Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kombinerat Levetiracetam och Midazolam vid generaliserad konvulsiv status epilepticus hos barn

17 september 2022 uppdaterad av: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University

Effektiviteten av kombinerad Levetiracetam och Midazolam vid behandling av generaliserad konvulsiv status epilepticus hos barn

Generaliserad status epilepticus är en vanlig pediatrisk neurologisk nödsituation med betydande mortalitet och sjuklighet. Bensodiazepiner förblir den första antikonvulsiva linjen men bensodiazepiner kontrollerar inte anfall i cirka 30 % av fallen. GCSE kan stoppas och kontrolleras snabbare genom att kombinera ett annat läkemedel med bensodiazepiner såsom Levetiracetam, som verkar på olika vägar. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av kombinerat levetiracetam och midazolam vid behandling av generaliserad konvulsiv status epilepticus hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Generaliserad konvulsiv status epilepticus (GCSE) är en vanlig pediatrisk neurologisk nödsituation med en årlig incidens på upp till 73 episoder per 100 000 barn och är associerad med mortalitet i 2,7 % av fallen och total sjuklighet i 10 % - 20 % av fallen, inklusive hemodynamisk instabilitet och långvariga neurologiska funktionsnedsättningar.

Hanteringen av GCSE hos barn börjar med akuta åtgärder (stabiliseringsfas) med övervakning och laboratorietester under de första 5 minuterna. Bensodiazepiner används som förstahands antikonvulsiva medel för GCSE som kvarstår i mer än 5 minuter. Studier har dock visat att benso-diazepiner inte kontrollerar GCSE hos cirka 30 % av patienterna. GCSE kan stoppas och kontrolleras snabbare genom att kombinera ett annat läkemedel med bensodiazepiner, som verkar på olika vägar.

Levetiracetam är ett nyligen brett spektrum antiepileptikum med en relativt hög säkerhetsprofil. Effektiviteten av intravenös levetiracetam har visats som ett andra linjens antikonvulsivt medel vid GCSE. I denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av levetiracetam plus midazolam jämfört med midazolam enbart som förstahandsbehandling av GCSE hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Department of Pediatrics - Sohag University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generaliserad konvulsiv status epilepticus, som vid presentationstillfället kliniskt definieras som kontinuerlig, generaliserad, tonisk-klonisk anfallsaktivitet eller ≥ 2 generaliserade tonisk-kloniska anfall utan medvetandeåterhämtning i mer än 5 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
  • Tidigare behandling med något antikonvulsivt medel för den aktuella episoden av generaliserad konvulsiv status epilepticus.
  • Epileptiska patienter på levetiracetambehandling.
  • Känd allergi eller kontraindikationer mot något av studieläkemedlen.
  • Slutstadiet av njursjukdom.
  • Allvarlig leversjukdom.
  • Hjärtsjukdomar.
  • Hypoglykemi eller hyperglykemi.
  • Medfödda fel i ämnesomsättningen.
  • Känd humör/beteendestörning.
  • Misslyckande att få intravenös åtkomst under de första 5 minuterna.
  • Upphörande av anfall under stabiliseringsfasen (0 - 5 minuter).
  • Traumatisk hjärnskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Barn som får levetiracetam + midazolam
Intravenöst levetiracetam 60 mg/kg (max 4500 mg) under 5 minuter (utspädd med isoton koksaltlösning till en koncentration av 50 mg/ml).
Andra namn:
  • Keppra
  • Tiratam
Intravenös midazolam 0,2 mg/kg (max 10 mg) under 2 minuter
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Barn som får placebo + midazolam
Intravenös midazolam 0,2 mg/kg (max 10 mg) under 2 minuter
Intravenös isotonisk koksaltlösning (1,2 ml/kg) under 5 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upphörande av anfall
Tidsram: 20 minuter
Avbrytande av kliniska anfall vid 20 minuters tidpunkt (slutet av den första terapifasen)
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av upprepad midazolam
Tidsram: 20 minuter
Behov av att upprepa midazolam under den första terapifasen (5 - 20 min)
20 minuter
Upphörande av anfall
Tidsram: 40 minuter
Avbrytande av kliniska anfall vid 40 minuters tidpunkt (slutet av den andra terapifasen).
40 minuter
Anfallskontroll
Tidsram: 24 timmar
24-timmars anfallskontroll (inga visuellt observerade återfall av anfall efter avslutad andrafasbehandling med förbättrat sensorium)
24 timmar
Hypotoni
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av hypotoni
24 timmar
Behov av mekanisk ventilation
Tidsram: 24 timmar
Behov av mekanisk ventilation
24 timmar
Hudutslag
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av hudutslag
24 timmar
Agitation/aggression
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av agitation/aggression
24 timmar
Dödlighet
Tidsram: 24 timmar
Dödsförekomst
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Oidentifierade individuella patientdata kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran efter publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Status Epilepticus

Kliniska prövningar på Levetiracetam

3
Prenumerera