左乙拉西坦与咪达唑仑联合治疗小儿全身性惊厥性癫痫持续状态的疗效
2022年9月17日 更新者:Ahmed Abdelhamid Elshater、Sohag University
全身性癫痫持续状态是一种常见的儿科神经系统急症,具有显着的死亡率和发病率。
苯二氮卓类药物仍然是第一个抗惊厥药物,但苯二氮卓类药物在大约 30% 的病例中不能控制癫痫发作。
通过将另一种药物与苯二氮卓类药物(如左乙拉西坦)结合使用,通过不同途径发挥作用,可以更快地停止和控制 GCSE。
本研究旨在评价左乙拉西坦联合咪达唑仑治疗儿童全身性惊厥性癫痫持续状态的疗效。
研究概览
详细说明
全身性惊厥性癫痫持续状态 (GCSE) 是一种常见的儿科神经系统急症,年发病率高达每 100,000 名儿童中有 73 次发作,与 2.7% 的病例死亡率和 10% - 20% 的病例的总体发病率相关,包括血流动力学不稳定和长期的神经损伤。
儿童 GCSE 的管理从紧急措施(稳定阶段)开始,在前 5 分钟内进行监测和实验室测试。 苯二氮卓类药物用作 GCSE 的一线抗惊厥药,持续时间超过 5 分钟。 然而,研究表明,苯二氮卓类药物无法控制约 30% 患者的 GCSE。 通过将另一种药物与苯二氮卓类药物结合使用,通过不同的途径起作用,可以更快地停止和控制 GCSE。
左乙拉西坦是新近出现的广谱抗癫痫药,安全性较高。 静脉注射左乙拉西坦的有效性已在 GCSE 中作为二线抗惊厥药得到证实。 在这项研究中,我们旨在评估左乙拉西坦加咪达唑仑与单独咪达唑仑作为儿童 GCSE 一线治疗的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sohag、埃及、82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 全身性惊厥性癫痫持续状态,其在就诊时的临床定义为连续、全身性强直阵挛发作活动或 ≥ 2 次全身性强直阵挛发作且意识恢复超过 5 分钟。
排除标准:
- 未能获得知情同意。
- 先前使用任何抗惊厥药治疗全身性惊厥性癫痫持续状态的发作。
- 接受左乙拉西坦治疗的癫痫患者。
- 已知对任何研究药物过敏或禁忌症。
- 终末期肾病。
- 严重的肝病。
- 心脏病。
- 低血糖或高血糖。
- 先天性新陈代谢错误。
- 已知的情绪/行为障碍。
- 未能在前 5 分钟内获得静脉通路。
- 在稳定阶段(0-5 分钟)停止癫痫发作。
- 创伤性脑损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
接受左乙拉西坦 + 咪达唑仑治疗的儿童
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在 5 分钟内静脉注射左乙拉西坦 60 mg/kg(最大 4500 mg)(用等渗盐水稀释至浓度为 50 mg/ml)。
其他名称:
静脉注射咪达唑仑 0.2 mg/kg(最大 10 mg)超过 2 分钟
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安慰剂比较:控制组
接受安慰剂+咪达唑仑治疗的儿童
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静脉注射咪达唑仑 0.2 mg/kg(最大 10 mg)超过 2 分钟
5 分钟内静脉注射等渗盐水 (1.2 ml/kg)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止癫痫发作
大体时间:20分钟
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临床发作在 20 分钟时间点停止(第一治疗阶段结束)
|
20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需要重复咪达唑仑
大体时间:20分钟
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在第一个治疗阶段(5 - 20 分钟)需要重复咪达唑仑
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20分钟
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停止癫痫发作
大体时间:40分钟
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在 40 分钟时间点(第二治疗阶段结束)临床癫痫发作停止。
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40分钟
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发作控制
大体时间:24小时
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24 小时癫痫发作控制(在感觉中枢改善的第二阶段治疗结束后,肉眼未观察到癫痫发作复发)
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24小时
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低血压
大体时间:24小时
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发生低血压
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24小时
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需要机械通气
大体时间:24小时
|
需要机械通气
|
24小时
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皮疹
大体时间:24小时
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皮疹的发生
|
24小时
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激动/侵略
大体时间:24小时
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激越/攻击行为的发生
|
24小时
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死亡
大体时间:24小时
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死亡的发生
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Abdelrahim A Sadek, MD, PhD、Sohag University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月17日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Soh-Med-21-06-07
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
身份不明的个别患者的数据将在发布后应合理要求提供
IPD 共享时间框架
发表3年后
IPD 共享访问标准
联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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