om informatie over de bloedsuiker vrij te geven.
Alle proefpersonen bezoeken baseline (Bezoek 2), 12 weken (Bezoek 5) en 24 weken (Bezoek 8) om enquêtes uit te voeren over lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en urineonderzoek (Central Lab) en vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling (DTSQ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetespatiënten van 19 jaar en jonger dan 75 jaar.
- Meerdere insuline-injecties op het moment van screening (ten minste één basisinsuline en twee snelwerkende insuline) of degenen die gedurende ten minste 12 weken een insulinepomp hebben gebruikt
- HbA1c van niet minder dan 7,5% en niet meer dan 12,0% op het moment van screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM met gestructureerd onderwijs
|
FreeStyle Libre flitssensorgebaseerd glucosemonitoringsysteem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, VK)
|
|
Actieve vergelijker: CGM met standaardonderwijs
|
FreeStyle Libre flitssensorgebaseerd glucosemonitoringsysteem (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, VK)
|
|
Actieve vergelijker: SMBG met standaardonderwijs
SMBG en CGM met standaardonderwijs
|
Zelfcontrole van de bloedglucose en continue glucosemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) verandert
Tijdsspanne: 24 weken
|
HbA1c (%) verandert na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) verandert
Tijdsspanne: 12 weken
|
HbA1c (%) verandert na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Percentage tijd met niveau 2-hypoglykemie (<54 mg/dl)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage tijd met niveau 2-hypoglykemie (<54 mg/dl) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Percentage tijd met niveau 1-hypoglykemie (<70-54 mg/dl)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage tijd met niveau 1-hypoglykemie (<70-54 mg/dl) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Percentage tijd met niveau 1-hypoglykemie (> 180 mg/dl)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage tijd met niveau 1-hypoglykemie (> 180 mg/dl) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Percentage tijd met niveau 2-hypoglykemie (> 250 mg/dl)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage tijd met niveau 2-hypoglykemie (> 250 mg/dl) na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Percentage tijd binnen bereik (70 - 180 mg/dl)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Percentage tijd binnen bereik (70 - 180 mg/dl) na 24 weken vergeleken met baseline
|
24 weken
|
|
Gemiddelde glucoseveranderingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemiddelde glucoseveranderingen na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Veranderingen in de variatiecoëfficiënt (CV).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Variatiecoëfficiënt (CV) verandert na 24 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
24 weken
|
|
Diabetes Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (DTSQ) verandert
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) verandert na 12 weken vergeleken met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Diabetes Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (DTSQ) verandert
Tijdsspanne: 24 weken
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) verandert na 24 weken vergeleken met de uitgangssituatie
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWFSL-P401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .