T2DM(FreEdoM-2)의 MDI에 대한 자유 형식 자유 기반 교육
매일 여러 차례 주사 또는 인슐린 펌프를 사용하는 제2형 당뇨병 환자의 구조화된 교육의 효과와 FreeStyle Libre 또는 혈당 자가 모니터링(SMBG)의 안전성을 비교하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 방문 2 방문(무작위 배정) 전 2주 동안 블라인드 연속 포도당 모니터링(CGM)에 참여해야 합니다.
방문 2 방문에서 선택/제외 기준을 충족하는 피험자는 테스트 그룹(개인 심층 교육 및 FreeStyle Libre) 또는 대조군 1(표준 교육 및 FreeStyle Libre) 또는 대조군 2(표준 교육 및 SMBG)에 무작위로 할당됩니다. 1:1:1 비율.
시험군은 베이스라인(Visit 2), 4주(Visit 3), 8주(Visit 4), 12주(Visit 5), 18주(Visit 6)에 개인 심화 교육을 실시하고, 교육에 소요되는 시간과 환자 교육에 필요한 준비 시간을 확인합니다.
대조군 1 및 2는 기준선(방문 2) 및 12주(방문 5)에서 표준 교육으로서 일상적인 인슐린 기본 주사 훈련을 수행한다.
무작위 배정 후 FreeStyle Libre를 24주 동안 시험군과 대조군 1군에 적용하고, SMBG를 22주 동안, Blind CGM을 2주 동안 22주에 적용하였다(Visit 7).
FreeStyle Libre에서 수집한 혈당 측정값은 리더 프로그램을 통해 수집되며 연구자가 실시간으로 확인하여 교육, 연구 및 분석에 활용됩니다. FreeStyle Libre를 통해 수집된 실시간 혈당을 수집하기 위해 FreeStyle Libre를 구현하기 전에 피험자는 혈당 정보를 공개하는 데 동의합니다.
모든 피험자는 베이스라인(Visit 2), 12주차(Visit 5), 24주차(Visit 8)를 방문하여 신체검사, 혈액검사 및 소변검사(Central Lab), 치료만족도 설문조사(DTSQ)를 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 75세 미만의 제2형 당뇨병 환자.
- 스크리닝 시 다중 인슐린 주사(최소 1개의 기본 인슐린 및 2개의 속효성 인슐린) 또는 12주 이상 동안 인슐린 펌프를 사용한 자
- 스크리닝 시 HbA1c 7.5% 이상 12.0% 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체계적인 교육을 통한 CGM
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FreeStyle Libre 플래시 센서 기반 혈당 모니터링 시스템(FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
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활성 비교기: 표준 교육이 포함된 CGM
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FreeStyle Libre 플래시 센서 기반 혈당 모니터링 시스템(FSGM; Abbott Diabetes Care, Witney, Oxon, UK)
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활성 비교기: 표준 교육을 갖춘 SMBG
표준 교육을 통한 SMBG 및 CGM
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혈당 자가 모니터링 및 지속적인 혈당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c(%) 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차의 HbA1c(%) 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c(%) 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 12주차의 HbA1c(%) 변화
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12주
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2단계 저혈당증(<54mg/dL)이 발생한 시간의 백분율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 2단계 저혈당증(<54 mg/dL)이 발생한 시간의 비율
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24주
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1단계 저혈당증(<70-54mg/dL)이 발생한 시간의 백분율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 1단계 저혈당증(<70~54mg/dL)이 발생한 시간의 비율
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24주
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1단계 저혈당증(> 180mg/dL)이 발생한 시간의 백분율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 1단계 저혈당증(> 180mg/dL)이 발생한 시간의 비율
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24주
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2단계 저혈당증(> 250mg/dL)이 발생한 시간의 백분율
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 2단계 저혈당증(> 250mg/dL)이 발생한 시간의 비율
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24주
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범위 내에 있는 시간의 비율(70 - 180mg/dL)
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차 범위(70~180mg/dL)에 포함된 시간의 비율
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24주
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평균 포도당 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차의 평균 혈당 변화
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24주
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변동계수(CV) 변화
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차의 변동계수(CV) 변화
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24주
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 변경 사항
기간: 12주
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)는 기준선과 비교하여 12주차에 변경되었습니다.
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12주
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 변경 사항
기간: 24주
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)는 기준선과 비교하여 24주차에 변경되었습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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