Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kombineret Levetiracetam og Midazolam ved generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn

17. september 2022 opdateret af: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University

Effektiviteten af ​​kombineret Levetiracetam og Midazolam til behandling af generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn

Generaliseret status epilepticus er en almindelig pædiatrisk neurologisk nødsituation med betydelig dødelighed og morbiditet. Benzodiazepiner forbliver den første antikonvulsive linje, men benzodiazepiner kontrollerer ikke anfald i omkring 30 % af tilfældene. GCSE kan stoppes og kontrolleres hurtigere ved at kombinere et andet lægemiddel med benzodiazepiner såsom Levetiracetam, der virker via forskellige veje. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​kombineret levetiracetam og midazolam til behandling af generaliseret konvulsiv status epilepticus hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Generaliseret konvulsiv status epilepticus (GCSE) er en almindelig pædiatrisk neurologisk nødsituation med en årlig forekomst på op til 73 episoder pr. 100.000 børn og er forbundet med dødelighed i 2,7 % af tilfældene og overordnet morbiditet i 10 % - 20 % af tilfældene, inklusive hæmodynamisk ustabilitet og langvarige neurologiske svækkelser.

Håndteringen af ​​GCSE hos børn starter med nødforanstaltninger (stabiliseringsfase) med overvågning og laboratorietestning i de første 5 minutter. Benzodiazepiner bruges som førstevalgs antikonvulsiva mod GCSE, der varer i mere end 5 minutter. Imidlertid har undersøgelser vist, at benzo-diazepiner ikke kontrollerer GCSE hos omkring 30% af patienterne. GCSE kan stoppes og kontrolleres hurtigere ved at kombinere et andet lægemiddel med benzodiazepiner, der virker via forskellige veje.

Levetiracetam er et nyligt bredspektret antiepileptisk lægemiddel med en relativt høj sikkerhedsprofil. Effektiviteten af ​​intravenøs levetiracetam er blevet påvist som et andenlinjes antikonvulsiv ved GCSE. I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levetiracetam plus midazolam versus midazolam alene som førstelinjebehandling af GCSE hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Department of Pediatrics - Sohag University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generaliseret konvulsiv status epilepticus, som på præsentationstidspunktet er klinisk defineret som kontinuerlig, generaliseret, tonisk-klonisk anfaldsaktivitet eller ≥ 2 generaliserede tonisk-kloniske anfald uden genopretning af bevidsthed i mere end 5 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke.
  • Forudgående behandling med ethvert antikonvulsivt middel til den nuværende episode af generaliseret konvulsiv status epilepticus.
  • Epileptiske patienter i behandling med levetiracetam.
  • Kendt allergi eller kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
  • Nyresygdom i slutstadiet.
  • Alvorlig leversygdom.
  • Hjertesygdomme.
  • Hypoglykæmi eller hyperglykæmi.
  • Medfødte stofskiftefejl.
  • Kendt humør/adfærdsforstyrrelse.
  • Manglende opnåelse af intravenøs adgang inden for de første 5 minutter.
  • Ophør af anfald i stabiliseringsfasen (0 - 5 minutter).
  • Traumatisk hjerneskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Børn, der får levetiracetam + midazolam
Intravenøs levetiracetam 60 mg/kg (maks. 4500 mg) over 5 minutter (fortyndet med isotonisk saltvand til en koncentration på 50 mg/ml).
Andre navne:
  • Keppra
  • Tiratam
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Børn, der får placebo + midazolam
Intravenøs midazolam 0,2 mg/kg (maksimalt 10 mg) over 2 minutter
Intravenøs isotonisk saltvand (1,2 ml/kg) over 5 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophør af anfald
Tidsramme: 20 minutter
Ophør af kliniske anfald efter 20 minutters tidspunkt (slut på første behandlingsfase)
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for gentagelse af midazolam
Tidsramme: 20 minutter
Behov for gentagelse af midazolam i den første behandlingsfase (5 - 20 min)
20 minutter
Ophør af anfald
Tidsramme: 40 minutter
Ophør af kliniske anfald efter 40 minutters tidspunkt (slutning af anden behandlingsfase).
40 minutter
Anfaldskontrol
Tidsramme: 24 timer
24-timers anfaldskontrol (ingen visuelt observeret gentagelse af anfald efter afslutningen af ​​anden fase terapi med forbedret sensorium)
24 timer
Hypotension
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af hypotension
24 timer
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 24 timer
Behov for mekanisk ventilation
24 timer
Udslæt
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af hududslæt
24 timer
Agitation/aggression
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af agitation/aggression
24 timer
Dødelighed
Tidsramme: 24 timer
Forekomst af død
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Uidentificerede individuelle patienters data vil være tilgængelige på rimelig anmodning efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner