小児の全身性痙攣性てんかん重積症におけるレベチラセタムとミダゾラムの併用の有効性
2022年9月17日 更新者：Ahmed Abdelhamid Elshater、Sohag University
小児の全般性痙攣性てんかん重積症の治療におけるレベチラセタムとミダゾラムの併用の有効性
全般性てんかん重積症は、重大な死亡率と罹患率を伴う一般的な小児神経学的緊急事態です。
ベンゾジアゼピンは依然として最初の抗けいれん剤ラインですが、ベンゾジアゼピンは約 30% の症例で発作を制御しません。
GCSE は、異なる経路で作用するレベチラセタムなどのベンゾジアゼピンと別の薬を組み合わせることで、より迅速に停止および制御できる可能性があります。
この研究の目的は、小児の全身性けいれん性てんかん重積症の治療におけるレベチラセタムとミダゾラムの併用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全般性けいれん性てんかん重積症 (GCSE) は、100,000 人の子供あたり最大 73 エピソードの年間発生率を持つ一般的な小児神経学的緊急事態であり、症例の 2.7% の死亡率と、血行動態の不安定性を含む症例の 10% - 20% の全体的な罹患率に関連しています。そして長期の神経障害。
小児の GCSE の管理は、最初の 5 分間のモニタリングと臨床検査による緊急措置 (安定化段階) から始まります。 ベンゾジアゼピンは、5 分以上持続する GCSE に対する第一選択の抗けいれん薬として使用されます。 しかし、調査によると、ベンゾジアゼピンは患者の約 30% で GCSE を制御しないことが示されています。 GCSE は、異なる経路で作用する別の薬とベンゾジアゼピンを組み合わせることで、より迅速に停止および制御できる可能性があります。
レベチラセタムは、比較的高い安全性プロファイルを持つ最近の広域抗てんかん薬です。 静脈内レベチラセタムの有効性は、GCSE の二次抗けいれん薬として実証されています。 この研究では、子供のGCSEの第一選択療法として、レベチラセタムとミダゾラムとミダゾラム単独の有効性と安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sohag、エジプト、82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性けいれん性てんかん重積症。これは、臨床的に、継続的な全身性強直間代発作活動または 2 回以上の全身性強直間代発作として臨床的に定義されており、意識が 5 分以上回復しない。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- -全身性けいれん重積症のエピソードに対する抗けいれん薬による以前の治療。
- レベチラセタム療法を受けているてんかん患者。
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 末期腎不全。
- 重度の肝疾患。
- 心臓病。
- 低血糖または高血糖。
- 生まれつきの代謝異常。
- -既知の気分/行動障害。
- 最初の 5 分間に静脈アクセスを取得できなかった。
- 安定化段階 (0 ～ 5 分) の間の発作の停止。
- 外傷性脳損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
レベチラセタム + ミダゾラムを投与されている子供
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レベチラセタム 60 mg/kg (最大 4500 mg) を 5 分間かけて静脈内投与 (等張食塩水で 50 mg/ml の濃度に希釈)。
他の名前：
静脈内ミダゾラム 0.2 mg/kg (最大 10 mg) を 2 分かけて
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ + ミダゾラムを投与されている子供
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静脈内ミダゾラム 0.2 mg/kg (最大 10 mg) を 2 分かけて
静脈内等張生理食塩水 (1.2 ml/kg) を 5 分間かけて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作の停止
時間枠：20分
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20分の時点での臨床的発作の停止（最初の治療段階の終了）
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミダゾラムを繰り返す必要性
時間枠：20分
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最初の治療段階でミダゾラムを繰り返す必要がある (5 ～ 20 分)
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20分
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発作の停止
時間枠：40分
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40分の時点での臨床的発作の停止（第2治療段階の終了）。
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40分
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発作制御
時間枠：24時間
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24 時間の発作コントロール (第 2 相治療の終了後、感覚神経が改善され、発作の再発が視覚的に観察されない)
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24時間
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低血圧
時間枠：24時間
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低血圧の発生
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24時間
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機械換気の必要性
時間枠：24時間
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機械換気の必要性
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24時間
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皮膚発疹
時間枠：24時間
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皮膚発疹の発生
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24時間
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興奮/攻撃
時間枠：24時間
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興奮・攻撃の発生
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24時間
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死亡
時間枠：24時間
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死亡の発生
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Abdelrahim A Sadek, MD, PhD、Sohag University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
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- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月20日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月17日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-21-06-07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
身元不明の個々の患者のデータは、出版後に合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
発行後3年間
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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