- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04926844
Effektiviteten af kombineret Levetiracetam og Midazolam ved generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn
Effektiviteten af kombineret Levetiracetam og Midazolam til behandling af generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en almindelig pædiatrisk neurologisk nødsituation med en årlig forekomst på op til 73 episoder pr. 100.000 børn og er forbundet med dødelighed i 2,7 % af tilfældene og overordnet morbiditet i 10 % - 20 % af tilfældene, inklusive hæmodynamisk ustabilitet og langvarige neurologiske svækkelser.
Håndteringen af GCSE hos børn starter med nødforanstaltninger (stabiliseringsfase) med overvågning og laboratorietestning i de første 5 minutter. Benzodiazepiner bruges som førstevalgs antikonvulsiva mod GCSE, der varer i mere end 5 minutter. Imidlertid har undersøgelser vist, at benzo-diazepiner ikke kontrollerer GCSE hos omkring 30% af patienterne. GCSE kan stoppes og kontrolleres hurtigere ved at kombinere et andet lægemiddel med benzodiazepiner, der virker via forskellige veje.
Levetiracetam er et nyligt bredspektret antiepileptisk lægemiddel med en relativt høj sikkerhedsprofil. Effektiviteten af intravenøs levetiracetam er blevet påvist som et andenlinjes antikonvulsiv ved GCSE. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af levetiracetam plus midazolam versus midazolam alene som førstelinjebehandling af GCSE hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Department of Pediatrics - Sohag University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generaliseret konvulsiv status epilepticus, som på præsentationstidspunktet er klinisk defineret som kontinuerlig, generaliseret, tonisk-klonisk anfaldsaktivitet eller ≥ 2 generaliserede tonisk-kloniske anfald uden genopretning af bevidsthed i mere end 5 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke.
- Forudgående behandling med ethvert antikonvulsivt middel til den nuværende episode af generaliseret konvulsiv status epilepticus.
- Epileptiske patienter i behandling med levetiracetam.
- Kendt allergi eller kontraindikationer for nogen af undersøgelseslægemidlerne.
- Nyresygdom i slutstadiet.
- Alvorlig leversygdom.
- Hjertesygdomme.
- Hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
- Medfødte stofskiftefejl.
- Kendt humør/adfærdsforstyrrelse.
- Manglende opnåelse af intravenøs adgang inden for de første 5 minutter.
- Ophør af anfald i stabiliseringsfasen (0 - 5 minutter).
- Traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Børn, der får levetiracetam + midazolam
|
Intravenøs levetiracetam 60 mg/kg (maks. 4500 mg) over 5 minutter (fortyndet med isotonisk saltvand til en koncentration på 50 mg/ml).
Andre navne:
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Børn, der får placebo + midazolam
|
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
Intravenøs isotonisk saltvand (1,2 ml/kg) over 5 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophør af anfald
Tidsramme: 20 minutter
|
Ophør af kliniske anfald efter 20 minutters tidspunkt (slut på første behandlingsfase)
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for gentagelse af midazolam
Tidsramme: 20 minutter
|
Behov for gentagelse af midazolam i den første behandlingsfase (5 - 20 min)
|
20 minutter
|
|
Ophør af anfald
Tidsramme: 40 minutter
|
Ophør af kliniske anfald efter 40 minutters tidspunkt (slutning af anden behandlingsfase).
|
40 minutter
|
|
Anfaldskontrol
Tidsramme: 24 timer
|
24-timers anfaldskontrol (ingen visuelt observeret gentagelse af anfald efter afslutningen af anden fase terapi med forbedret sensorium)
|
24 timer
|
|
Hypotension
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af hypotension
|
24 timer
|
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
|
Behov for mekanisk ventilation
|
24 timer
|
|
Udslæt
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af hududslæt
|
24 timer
|
|
Agitation/aggression
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af agitation/aggression
|
24 timer
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af død
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glauser T, Shinnar S, Gloss D, Alldredge B, Arya R, Bainbridge J, Bare M, Bleck T, Dodson WE, Garrity L, Jagoda A, Lowenstein D, Pellock J, Riviello J, Sloan E, Treiman DM. Evidence-Based Guideline: Treatment of Convulsive Status Epilepticus in Children and Adults: Report of the Guideline Committee of the American Epilepsy Society. Epilepsy Curr. 2016 Jan-Feb;16(1):48-61. doi: 10.5698/1535-7597-16.1.48.
- Lynch BA, Lambeng N, Nocka K, Kensel-Hammes P, Bajjalieh SM, Matagne A, Fuks B. The synaptic vesicle protein SV2A is the binding site for the antiepileptic drug levetiracetam. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 29;101(26):9861-6. doi: 10.1073/pnas.0308208101. Epub 2004 Jun 21.
- McKenzie KC, Hahn CD, Friedman JN. Emergency management of the paediatric patient with convulsive status epilepticus. Paediatr Child Health. 2021 Jan 21;26(1):50-66. doi: 10.1093/pch/pxaa127. eCollection 2021 Feb.
- Singh A, Stredny CM, Loddenkemper T. Pharmacotherapy for Pediatric Convulsive Status Epilepticus. CNS Drugs. 2020 Jan;34(1):47-63. doi: 10.1007/s40263-019-00690-8.
- Hamano SI, Sugai K, Miki M, Tabata T, Fukuyama T, Osawa M. Efficacy, safety, and pharmacokinetics of intravenous midazolam in Japanese children with status epilepticus. J Neurol Sci. 2019 Jan 15;396:150-158. doi: 10.1016/j.jns.2018.09.035. Epub 2018 Oct 4.
- Navarro V, Dagron C, Elie C, Lamhaut L, Demeret S, Urien S, An K, Bolgert F, Treluyer JM, Baulac M, Carli P; SAMUKeppra investigators. Prehospital treatment with levetiracetam plus clonazepam or placebo plus clonazepam in status epilepticus (SAMUKeppra): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2016 Jan;15(1):47-55. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00296-3. Epub 2015 Nov 28.
- Alvarez V, Rossetti AO. Monotherapy or Polytherapy for First-Line Treatment of SE? J Clin Neurophysiol. 2016 Feb;33(1):14-7. doi: 10.1097/WNP.0000000000000217.
- Klitgaard H, Pitkanen A. Antiepileptogenesis, neuroprotection, and disease modification in the treatment of epilepsy: focus on levetiracetam. Epileptic Disord. 2003 May;5 Suppl 1:S9-16.
- Misra UK, Kalita J, Maurya PK. Levetiracetam versus lorazepam in status epilepticus: a randomized, open labeled pilot study. J Neurol. 2012 Apr;259(4):645-8. doi: 10.1007/s00415-011-6227-2. Epub 2011 Sep 6.
- Sharpe C, Reiner GE, Davis SL, Nespeca M, Gold JJ, Rasmussen M, Kuperman R, Harbert MJ, Michelson D, Joe P, Wang S, Rismanchi N, Le NM, Mower A, Kim J, Battin MR, Lane B, Honold J, Knodel E, Arnell K, Bridge R, Lee L, Ernstrom K, Raman R, Haas RH; NEOLEV2 INVESTIGATORS. Levetiracetam Versus Phenobarbital for Neonatal Seizures: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2020 Jun;145(6):e20193182. doi: 10.1542/peds.2019-3182. Epub 2020 May 8. Erratum In: Pediatrics. 2021 Jan;147(1):
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Anfald
- Status Epilepticus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Antikonvulsiva
- Nootropiske midler
- Midazolam
- Levetiracetam
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-21-06-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .