Edukacja oparta na Freestyle Libre na MDI w T2DM (FreEdoM-2)
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównujące skuteczność zorganizowanej edukacji i bezpieczeństwo FreeStyle Libre lub samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG) u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć lub pomp insulinowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy muszą uczestniczyć w ślepym ciągłym monitorowaniu glukozy (CGM) przez dwa tygodnie przed wizytą na drugiej wizycie (przydział losowy).
Osoby, które spełniają kryteria selekcji/wykluczenia podczas Wizyt 2, są losowo przydzielane do grupy testowej (edukacja dogłębna i FreeStyle Libre) lub kontrolnej 1 (edukacja standardowa i FreeStyle Libre) lub kontrolnej 2 (edukacja standardowa i SMBG) na poziomie Stosunek 1:1:1.
W grupie testowej pogłębiona edukacja osobista prowadzona jest na początku (Wizyta 2), 4 tygodniach (Wizyta 3), 8 tygodniach (Wizyta 4), 12 tygodniach (Wizyta 5) i 18 tygodniach (Wizyta 6), a sprawdzany jest czas potrzebny na edukację i czas przygotowania potrzebny na edukację pacjenta.
Grupy kontrolne 1 i 2 przeprowadzają rutynowe podstawowe szkolenie z wstrzykiwania insuliny jako standardową edukację na początku badania (wizyta 2) i 12 tygodni (wizyta 5).
Po randomizacji w grupie testowej i grupie kontrolnej 1 przez 24 tygodnie stosuje się FreeStyle Libre, przez 22 tygodnie wykonuje się SMBG, a przez 2 tygodnie po 22 tygodniach (Wizyta 7) stosuje się Blind CGM.
Pomiary poziomu glukozy we krwi zebrane z FreeStyle Libre są zbierane za pośrednictwem programu czytnika i są sprawdzane w czasie rzeczywistym przez badaczy oraz wykorzystywane do celów edukacyjnych, badawczych i analitycznych. Przed wdrożeniem FreeStyle Libre do zbierania danych o poziomie cukru we krwi w czasie rzeczywistym zbieranych za pośrednictwem FreeStyle Libre, osoba badana otrzymuje zgodę na ujawnienie informacji o poziomie cukru we krwi.
Wszyscy pacjenci odwiedzają punkt wyjściowy (Wizyta 2), 12 tygodni (Wizyta 5) i 24 tygodnie (Wizyta 8) w celu przeprowadzenia ankiet dotyczących badań fizykalnych, badań krwi i moczu (Central Lab) oraz kwestionariusza satysfakcji z leczenia (DTSQ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 19 lat i poniżej 75 lat.
- Wielokrotne wstrzyknięcia insuliny w czasie badania przesiewowego (co najmniej jedna insulina podstawowa i dwie insuliny szybko działające) lub osoby, które używają pompy insulinowej przez co najmniej 12 tygodni
- HbA1c nie mniej niż 7,5% i nie więcej niż 12,0% w momencie skriningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CGM z ustrukturyzowaną edukacją
|
System monitorowania glukozy oparty na czujniku flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Wielka Brytania)
|
|
Aktywny komparator: CGM ze standardową edukacją
|
System monitorowania glukozy oparty na czujniku flash FreeStyle Libre (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, Wielka Brytania)
|
|
Aktywny komparator: SMBG ze standardową edukacją
SMBG i CGM ze standardową edukacją
|
Samokontrola poziomu glukozy we krwi i ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1c (%)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
HbA1c (%) zmienia się po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany HbA1c (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HbA1c (%) zmienia się po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
|
Procent czasu trwania hipoglikemii poziomu 2 (<54 mg/dl)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent czasu trwania hipoglikemii poziomu 2 (<54 mg/dl) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
|
Procent czasu trwania hipoglikemii 1. stopnia (<70–54 mg/dl)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent czasu trwania hipoglikemii poziomu 1 (<70–54 mg/dl) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
|
Procent czasu trwania hipoglikemii poziomu 1 (> 180 mg/dl)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent czasu hipoglikemii poziomu 1 (> 180 mg/dl) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
|
Procent czasu trwania hipoglikemii poziomu 2 (> 250 mg/dl)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent czasu hipoglikemii poziomu 2 (> 250 mg/dl) po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
|
Procent czasu w zakresie (70 - 180 mg/dL)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Procent czasu w zakresie (70–180 mg/dl) po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
|
Średnie zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnie zmiany poziomu glukozy po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany współczynnika zmienności (CV).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Współczynnik zmienności (CV) zmienia się po 24 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych
|
24 tygodnie
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zmienia się po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy (DTSQ) zmienia się po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWFSL-P401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .