Freestyle Libre -pohjainen koulutus MDI:stä T2DM:ssä (FreEdoM-2)
Monikeskus, avoin, satunnaistettu koe FreeStyle Libren tai verensokerin itsevalvonnan (SMBG) strukturoidun koulutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus useiden päivittäisten injektioiden tai insuliinipumppujen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien koehenkilöiden on osallistuttava Blind Continuous Glucose Monitoring (CGM) -tutkimukseen kahden viikon ajan ennen käyntiä 2 (satunnainen tehtävä).
Koehenkilöt, jotka täyttävät vierailun 2 valinta-/poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti testiryhmään (henkilökohtainen perusteellinen koulutus ja FreeStyle Libre) tai kontrolliryhmään 1 (normaali koulutus ja FreeStyle Libre) tai vertailuryhmään 2 (normaali koulutus ja SMBG) 1:1:1 suhde.
Testiryhmässä tehdään henkilökohtaista syvällistä koulutusta lähtötilanteessa (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4), 12 viikkoa (käynti 5) ja 18 viikkoa (käynti 6) ja koulutukseen tarvittava aika ja potilaskoulutukseen tarvittava valmistautumisaika tarkistetaan.
Kontrolliryhmät 1 ja 2 suorittavat rutiininomaisen insuliinin perusinjektiokoulutuksen peruskoulutuksena lähtötilanteessa (käynti 2) ja 12 viikon kuluttua (käynti 5).
Satunnaistamisen jälkeen FreeStyle Libreä sovelletaan testiryhmään ja kontrolliryhmään 1 24 viikon ajan, ja SMBG:tä suoritetaan 22 viikon ajan ja Blind CGM:ää 2 viikon ajan 22 viikon ajan (käynti 7).
FreeStyle Librestä kerätyt verensokerimittaukset kerätään lukijaohjelman kautta, ja tutkijat tarkastavat ne reaaliajassa ja käyttävät koulutukseen, tutkimukseen ja analysointiin. Ennen FreeStyle Libren käyttöönottoa FreeStyle Libren kautta kerätyn reaaliaikaisen verensokerin keräämiseksi koehenkilölle annetaan suostumus verensokeritietojen paljastamiseen.
Kaikki koehenkilöt vierailevat lähtötilanteessa (käynti 2), 12 viikkoa (käynti 5) ja 24 viikkoa (käynti 8) suorittaakseen fyysisiä tutkimuksia, verikokeita ja virtsakokeita (Central Lab) ja hoitotyytyväisyyskyselyä (DTSQ) koskevia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetespotilaat 19-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat.
- Useita insuliinipistoksia seulonnan aikana (vähintään yksi perusinsuliini ja kaksi nopeavaikutteista insuliinia) tai ne, jotka ovat käyttäneet insuliinipumppua vähintään 12 viikkoa
- HbA1c vähintään 7,5 % ja enintään 12,0 % seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM ja strukturoitu koulutus
|
FreeStyle Libre -salamaanturipohjainen glukoosin seurantajärjestelmä (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
|
|
Active Comparator: CGM vakiokoulutuksella
|
FreeStyle Libre -salamaanturipohjainen glukoosin seurantajärjestelmä (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
|
|
Active Comparator: SMBG vakiokoulutuksella
SMBG ja CGM vakiokoulutuksella
|
Verensokerin itsevalvonta ja jatkuva glukoosin seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c (%) muuttuu 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c (%) muuttuu 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (<54 mg/dl)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (<54 mg/dl) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (<70-54 mg/dl)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (<70-54 mg/dl) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajan prosenttiosuus tason 1 hypoglykemiassa (> 180 mg/dl) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen
|
24 viikkoa
|
|
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (> 250 mg/dl)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajan prosenttiosuus tason 2 hypoglykemiassa (> 250 mg/dl) viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Ajan prosenttiosuus alueella (70 - 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ajan prosenttiosuus vaihteluvälillä (70 - 180 mg/dl) 24 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräiset glukoosin muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräiset glukoosimuutokset viikolla 24 verrattuna lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Variaatiokertoimen (CV) muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Variaatiokerroin (CV) muuttuu 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyn muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) muuttuu 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyn muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) muuttuu 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DWFSL-P401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .