Eficacia de la combinación de levetiracetam y midazolam en el estado epiléptico convulsivo generalizado en niños
17 de septiembre de 2022 actualizado por: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University
Eficacia de la combinación de levetiracetam y midazolam en el tratamiento del estado epiléptico convulsivo generalizado en niños
El estado epiléptico generalizado es una emergencia neurológica pediátrica común con una mortalidad y una morbilidad significativas.
Las benzodiazepinas siguen siendo la primera línea anticonvulsiva, pero las benzodiazepinas no controlan las convulsiones en alrededor del 30 % de los casos.
El GCSE puede detenerse y controlarse más rápidamente mediante la combinación de otro fármaco con benzodiazepinas como el levetiracetam, que actúa por diferentes vías.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la combinación de levetiracetam y midazolam en el tratamiento del estado epiléptico convulsivo generalizado en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado epiléptico convulsivo generalizado (GCSE, por sus siglas en inglés) es una emergencia neurológica pediátrica común con una incidencia anual de hasta 73 episodios por cada 100 000 niños y se asocia con mortalidad en el 2,7 % de los casos y morbilidad general en el 10 % - 20 % de los casos, incluida la inestabilidad hemodinámica. y deficiencias neurológicas a largo plazo.
El manejo de GCSE en niños comienza con medidas de emergencia (fase de estabilización) con seguimiento y pruebas de laboratorio en los primeros 5 minutos. Las benzodiazepinas se utilizan como anticonvulsivos de primera línea para GCSE que persiste durante más de 5 minutos. Sin embargo, los estudios han demostrado que las benzodiazepinas no controlan el GCSE en aproximadamente el 30 % de los pacientes. El GCSE puede detenerse y controlarse más rápidamente mediante la combinación de otro fármaco con benzodiazepinas, que actúan por diferentes vías.
El levetiracetam es un fármaco antiepiléptico de amplio espectro reciente con un perfil de seguridad relativamente alto. Se ha demostrado la eficacia del levetiracetam intravenoso como anticonvulsivo de segunda línea en GCSE. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de levetiracetam más midazolam versus midazolam solo como terapia de primera línea de GCSE en niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado epiléptico convulsivo generalizado, que se define clínicamente en el momento de la presentación como actividad convulsiva tónico-clónica generalizada continua o ≥ 2 convulsiones tónico-clónicas generalizadas sin recuperación de la conciencia durante más de 5 minutos.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado.
- Terapia previa con cualquier anticonvulsivo para el episodio de presentación de estado epiléptico convulsivo generalizado.
- Pacientes epilépticos en tratamiento con levetiracetam.
- Alergia conocida o contraindicaciones a cualquiera de los fármacos del estudio.
- Enfermedad renal en etapa terminal.
- Enfermedad hepática grave.
- Enfermedades cardíacas.
- Hipoglucemia o hiperglucemia.
- Errores innatos del metabolismo.
- Trastorno del estado de ánimo/conductual conocido.
- No obtener acceso intravenoso en los primeros 5 minutos.
- Cese de las convulsiones durante la fase de estabilización (0 - 5 minutos).
- Lesión cerebral traumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Niños que reciben levetiracetam + midazolam
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Levetiracetam intravenoso 60 mg/kg (máximo 4500 mg) durante 5 minutos (diluido con solución salina isotónica a una concentración de 50 mg/ml).
Otros nombres:
Midazolam intravenoso 0,2 mg/kg (máximo 10 mg) durante 2 minutos
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Comparador de placebos: Grupo de control
Niños que reciben placebo + midazolam
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Midazolam intravenoso 0,2 mg/kg (máximo 10 mg) durante 2 minutos
Solución salina isotónica intravenosa (1,2 ml/kg) durante 5 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cese de las convulsiones
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Cese de las convulsiones clínicas a los 20 minutos (final de la primera fase de la terapia)
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de repetir midazolam
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Necesidad de repetir midazolam durante la primera fase de terapia (5 - 20 min)
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20 minutos
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Cese de las convulsiones
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Cese de las convulsiones clínicas a los 40 minutos (final de la segunda fase de la terapia).
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40 minutos
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Control de convulsiones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Control de convulsiones de 24 horas (sin recurrencia observada visualmente de convulsiones después del final de la terapia de segunda fase con mejora del sensorio)
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24 horas
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ocurrencia de hipotensión
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24 horas
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Necesidad de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Necesidad de ventilación mecánica.
|
24 horas
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Erupción cutanea
Periodo de tiempo: 24 horas
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Aparición de erupción cutánea.
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24 horas
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Agitación/agresión
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ocurrencia de agitación/agresión
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24 horas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ocurrencia de la muerte
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes nootrópicos
- Midazolam
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-06-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles a pedido razonable después de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación durante 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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