소아의 전신 경련 상태 간질에서 레베티라세탐과 미다졸람 병용의 효과
2022년 9월 17일 업데이트: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University
소아의 전신 경련 상태 간질 치료에 레베티라세탐과 미다졸람 병용의 효과
일반화된 간질지속상태는 상당한 사망률과 이환율을 보이는 흔한 소아 신경학적 응급 상황입니다.
벤조디아제핀은 여전히 최초의 항경련제 계열이지만 벤조디아제핀은 약 30%의 사례에서 발작을 조절하지 못합니다.
GCSE는 레베티라세탐과 같은 다른 경로에 의해 작용하는 벤조디아제핀과 다른 약물을 병용하여 보다 신속하게 중지 및 제어할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 소아의 전신 경련성 간질 지속증의 치료에 레베티라세탐과 미다졸람을 병용한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경련 상태 간질(GCSE)은 소아 100,000명당 연간 발생률이 최대 73건인 일반적인 소아 신경학적 응급 상황이며 혈역학적 불안정성을 포함하여 사례의 2.7%에서 사망 및 사례의 10% - 20%에서 전체 이환율과 관련이 있습니다. 그리고 장기적인 신경 장애.
어린이의 GCSE 관리는 처음 5분 동안 모니터링 및 실험실 테스트와 함께 응급 조치(안정화 단계)로 시작됩니다. 벤조디아제핀은 5분 이상 지속되는 GCSE의 1차 항경련제로 사용됩니다. 그러나 연구에 따르면 벤조디아제핀은 환자의 약 30%에서 GCSE를 조절하지 못하는 것으로 나타났습니다. GCSE는 다른 경로에 의해 작용하는 다른 약물과 벤조디아제핀을 병용하여 보다 신속하게 중단 및 제어할 수 있습니다.
Levetiracetam은 비교적 높은 안전성 프로필을 가진 최근의 광범위한 항간질제입니다. 정맥 레비티라세탐의 효과는 GCSE에서 2차 항경련제로 입증되었습니다. 이 연구에서 우리는 소아에서 GCSE의 1차 요법으로 레베티라세탐 + 미다졸람 대 미다졸람 단독 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Sohag, 이집트, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 지속적이고 전신적인 강직 간대 발작 활동 또는 5분 이상 의식 회복 없이 2회 이상의 전신 강직 간대 발작으로 임상적으로 정의된 전신 경련 간질 상태.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 전신 경련 상태 간질의 발현 에피소드에 대해 항경련제를 사용한 사전 치료.
- levetiracetam 치료에 간질 환자.
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.
- 말기 신장 질환.
- 심한 간 질환.
- 심장병.
- 저혈당증 또는 고혈당증.
- 신진 대사의 선천적 오류.
- 알려진 기분/행동 장애.
- 처음 5분 동안 정맥주사 접근 실패.
- 안정화 단계(0 - 5분) 동안 발작 중단.
- 외상성 뇌 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
레베티라세탐 + 미다졸람을 투여받는 어린이
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레베티라세탐 60mg/kg(최대 4500mg)을 5분 동안 정맥 주사합니다(50mg/ml의 농도로 등장 식염수로 희석).
다른 이름들:
Midazolam 0.2mg/kg(최대 10mg)을 2분간 정맥 주사
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위약 비교기: 대조군
위약 + 미다졸람을 투여받은 어린이
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Midazolam 0.2mg/kg(최대 10mg)을 2분간 정맥 주사
5분에 걸쳐 정맥 등장 식염수(1.2ml/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작의 중단
기간: 20 분
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20분 시점에서 임상 발작 중단(첫 번째 치료 단계 종료)
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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반복 미다졸람 필요
기간: 20 분
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첫 번째 치료 단계(5 - 20분) 동안 미다졸람 반복 필요
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20 분
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발작의 중단
기간: 40분
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40분 시점에서 임상적 발작 중단(2차 치료 단계 종료).
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40분
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발작 제어
기간: 24 시간
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24시간 발작 조절(감각이 개선된 2단계 치료 종료 후 시각적으로 관찰된 발작 재발 없음)
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24 시간
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저혈압
기간: 24 시간
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저혈압의 발생
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24 시간
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기계적 환기의 필요성
기간: 24 시간
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기계적 환기의 필요성
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24 시간
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피부 발진
기간: 24 시간
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피부 발진의 발생
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24 시간
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선동/공격
기간: 24 시간
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동요/공격성의 발생
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24 시간
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인류
기간: 24 시간
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죽음의 발생
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-21-06-07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
미확인 개별 환자의 데이터는 게시 후 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출간 후 3년
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- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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