Účinnost kombinace levetiracetamu a midazolamu u generalizovaného konvulzivního epileptického stavu u dětí
17. září 2022 aktualizováno: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University
Účinnost kombinace levetiracetamu a midazolamu v léčbě generalizovaného konvulzivního epileptického stavu u dětí
Generalizovaný status epilepticus je běžná dětská neurologická pohotovost s významnou mortalitou a morbiditou.
Benzodiazepiny zůstávají první antikonvulzivní linií, ale benzodiazepiny nekontrolují záchvaty asi ve 30 % případů.
GCSE může být rychleji zastavena a kontrolována kombinací jiného léku s benzodiazepiny, jako je levetiracetam, působícími různými cestami.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost kombinovaného levetiracetamu a midazolamu v léčbě generalizovaného konvulzivního status epilepticus u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Generalized convulsive status epilepticus (GCSE) je běžná dětská neurologická pohotovost s roční incidencí až 73 epizod na 100 000 dětí a je spojena s mortalitou ve 2,7 % případů a celkovou morbiditou v 10 % - 20 % případů, včetně hemodynamické nestability. a dlouhodobých neurologických poruch.
Léčba GCSE u dětí začíná nouzovými opatřeními (stabilizační fáze) s monitorováním a laboratorním testováním v prvních 5 minutách. Benzodiazepiny se používají jako antikonvulziva první volby u GCSE, která přetrvává déle než 5 minut. Studie však ukázaly, že benzodiazepiny nekontrolují GCSE u asi 30 % pacientů. GCSE může být rychleji zastavena a kontrolována kombinací jiného léku s benzodiazepiny, které působí různými cestami.
Levetiracetam je nedávné širokospektré antiepileptikum s relativně vysokým bezpečnostním profilem. Účinnost intravenózního levetiracetamu byla prokázána jako antikonvulzivum druhé volby u GCSE. V této studii se zaměřujeme na hodnocení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu plus midazolamu oproti samotnému midazolamu jako léčbě první volby GCSE u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Generalizovaný konvulzivní status epilepticus, který je klinicky definován v době projevu jako kontinuální, generalizovaný tonicko-klonický záchvat nebo ≥ 2 generalizované tonicko-klonické záchvaty bez obnovení vědomí po dobu delší než 5 minut.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Předchozí léčba jakýmkoli antikonvulzivem pro přítomnou epizodu generalizovaného konvulzivního status epilepticus.
- Epileptičtí pacienti na léčbě levetiracetamem.
- Známá alergie nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků.
- Konečné stadium onemocnění ledvin.
- Těžké onemocnění jater.
- Srdeční onemocnění.
- Hypoglykémie nebo hyperglykémie.
- Vrozené poruchy metabolismu.
- Známá porucha nálady/chování.
- Selhání získání intravenózního přístupu během prvních 5 minut.
- Zastavení záchvatů ve fázi stabilizace (0 - 5 minut).
- Traumatické zranění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Děti užívající levetiracetam + midazolam
|
Intravenózní levetiracetam 60 mg/kg (max. 4500 mg) po dobu 5 minut (zředěný izotonickým fyziologickým roztokem na koncentraci 50 mg/ml).
Ostatní jména:
Intravenózní midazolam 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) po dobu 2 minut
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Děti užívající placebo + midazolam
|
Intravenózní midazolam 0,2 mg/kg (maximálně 10 mg) po dobu 2 minut
Intravenózní izotonický fyziologický roztok (1,2 ml/kg) po dobu 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení záchvatů
Časové okno: 20 minut
|
Zastavení klinických záchvatů v časovém bodě 20 minut (konec první fáze léčby)
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba opakování midazolamu
Časové okno: 20 minut
|
Nutnost opakování midazolamu během první fáze terapie (5 - 20 min)
|
20 minut
|
|
Zastavení záchvatů
Časové okno: 40 minut
|
Zastavení klinických záchvatů v časovém bodě 40 minut (konec druhé terapeutické fáze).
|
40 minut
|
|
Kontrola záchvatů
Časové okno: 24 hodin
|
24hodinová kontrola záchvatů (žádná vizuálně pozorovaná recidiva záchvatů po ukončení druhé fáze terapie se zlepšeným senzoriem)
|
24 hodin
|
|
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt hypotenze
|
24 hodin
|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: 24 hodin
|
Potřeba mechanické ventilace
|
24 hodin
|
|
Vyrážka
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt kožní vyrážky
|
24 hodin
|
|
Agitovanost/agrese
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt neklidu/agrese
|
24 hodin
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt úmrtí
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
- McKenzie KC, Hahn CD, Friedman JN. Emergency management of the paediatric patient with convulsive status epilepticus. Paediatr Child Health. 2021 Jan 21;26(1):50-66. doi: 10.1093/pch/pxaa127. eCollection 2021 Feb.
- Singh A, Stredny CM, Loddenkemper T. Pharmacotherapy for Pediatric Convulsive Status Epilepticus. CNS Drugs. 2020 Jan;34(1):47-63. doi: 10.1007/s40263-019-00690-8.
- Hamano SI, Sugai K, Miki M, Tabata T, Fukuyama T, Osawa M. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous midazolam in Japanese children with status epilepticus. J Neurol Sci. 2019 Jan 15;396:150-158. doi: 10.1016/j.jns.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Navarro V, Dagron C, Elie C, Lamhaut L, Demeret S, Urien S, An K, Bolgert F, Treluyer JM, Baulac M, Carli P; SAMUKeppra investigators. Prehospital treatment with levetiracetam plus clonazepam or placebo plus clonazepam in status epilepticus (SAMUKeppra): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):47-55. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00296-3. Epub 2015 Nov 28.
- Alvarez V, Rossetti AO. Monotherapy or Polytherapy for First-Line Treatment of SE? J Clin Neurophysiol. 2016 Feb;33(1):14-7. doi: 10.1097/WNP.0000000000000217.
- Klitgaard H, Pitkanen A. Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic Disord. 2003 May;5 Suppl 1:S9-16.
- Misra UK, Kalita J, Maurya PK. Levetiracetam versus lorazepam in status epilepticus: a randomized, open labeled pilot study. J Neurol. 2012 Apr;259(4):645-8. doi: 10.1007/s00415-011-6227-2. Epub 2011 Sep 6.
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Status Epilepticus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Nootropní činidla
- Midazolam
- Levetiracetam
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-06-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech budou k dispozici na základě rozumné žádosti po zveřejnění
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění 3 roky
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte hlavního vyšetřovatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .