- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04926844
Effektiviteten av kombinerat Levetiracetam och Midazolam vid generaliserad konvulsiv status epilepticus hos barn
Effektiviteten av kombinerad Levetiracetam och Midazolam vid behandling av generaliserad konvulsiv status epilepticus hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Generaliserad konvulsiv status epilepticus (GCSE) är en vanlig pediatrisk neurologisk nödsituation med en årlig incidens på upp till 73 episoder per 100 000 barn och är associerad med mortalitet i 2,7 % av fallen och total sjuklighet i 10 % - 20 % av fallen, inklusive hemodynamisk instabilitet och långvariga neurologiska funktionsnedsättningar.
Hanteringen av GCSE hos barn börjar med akuta åtgärder (stabiliseringsfas) med övervakning och laboratorietester under de första 5 minuterna. Bensodiazepiner används som förstahands antikonvulsiva medel för GCSE som kvarstår i mer än 5 minuter. Studier har dock visat att benso-diazepiner inte kontrollerar GCSE hos cirka 30 % av patienterna. GCSE kan stoppas och kontrolleras snabbare genom att kombinera ett annat läkemedel med bensodiazepiner, som verkar på olika vägar.
Levetiracetam är ett nyligen brett spektrum antiepileptikum med en relativt hög säkerhetsprofil. Effektiviteten av intravenös levetiracetam har visats som ett andra linjens antikonvulsivt medel vid GCSE. I denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av levetiracetam plus midazolam jämfört med midazolam enbart som förstahandsbehandling av GCSE hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generaliserad konvulsiv status epilepticus, som vid presentationstillfället kliniskt definieras som kontinuerlig, generaliserad, tonisk-klonisk anfallsaktivitet eller ≥ 2 generaliserade tonisk-kloniska anfall utan medvetandeåterhämtning i mer än 5 minuter.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
- Tidigare behandling med något antikonvulsivt medel för den aktuella episoden av generaliserad konvulsiv status epilepticus.
- Epileptiska patienter på levetiracetambehandling.
- Känd allergi eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen.
- Slutstadiet av njursjukdom.
- Allvarlig leversjukdom.
- Hjärtsjukdomar.
- Hypoglykemi eller hyperglykemi.
- Medfödda fel i ämnesomsättningen.
- Känd humör/beteendestörning.
- Misslyckande att få intravenös åtkomst under de första 5 minuterna.
- Upphörande av anfall under stabiliseringsfasen (0 - 5 minuter).
- Traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Barn som får levetiracetam + midazolam
|
Intravenöst levetiracetam 60 mg/kg (max 4500 mg) under 5 minuter (utspädd med isoton koksaltlösning till en koncentration av 50 mg/ml).
Andra namn:
Intravenös midazolam 0,2 mg/kg (max 10 mg) under 2 minuter
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Barn som får placebo + midazolam
|
Intravenös midazolam 0,2 mg/kg (max 10 mg) under 2 minuter
Intravenös isotonisk koksaltlösning (1,2 ml/kg) under 5 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upphörande av anfall
Tidsram: 20 minuter
|
Avbrytande av kliniska anfall vid 20 minuters tidpunkt (slutet av den första terapifasen)
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av upprepad midazolam
Tidsram: 20 minuter
|
Behov av att upprepa midazolam under den första terapifasen (5 - 20 min)
|
20 minuter
|
Upphörande av anfall
Tidsram: 40 minuter
|
Avbrytande av kliniska anfall vid 40 minuters tidpunkt (slutet av den andra terapifasen).
|
40 minuter
|
Anfallskontroll
Tidsram: 24 timmar
|
24-timmars anfallskontroll (inga visuellt observerade återfall av anfall efter avslutad andrafasbehandling med förbättrat sensorium)
|
24 timmar
|
Hypotoni
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av hypotoni
|
24 timmar
|
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 24 timmar
|
Behov av mekanisk ventilation
|
24 timmar
|
Hudutslag
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av hudutslag
|
24 timmar
|
Agitation/aggression
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av agitation/aggression
|
24 timmar
|
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar
|
Dödsförekomst
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
- McKenzie KC, Hahn CD, Friedman JN. Emergency management of the paediatric patient with convulsive status epilepticus. Paediatr Child Health. 2021 Jan 21;26(1):50-66. doi: 10.1093/pch/pxaa127. eCollection 2021 Feb.
- Singh A, Stredny CM, Loddenkemper T. Pharmacotherapy for Pediatric Convulsive Status Epilepticus. CNS Drugs. 2020 Jan;34(1):47-63. doi: 10.1007/s40263-019-00690-8.
- Hamano SI, Sugai K, Miki M, Tabata T, Fukuyama T, Osawa M. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous midazolam in Japanese children with status epilepticus. J Neurol Sci. 2019 Jan 15;396:150-158. doi: 10.1016/j.jns.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Navarro V, Dagron C, Elie C, Lamhaut L, Demeret S, Urien S, An K, Bolgert F, Treluyer JM, Baulac M, Carli P; SAMUKeppra investigators. Prehospital treatment with levetiracetam plus clonazepam or placebo plus clonazepam in status epilepticus (SAMUKeppra): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):47-55. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00296-3. Epub 2015 Nov 28.
- Alvarez V, Rossetti AO. Monotherapy or Polytherapy for First-Line Treatment of SE? J Clin Neurophysiol. 2016 Feb;33(1):14-7. doi: 10.1097/WNP.0000000000000217.
- Klitgaard H, Pitkanen A. Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic Disord. 2003 May;5 Suppl 1:S9-16.
- Misra UK, Kalita J, Maurya PK. Levetiracetam versus lorazepam in status epilepticus: a randomized, open labeled pilot study. J Neurol. 2012 Apr;259(4):645-8. doi: 10.1007/s00415-011-6227-2. Epub 2011 Sep 6.
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Status Epilepticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Nootropa medel
- Midazolam
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-06-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Status Epilepticus
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekryteringIcke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
University of Cape TownAvslutadPediatrisk status epilepticusSydafrika
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersAvslutadBensodiazepin Refraktär Status EpilepticusFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingOkändGeneraliserad konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringRefraktär status EpilepticusKina
-
Yale UniversityRekryteringStatus Epilepticus | Refraktär status EpilepticusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Levetiracetam
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Förenta staterna
-
UCB Pharma SAAvslutad
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAvslutadAnfall | Störning hos foster eller nyföddFörenta staterna
-
UCB Japan Co. Ltd.AvslutadEpilepsi, partiellJapan
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, inte rekryterandeStroke | AfasiFörenta staterna
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalOkändSubklinisk sömnaktiverad epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvslutadEpilepsi | LäkemedelsresistentFrankrike
-
Odense University HospitalAvslutad