Levetirasetaamin ja midatsolaamin yhdistelmän tehokkuus yleistyneessä kouristuksellisessa epilepsiassa lapsilla
lauantai 17. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University
Levetirasetaamin ja midatsolaamin yhdistelmän tehokkuus yleistyneen kouriskohtaisen epilepsian hoidossa lapsilla
Yleistynyt epileptinen status on yleinen lasten neurologinen hätätilanne, jolla on merkittävä kuolleisuus ja sairastuvuus.
Bentsodiatsepiinit ovat edelleen ensimmäinen antikonvulsiivinen linja, mutta bentsodiatsepiinit eivät hallitse kohtauksia noin 30 prosentissa tapauksista.
GCSE voidaan pysäyttää ja kontrolloida nopeammin yhdistämällä toinen lääke eri reittejä pitkin vaikuttavien bentsodiatsepiinien, kuten levetirasetaami, kanssa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levetirasetaamin ja midatsolaamin yhdistelmän tehokkuutta yleistyneen kouristavan epilepticuksen hoidossa lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Generalized convulsive status epilepticus (GCSE) on yleinen lasten neurologinen hätätilanne, jonka vuotuinen ilmaantuvuus on jopa 73 episodia 100 000 lasta kohden ja joka liittyy kuolleisuuteen 2,7 %:ssa tapauksista ja kokonaissairauteen 10-20 %:ssa tapauksista, mukaan lukien hemodynaaminen epävakaus. ja pitkäaikaiset neurologiset vammat.
Lasten GCSE:n hallinta alkaa hätätoimenpiteillä (stabilointivaihe) seurannalla ja laboratoriotesteillä ensimmäisten 5 minuutin aikana. Bentsodiatsepiineja käytetään ensilinjan antikonvulsantteina GCSE:ssä, joka kestää yli 5 minuuttia. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että bentsodiatsepiinit eivät hallitse GCSE:tä noin 30 prosentilla potilaista. GCSE voidaan pysäyttää ja hallita nopeammin yhdistämällä toinen lääke eri tavoin vaikuttaviin bentsodiatsepiiniin.
Levetirasetaami on uusi laajakirjoinen epilepsialääke, jolla on suhteellisen korkea turvallisuusprofiili. Suonensisäisen levetirasetaamin tehokkuus on osoitettu toisen linjan antikonvulsanttina GCSE:ssä. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan levetirasetaamin ja midatsolaamin tehokkuutta ja turvallisuutta pelkkään midatsolaamiin verrattuna lasten GCSE:n ensilinjan hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistynyt kouristuskohtaus epilepticus, joka kliinisesti määritellään esiintymishetkellä jatkuvaksi, yleistyneeksi, toonis-klooniseksi kohtaukseksi tai ≥ 2 yleiseksi toonis-klooniseksi kohtaukseksi ilman tajunnan palautumista yli 5 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
- Aiempi hoito millä tahansa antikonvulsiivisella lääkkeellä yleistyneen kouristavan epilepticuksen esiintyessä.
- Epilepsiapotilaat, jotka saavat levetirasetaamihoitoa.
- Tiedossa oleva allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Loppuvaiheen munuaissairaus.
- Vaikea maksasairaus.
- Sydänsairaudet.
- Hypoglykemia tai hyperglykemia.
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet.
- Tunnettu mieliala-/käyttäytymishäiriö.
- Suonensisäisen pääsyn epäonnistuminen ensimmäisten 5 minuutin aikana.
- Kohtausten loppuminen stabilointivaiheen aikana (0 - 5 minuuttia).
- Traumaattinen aivovamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Lapset, jotka saavat levetirasetaamia + midatsolaamia
|
Laskimonsisäinen levetirasetaami 60 mg/kg (enintään 4500 mg) 5 minuutin aikana (laimennettu isotonisella suolaliuoksella pitoisuuteen 50 mg/ml).
Muut nimet:
Suonensisäinen midatsolaami 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) 2 minuutin aikana
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Lapset, jotka saavat lumelääkettä + midatsolaamia
|
Suonensisäinen midatsolaami 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) 2 minuutin aikana
Laskimonsisäinen isotoninen suolaliuos (1,2 ml/kg) 5 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten lopettaminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Kliinisten kohtausten loppuminen 20 minuutin kohdalla (ensimmäisen hoitovaiheen lopussa)
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve toistaa midatsolaamia
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Tarve toistaa midatsolaamia ensimmäisen hoitovaiheen aikana (5-20 min)
|
20 minuuttia
|
|
Kohtausten lopettaminen
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Kliinisten kohtausten loppuminen 40 minuutin kohdalla (toisen hoitovaiheen lopussa).
|
40 minuuttia
|
|
Kohtausten hallinta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin kohtausten hallinta (ei visuaalisesti havaittua kohtausten uusiutumista toisen vaiheen hoidon jälkeen, kun sensori on parantunut)
|
24 tuntia
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypotension esiintyminen
|
24 tuntia
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
|
24 tuntia
|
|
Ihottuma
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ihottuman esiintyminen
|
24 tuntia
|
|
Agitaatio/aggressio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Agitaation/aggression esiintyminen
|
24 tuntia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuoleman esiintyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
- McKenzie KC, Hahn CD, Friedman JN. Emergency management of the paediatric patient with convulsive status epilepticus. Paediatr Child Health. 2021 Jan 21;26(1):50-66. doi: 10.1093/pch/pxaa127. eCollection 2021 Feb.
- Singh A, Stredny CM, Loddenkemper T. Pharmacotherapy for Pediatric Convulsive Status Epilepticus. CNS Drugs. 2020 Jan;34(1):47-63. doi: 10.1007/s40263-019-00690-8.
- Hamano SI, Sugai K, Miki M, Tabata T, Fukuyama T, Osawa M. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous midazolam in Japanese children with status epilepticus. J Neurol Sci. 2019 Jan 15;396:150-158. doi: 10.1016/j.jns.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Navarro V, Dagron C, Elie C, Lamhaut L, Demeret S, Urien S, An K, Bolgert F, Treluyer JM, Baulac M, Carli P; SAMUKeppra investigators. Prehospital treatment with levetiracetam plus clonazepam or placebo plus clonazepam in status epilepticus (SAMUKeppra): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):47-55. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00296-3. Epub 2015 Nov 28.
- Alvarez V, Rossetti AO. Monotherapy or Polytherapy for First-Line Treatment of SE? J Clin Neurophysiol. 2016 Feb;33(1):14-7. doi: 10.1097/WNP.0000000000000217.
- Klitgaard H, Pitkanen A. Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic Disord. 2003 May;5 Suppl 1:S9-16.
- Misra UK, Kalita J, Maurya PK. Levetiracetam versus lorazepam in status epilepticus: a randomized, open labeled pilot study. J Neurol. 2012 Apr;259(4):645-8. doi: 10.1007/s00415-011-6227-2. Epub 2011 Sep 6.
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Status Epilepticus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Nootrooppiset aineet
- Midatsolaami
- Levetirasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-06-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuntemattomien yksittäisten potilaiden tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
3 vuoden julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä päätutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .