Efficacité de l'association lévétiracétam et midazolam dans l'état de mal épileptique convulsif généralisé chez les enfants
17 septembre 2022 mis à jour par: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University
Efficacité de l'association lévétiracétam et midazolam dans le traitement de l'état de mal épileptique convulsif généralisé chez les enfants
L'état de mal épileptique généralisé est une urgence neurologique pédiatrique courante avec une mortalité et une morbidité importantes.
Les benzodiazépines restent la première ligne anticonvulsive mais les benzodiazépines ne contrôlent pas les crises dans environ 30% des cas.
Le GCSE peut être arrêté et contrôlé plus rapidement en combinant un autre médicament avec des benzodiazépines telles que le lévétiracétam, agissant par différentes voies.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'association lévétiracétam et midazolam dans le traitement de l'état de mal convulsif généralisé chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'état de mal épileptique convulsif généralisé (GCSE) est une urgence neurologique pédiatrique courante avec une incidence annuelle allant jusqu'à 73 épisodes pour 100 000 enfants et est associé à une mortalité dans 2,7 % des cas et à une morbidité globale dans 10 % à 20 % des cas, y compris une instabilité hémodynamique et les troubles neurologiques à long terme.
La prise en charge du GCSE chez les enfants commence par des mesures d'urgence (phase de stabilisation) avec surveillance et tests de laboratoire dans les 5 premières minutes. Les benzodiazépines sont utilisées comme anticonvulsivants de première intention pour les GCSE persistant plus de 5 minutes. Cependant, des études ont montré que les benzodiazépines ne contrôlent pas le GCSE chez environ 30 % des patients. Le GCSE peut être arrêté et contrôlé plus rapidement en associant un autre médicament à des benzodiazépines, agissant par des voies différentes.
Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique à large spectre récent avec un profil de sécurité relativement élevé. L'efficacité du lévétiracétam intraveineux a été démontrée comme anticonvulsivant de deuxième intention dans le GCSE. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lévétiracétam plus midazolam par rapport au midazolam seul comme traitement de première intention du GCSE chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Etat de mal épileptique convulsif généralisé, qui est cliniquement défini au moment de la présentation comme une activité convulsive tonico-clonique continue, généralisée ou ≥ 2 crises tonico-cloniques généralisées sans reprise de conscience pendant plus de 5 minutes.
Critère d'exclusion:
- Défaut d'obtenir un consentement éclairé.
- Traitement antérieur avec un anticonvulsivant pour l'épisode de présentation de l'état de mal épileptique convulsif généralisé.
- Patients épileptiques sous traitement par lévétiracétam.
- Allergie connue ou contre-indications à l'un des médicaments à l'étude.
- Insuffisance rénale en phase terminale.
- Maladie grave du foie.
- Maladies cardiaques.
- Hypoglycémie ou hyperglycémie.
- Erreurs innées du métabolisme.
- Trouble connu de l'humeur/du comportement.
- Échec d'obtention d'un accès intraveineux dans les 5 premières minutes.
- Cessation des crises pendant la phase de stabilisation (0 - 5 minutes).
- Lésion cérébrale traumatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Enfants recevant lévétiracétam + midazolam
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Lévétiracétam intraveineux 60 mg/kg (max 4500 mg) en 5 minutes (dilué avec une solution saline isotonique à une concentration de 50 mg/ml).
Autres noms:
Midazolam intraveineux 0,2 mg/kg (maximum 10 mg) en 2 minutes
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Enfants recevant un placebo + midazolam
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Midazolam intraveineux 0,2 mg/kg (maximum 10 mg) en 2 minutes
Solution saline isotonique intraveineuse (1,2 ml/kg) en 5 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cessation des crises
Délai: 20 minutes
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Cessation des crises cliniques à 20 minutes (fin de la première phase de traitement)
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nécessité de répéter le midazolam
Délai: 20 minutes
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Nécessité de répéter le midazolam pendant la première phase de traitement (5 - 20 min)
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20 minutes
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Cessation des crises
Délai: 40 minutes
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Cessation des crises cliniques à 40 minutes (fin de la deuxième phase de traitement).
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40 minutes
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Contrôle des saisies
Délai: 24 heures
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Contrôle des crises sur 24 heures (pas de récidive des crises observée visuellement après la fin de la deuxième phase de traitement avec un sensorium amélioré)
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24 heures
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Hypotension
Délai: 24 heures
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Apparition d'hypotension
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24 heures
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Besoin de ventilation mécanique
Délai: 24 heures
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Besoin de ventilation mécanique
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24 heures
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Démangeaison de la peau
Délai: 24 heures
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Apparition d'une éruption cutanée
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24 heures
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Agitation/agressivité
Délai: 24 heures
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Apparition d'agitation/agressivité
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24 heures
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Mortalité
Délai: 24 heures
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Occurrence du décès
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
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- Navarro V, Dagron C, Elie C, Lamhaut L, Demeret S, Urien S, An K, Bolgert F, Treluyer JM, Baulac M, Carli P; SAMUKeppra investigators. Prehospital treatment with levetiracetam plus clonazepam or placebo plus clonazepam in status epilepticus (SAMUKeppra): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):47-55. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00296-3. Epub 2015 Nov 28.
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- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
15 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- État de mal épileptique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents nootropes
- Midazolam
- Lévétiracétam
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-21-06-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles non identifiées des patients seront disponibles sur demande raisonnable après publication
Délai de partage IPD
Après publication pendant 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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