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Eficácia da Combinação de Levetiracetam e Midazolam no Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado em Crianças

17 de setembro de 2022 atualizado por: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University

Eficácia da Combinação de Levetiracetam e Midazolam no Tratamento do Estado Convulsivo Epiléptico Generalizado em Crianças

Estado de mal epiléptico generalizado é uma emergência neurológica pediátrica comum com mortalidade e morbidade significativas. Os benzodiazepínicos continuam sendo a primeira linha anticonvulsivante, mas os benzodiazepínicos não controlam as convulsões em cerca de 30% dos casos. O GCSE pode ser interrompido e controlado mais rapidamente através da combinação de outro medicamento com benzodiazepínicos, como Levetiracetam, agindo por diferentes vias. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da combinação de levetiracetam e midazolam no tratamento do estado convulsivo generalizado de mal epiléptico em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estado de mal epiléptico convulsivo generalizado (GCSE) é uma emergência neurológica pediátrica comum com incidência anual de até 73 episódios por 100.000 crianças e está associada à mortalidade em 2,7% dos casos e morbidade geral em 10% - 20% dos casos, incluindo instabilidade hemodinâmica e deficiências neurológicas de longo prazo.

O manejo do GCSE em crianças começa com medidas de emergência (fase de estabilização) com monitoramento e exames laboratoriais nos primeiros 5 minutos. Os benzodiazepínicos são usados ​​como anticonvulsivantes de primeira linha para GCSE que persiste por mais de 5 minutos. No entanto, estudos mostraram que os benzodiazepínicos não controlam o GCSE em cerca de 30% dos pacientes. O GCSE pode ser interrompido e controlado mais rapidamente por meio da combinação de outra droga com benzodiazepínicos, agindo por diferentes vias.

O levetiracetam é um fármaco antiepiléptico recente de amplo espectro com um perfil de segurança relativamente alto. A eficácia do levetiracetam intravenoso foi demonstrada como um anticonvulsivante de segunda linha em GCSE. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia e segurança de levetiracetam mais midazolam versus midazolam sozinho como terapia de primeira linha de GCSE em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Department of Pediatrics - Sohag University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de mal epiléptico convulsivo generalizado, que é clinicamente definido no momento da apresentação como atividade convulsiva tônico-clônica generalizada contínua ou ≥ 2 crises tônico-clônicas generalizadas sem recuperação da consciência por mais de 5 minutos.

Critério de exclusão:

  • Falha na obtenção do consentimento informado.
  • Terapia prévia com qualquer anticonvulsivante para o episódio inicial de estado de mal epiléptico convulsivo generalizado.
  • Pacientes epilépticos em terapia com levetiracetam.
  • Alergia conhecida ou contra-indicações a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Doença renal terminal.
  • Doença hepática grave.
  • Doenças cardíacas.
  • Hipoglicemia ou hiperglicemia.
  • Erros inatos do metabolismo.
  • Distúrbio de humor/comportamento conhecido.
  • Falha na obtenção de acesso intravenoso nos primeiros 5 minutos.
  • Cessação das convulsões durante a fase de estabilização (0 - 5 minutos).
  • Traumatismo crâniano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Crianças recebendo levetiracetam + midazolam
Levetiracetam 60 mg/kg por via intravenosa (máx. 4500 mg) durante 5 minutos (diluído com solução salina isotónica até uma concentração de 50 mg/ml).
Outros nomes:
  • Keppra
  • Tiratam
Midazolam intravenoso 0,2 mg/kg (máximo de 10 mg) durante 2 minutos
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Crianças recebendo placebo + midazolam
Midazolam intravenoso 0,2 mg/kg (máximo de 10 mg) durante 2 minutos
Solução salina isotônica intravenosa (1,2 ml/kg) durante 5 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação das convulsões
Prazo: 20 minutos
Cessação das convulsões clínicas em 20 minutos (final da primeira fase da terapia)
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de repetir midazolam
Prazo: 20 minutos
Necessidade de repetir midazolam durante a primeira fase da terapia (5 - 20 min)
20 minutos
Cessação das convulsões
Prazo: 40 minutos
Cessação das convulsões clínicas em 40 minutos (final da segunda fase da terapia).
40 minutos
Controle de apreensão
Prazo: 24 horas
Controle de convulsões de 24 horas (sem recorrência visualmente observada de convulsões após o final da terapia de segunda fase com melhora do sensório)
24 horas
Hipotensão
Prazo: 24 horas
Ocorrência de hipotensão
24 horas
Necessidade de ventilação mecânica
Prazo: 24 horas
Necessidade de ventilação mecânica
24 horas
Erupção cutânea
Prazo: 24 horas
Ocorrência de erupção cutânea
24 horas
Agitação/agressão
Prazo: 24 horas
Ocorrência de agitação/agressão
24 horas
Mortalidade
Prazo: 24 horas
Ocorrência de morte
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados de pacientes individuais não identificados estarão disponíveis mediante solicitação razoável após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação por 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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