Freestyle Libre-based Education on MDI in T2DM (FreEdoM-2)
Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k porovnání efektivity strukturovaného vzdělávání a bezpečnosti FreeStyle Libre nebo vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu pomocí vícenásobných denních injekcí nebo inzulínových pump
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty se musí účastnit slepého kontinuálního monitorování glukózy (CGM) po dobu dvou týdnů před návštěvou návštěvy 2 (náhodné přiřazení).
Subjekty, které splňují kritéria pro výběr/vyloučení při návštěvách návštěvy 2, jsou náhodně přiřazeny do testovací skupiny (osobní hloubkové vzdělávání a FreeStyle Libre) nebo kontrolní skupiny 1 (standardní vzdělávání a FreeStyle Libre) nebo kontroly 2 (standardní vzdělávání a SMBG) na poměr 1:1:1.
V testovací skupině je osobní hloubkové vzdělávání prováděno na začátku (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4), 12 týdnů (návštěva 5) a 18 týdnů (návštěva 6) a kontroluje se čas potřebný pro edukaci a čas přípravy potřebný pro edukaci pacienta.
Kontrolní skupiny 1 a 2 provádějí rutinní základní injekční výcvik inzulinu jako standardní edukaci na začátku (návštěva 2) a po 12 týdnech (návštěva 5).
Po randomizaci se na testovací skupinu a kontrolní skupinu 1 aplikuje FreeStyle Libre po dobu 24 týdnů a SMBG se provádí po dobu 22 týdnů a Blind CGM se aplikuje po dobu 2 týdnů po 22 týdnech (návštěva 7).
Naměřené hodnoty glykémie shromážděné z FreeStyle Libre jsou shromažďovány prostřednictvím čtenářského programu a jsou kontrolovány v reálném čase výzkumníky a používány pro vzdělávání, výzkum a analýzu. Před implementací FreeStyle Libre pro shromažďování cukru v krvi odebraného prostřednictvím FreeStyle Libre v reálném čase je subjektu udělen souhlas se zveřejněním informací o cukru v krvi.
Všechny subjekty navštěvují základní stav (návštěva 2), 12 týdnů (návštěva 5) a 24 týdnů (návštěva 8), aby provedli průzkumy týkající se fyzických vyšetření, krevních testů a testů moči (centrální laboratoř) a dotazník spokojenosti s léčbou (DTSQ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 19 let a mladší 75 let.
- Vícenásobné injekce inzulínu v době screeningu (alespoň jeden základní inzulín a dva rychle působící inzulíny) nebo ti, kteří používali inzulínovou pumpu po dobu alespoň 12 týdnů
- HbA1c ne méně než 7,5 % a ne více než 12,0 % v době screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGM se strukturovaným vzděláváním
|
FreeStyle Libre flash senzorový monitorovací systém glukózy (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
|
|
Aktivní komparátor: CGM se standardním vzděláváním
|
FreeStyle Libre flash senzorový monitorovací systém glukózy (FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
|
|
Aktivní komparátor: SMBG se standardním vzděláním
SMBG a CGM se standardním vzděláním
|
Vlastní monitorování glykémie a kontinuální monitorování glykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) se mění
Časové okno: 24 týdnů
|
HbA1c (%) se mění po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c (%) se mění
Časové okno: 12 týdnů
|
HbA1c (%) se mění po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 2 (<54 mg/dl)
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 2 (<54 mg/dl) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 1 (<70-54 mg/dl)
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 1 (<70–54 mg/dl) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 1 (> 180 mg/dl)
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 1 (> 180 mg/dl) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 2 (> 250 mg/dl)
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento doby hypoglykémie úrovně 2 (> 250 mg/dl) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Procento času v rozsahu (70–180 mg/dl)
Časové okno: 24 týdnů
|
Procento času v rozmezí (70–180 mg/dl) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Průměrné změny glukózy
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrné změny glukózy ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změny variačního koeficientu (CV).
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny variačního koeficientu (CV) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Změny dotazníku spokojenosti léčby diabetu (DTSQ).
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) se mění po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Změny dotazníku spokojenosti léčby diabetu (DTSQ).
Časové okno: 24 týdnů
|
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) se mění po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DWFSL-P401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .