- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04926844
Effektiviteten av kombinert Levetiracetam og Midazolam ved generalisert konvulsiv status epilepticus hos barn
Effektiviteten av kombinert Levetiracetam og Midazolam i behandling av generalisert epilepticus epilepticus hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en vanlig pediatrisk nevrologisk nødsituasjon med en årlig forekomst på opptil 73 episoder per 100 000 barn og er assosiert med dødelighet i 2,7 % av tilfellene og total sykelighet i 10 % – 20 % av tilfellene, inkludert hemodynamisk ustabilitet og langvarige nevrologiske svekkelser.
Behandlingen av GCSE hos barn starter med nødstiltak (stabiliseringsfase) med overvåking og laboratorietesting i løpet av de første 5 minuttene. Benzodiazepiner brukes som førstelinje antikonvulsiva for GCSE som vedvarer i mer enn 5 minutter. Imidlertid har studier vist at benzo-diazepiner ikke kontrollerer GCSE hos omtrent 30 % av pasientene. GCSE kan stoppes og kontrolleres raskere ved å kombinere et annet medikament med benzodiazepiner, som virker via forskjellige veier.
Levetiracetam er et nylig bredspektret antiepileptika med relativt høy sikkerhetsprofil. Effektiviteten av intravenøs levetiracetam er vist som et andrelinje antikonvulsivt middel ved GCSE. I denne studien tar vi sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levetiracetam pluss midazolam versus midazolam alene som førstelinjebehandling av GCSE hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generalisert konvulsiv status epilepticus, som er klinisk definert på presentasjonstidspunktet som kontinuerlig, generalisert, tonisk-klonisk anfallsaktivitet eller ≥ 2 generaliserte tonisk-kloniske anfall uten bevissthet i mer enn 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke.
- Tidligere behandling med ethvert antikonvulsivt middel for den nåværende episoden med generalisert konvulsiv status epilepticus.
- Epileptiske pasienter på levetiracetambehandling.
- Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot noen av studiemedikamentene.
- Sluttstadium nyresykdom.
- Alvorlig leversykdom.
- Hjertesykdommer.
- Hypoglykemi eller hyperglykemi.
- Medfødte feil i stoffskiftet.
- Kjent humør/atferdsforstyrrelse.
- Unnlatelse av å få intravenøs tilgang i løpet av de første 5 minuttene.
- Opphør av anfall i stabiliseringsfasen (0 - 5 minutter).
- Traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Barn som får levetiracetam + midazolam
|
Intravenøs levetiracetam 60 mg/kg (maks 4500 mg) over 5 minutter (fortynnet med isotonisk saltvann til en konsentrasjon på 50 mg/ml).
Andre navn:
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Barn som får placebo + midazolam
|
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
Intravenøs isotonisk saltvann (1,2 ml/kg) over 5 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opphør av anfall
Tidsramme: 20 minutter
|
Opphør av kliniske anfall ved 20 minutters tidspunkt (slutten av første behandlingsfase)
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for gjentakelse av midazolam
Tidsramme: 20 minutter
|
Behov for gjentakelse av midazolam i den første terapifasen (5-20 min)
|
20 minutter
|
|
Opphør av anfall
Tidsramme: 40 minutter
|
Opphør av kliniske anfall ved 40 minutters tidspunkt (slutt av andre behandlingsfase).
|
40 minutter
|
|
Kontrollering av anfall
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers anfallskontroll (ingen visuelt observert tilbakefall av anfall etter slutten av andre fasebehandling med forbedret sensorium)
|
24 timer
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av hypotensjon
|
24 timer
|
|
Behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Behov for mekanisk ventilasjon
|
24 timer
|
|
Hudutslett
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av hudutslett
|
24 timer
|
|
Agitasjon/aggresjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av agitasjon/aggresjon
|
24 timer
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av død
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
- McKenzie KC, Hahn CD, Friedman JN. Emergency management of the paediatric patient with convulsive status epilepticus. Paediatr Child Health. 2021 Jan 21;26(1):50-66. doi: 10.1093/pch/pxaa127. eCollection 2021 Feb.
- Singh A, Stredny CM, Loddenkemper T. Pharmacotherapy for Pediatric Convulsive Status Epilepticus. CNS Drugs. 2020 Jan;34(1):47-63. doi: 10.1007/s40263-019-00690-8.
- Hamano SI, Sugai K, Miki M, Tabata T, Fukuyama T, Osawa M. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous midazolam in Japanese children with status epilepticus. J Neurol Sci. 2019 Jan 15;396:150-158. doi: 10.1016/j.jns.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Navarro V, Dagron C, Elie C, Lamhaut L, Demeret S, Urien S, An K, Bolgert F, Treluyer JM, Baulac M, Carli P; SAMUKeppra investigators. Prehospital treatment with levetiracetam plus clonazepam or placebo plus clonazepam in status epilepticus (SAMUKeppra): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):47-55. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00296-3. Epub 2015 Nov 28.
- Alvarez V, Rossetti AO. Monotherapy or Polytherapy for First-Line Treatment of SE? J Clin Neurophysiol. 2016 Feb;33(1):14-7. doi: 10.1097/WNP.0000000000000217.
- Klitgaard H, Pitkanen A. Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic Disord. 2003 May;5 Suppl 1:S9-16.
- Misra UK, Kalita J, Maurya PK. Levetiracetam versus lorazepam in status epilepticus: a randomized, open labeled pilot study. J Neurol. 2012 Apr;259(4):645-8. doi: 10.1007/s00415-011-6227-2. Epub 2011 Sep 6.
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Status Epilepticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Nootropiske midler
- Midazolam
- Levetiracetam
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-06-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .