Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kombinert Levetiracetam og Midazolam ved generalisert konvulsiv status epilepticus hos barn

17. september 2022 oppdatert av: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University

Effektiviteten av kombinert Levetiracetam og Midazolam i behandling av generalisert epilepticus epilepticus hos barn

Generalisert status epilepticus er en vanlig nevrologisk nødsituasjon hos barn med betydelig dødelighet og sykelighet. Benzodiazepiner er fortsatt den første antikonvulsive linjen, men benzodiazepiner kontrollerer ikke anfall i omtrent 30 % av tilfellene. GCSE kan stoppes og kontrolleres raskere ved å kombinere et annet medikament med benzodiazepiner som Levetiracetam, som virker via forskjellige veier. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av kombinert levetiracetam og midazolam i behandling av generalisert konvulsiv status epilepticus hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generalisert konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en vanlig pediatrisk nevrologisk nødsituasjon med en årlig forekomst på opptil 73 episoder per 100 000 barn og er assosiert med dødelighet i 2,7 % av tilfellene og total sykelighet i 10 % – 20 % av tilfellene, inkludert hemodynamisk ustabilitet og langvarige nevrologiske svekkelser.

Behandlingen av GCSE hos barn starter med nødstiltak (stabiliseringsfase) med overvåking og laboratorietesting i løpet av de første 5 minuttene. Benzodiazepiner brukes som førstelinje antikonvulsiva for GCSE som vedvarer i mer enn 5 minutter. Imidlertid har studier vist at benzo-diazepiner ikke kontrollerer GCSE hos omtrent 30 % av pasientene. GCSE kan stoppes og kontrolleres raskere ved å kombinere et annet medikament med benzodiazepiner, som virker via forskjellige veier.

Levetiracetam er et nylig bredspektret antiepileptika med relativt høy sikkerhetsprofil. Effektiviteten av intravenøs levetiracetam er vist som et andrelinje antikonvulsivt middel ved GCSE. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levetiracetam pluss midazolam versus midazolam alene som førstelinjebehandling av GCSE hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sohag, Egypt, 82524
        • Department of Pediatrics - Sohag University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generalisert konvulsiv status epilepticus, som er klinisk definert på presentasjonstidspunktet som kontinuerlig, generalisert, tonisk-klonisk anfallsaktivitet eller ≥ 2 generaliserte tonisk-kloniske anfall uten bevissthet i mer enn 5 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke.
  • Tidligere behandling med ethvert antikonvulsivt middel for den nåværende episoden med generalisert konvulsiv status epilepticus.
  • Epileptiske pasienter på levetiracetambehandling.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot noen av studiemedikamentene.
  • Sluttstadium nyresykdom.
  • Alvorlig leversykdom.
  • Hjertesykdommer.
  • Hypoglykemi eller hyperglykemi.
  • Medfødte feil i stoffskiftet.
  • Kjent humør/atferdsforstyrrelse.
  • Unnlatelse av å få intravenøs tilgang i løpet av de første 5 minuttene.
  • Opphør av anfall i stabiliseringsfasen (0 - 5 minutter).
  • Traumatisk hjerneskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn som får levetiracetam + midazolam
Intravenøs levetiracetam 60 mg/kg (maks 4500 mg) over 5 minutter (fortynnet med isotonisk saltvann til en konsentrasjon på 50 mg/ml).
Andre navn:
  • Keppra
  • Tiratam
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Barn som får placebo + midazolam
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
Intravenøs isotonisk saltvann (1,2 ml/kg) over 5 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør av anfall
Tidsramme: 20 minutter
Opphør av kliniske anfall ved 20 minutters tidspunkt (slutten av første behandlingsfase)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gjentakelse av midazolam
Tidsramme: 20 minutter
Behov for gjentakelse av midazolam i den første terapifasen (5-20 min)
20 minutter
Opphør av anfall
Tidsramme: 40 minutter
Opphør av kliniske anfall ved 40 minutters tidspunkt (slutt av andre behandlingsfase).
40 minutter
Kontrollering av anfall
Tidsramme: 24 timer
24-timers anfallskontroll (ingen visuelt observert tilbakefall av anfall etter slutten av andre fasebehandling med forbedret sensorium)
24 timer
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av hypotensjon
24 timer
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
Behov for mekanisk ventilasjon
24 timer
Hudutslett
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av hudutslett
24 timer
Agitasjon/aggresjon
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av agitasjon/aggresjon
24 timer
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer
Forekomst av død
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Uidentifiserte individuelle pasientdata vil være tilgjengelige på rimelig forespørsel etter publisering

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere