- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04926844
Eficácia da Combinação de Levetiracetam e Midazolam no Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado em Crianças
Eficácia da Combinação de Levetiracetam e Midazolam no Tratamento do Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estado de mal epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) é uma emergência neurológica pediátrica comum com incidência anual de até 73 episódios por 100.000 crianças e está associada à mortalidade em 2,7% dos casos e morbidade geral em 10% - 20% dos casos, incluindo instabilidade hemodinâmica e deficiências neurológicas de longo prazo.
O manejo do GCSE em crianças começa com medidas de emergência (fase de estabilização) com monitoramento e exames laboratoriais nos primeiros 5 minutos. Os benzodiazepínicos são usados como anticonvulsivantes de primeira linha para GCSE que persiste por mais de 5 minutos. No entanto, estudos mostraram que os benzodiazepínicos não controlam o GCSE em cerca de 30% dos pacientes. O GCSE pode ser interrompido e controlado mais rapidamente por meio da combinação de outra droga com benzodiazepínicos, agindo por diferentes vias.
O levetiracetam é um fármaco antiepiléptico recente de amplo espectro com um perfil de segurança relativamente alto. A eficácia do levetiracetam intravenoso foi demonstrada como um anticonvulsivante de segunda linha em GCSE. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança de levetiracetam mais midazolam versus midazolam sozinho como terapia de primeira linha de GCSE em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Sohag, Egito, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado de mal epiléptico convulsivo generalizado, que é clinicamente definido no momento da apresentação como atividade convulsiva tônico-clônica generalizada contínua ou ≥ 2 crises tônico-clônicas generalizadas sem recuperação da consciência por mais de 5 minutos.
Critério de exclusão:
- Falha na obtenção do consentimento informado.
- Terapia prévia com qualquer anticonvulsivante para o episódio inicial de estado de mal epiléptico convulsivo generalizado.
- Pacientes epilépticos em terapia com levetiracetam.
- Alergia conhecida ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Doença renal terminal.
- Doença hepática grave.
- Doenças cardíacas.
- Hipoglicemia ou hiperglicemia.
- Erros inatos do metabolismo.
- Distúrbio de humor/comportamento conhecido.
- Falha na obtenção de acesso intravenoso nos primeiros 5 minutos.
- Cessação das convulsões durante a fase de estabilização (0 - 5 minutos).
- Traumatismo crâniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Crianças recebendo levetiracetam + midazolam
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Levetiracetam 60 mg/kg por via intravenosa (máx. 4500 mg) durante 5 minutos (diluído com solução salina isotónica até uma concentração de 50 mg/ml).
Outros nomes:
Midazolam intravenoso 0,2 mg/kg (máximo de 10 mg) durante 2 minutos
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Crianças recebendo placebo + midazolam
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Midazolam intravenoso 0,2 mg/kg (máximo de 10 mg) durante 2 minutos
Solução salina isotônica intravenosa (1,2 ml/kg) durante 5 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação das convulsões
Prazo: 20 minutos
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Cessação das convulsões clínicas em 20 minutos (final da primeira fase da terapia)
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de repetir midazolam
Prazo: 20 minutos
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Necessidade de repetir midazolam durante a primeira fase da terapia (5 - 20 min)
|
20 minutos
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Cessação das convulsões
Prazo: 40 minutos
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Cessação das convulsões clínicas em 40 minutos (final da segunda fase da terapia).
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40 minutos
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Controle de apreensão
Prazo: 24 horas
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Controle de convulsões de 24 horas (sem recorrência visualmente observada de convulsões após o final da terapia de segunda fase com melhora do sensório)
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24 horas
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Hipotensão
Prazo: 24 horas
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Ocorrência de hipotensão
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24 horas
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Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 24 horas
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Necessidade de ventilação mecânica
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24 horas
|
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Erupção cutânea
Prazo: 24 horas
|
Ocorrência de erupção cutânea
|
24 horas
|
|
Agitação/agressão
Prazo: 24 horas
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Ocorrência de agitação/agressão
|
24 horas
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Mortalidade
Prazo: 24 horas
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Ocorrência de morte
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
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- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Estado Epilético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Nootrópicos
- Midazolam
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-06-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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