Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia lewetyracetamu i midazolamu w uogólnionym stanie drgawkowym padaczkowym u dzieci

17 września 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelhamid Elshater, Sohag University

Skuteczność połączenia lewetyracetamu i midazolamu w leczeniu uogólnionego stanu drgawkowego u dzieci

Uogólniony stan padaczkowy jest częstym nagłym stanem neurologicznym u dzieci, charakteryzującym się znaczną śmiertelnością i chorobowością. Benzodiazepiny pozostają pierwszym lekiem przeciwdrgawkowym, ale benzodiazepiny nie kontrolują napadów w około 30% przypadków. GCSE można szybciej zatrzymać i kontrolować, łącząc inny lek z benzodiazepinami, takimi jak lewetyracetam, działającymi różnymi drogami. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności połączenia lewetyracetamu i midazolamu w leczeniu uogólnionego napadowego stanu padaczkowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uogólniony konwulsyjny stan padaczkowy (GCSE) jest częstym nagłym stanem neurologicznym u dzieci z roczną częstością występowania do 73 epizodów na 100 000 dzieci i wiąże się ze śmiertelnością w 2,7% przypadków i ogólną chorobowością w 10% - 20% przypadków, w tym niestabilnością hemodynamiczną i długotrwałe zaburzenia neurologiczne.

Zarządzanie egzaminem GCSE u dzieci rozpoczyna się od środków nadzwyczajnych (faza stabilizacji) z monitorowaniem i badaniami laboratoryjnymi w ciągu pierwszych 5 minut. Benzodiazepiny są stosowane jako leki przeciwdrgawkowe pierwszego rzutu w przypadku GCSE, które utrzymuje się dłużej niż 5 minut. Jednak badania wykazały, że benzodiazepiny nie kontrolują GCSE u około 30% pacjentów. GCSE można szybciej zatrzymać i kontrolować, łącząc inny lek z benzodiazepinami, działającymi różnymi drogami.

Lewetyracetam to nowy lek przeciwpadaczkowy o szerokim spektrum działania i stosunkowo wysokim profilu bezpieczeństwa. Wykazano skuteczność dożylnego lewetyracetamu jako leku przeciwdrgawkowego drugiego rzutu w GCSE. W tym badaniu naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu i midazolamu w porównaniu z samym midazolamem jako terapii pierwszego rzutu GCSE u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Department of Pediatrics - Sohag University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uogólniony drgawkowy stan padaczkowy, który klinicznie definiuje się w chwili wystąpienia objawów jako ciągła, uogólniona aktywność napadów toniczno-klonicznych lub ≥ 2 uogólnione napady toniczno-kloniczne bez odzyskania przytomności przez ponad 5 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie świadomej zgody.
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwdrgawkowym w obecnym epizodzie uogólnionego drgawkowego stanu padaczkowego.
  • Pacjenci z padaczką leczeni lewetiracetamem.
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków.
  • Schyłkowa niewydolność nerek.
  • Ciężka choroba wątroby.
  • Choroby serca.
  • Hipoglikemia lub hiperglikemia.
  • Wrodzone wady metabolizmu.
  • Znane zaburzenia nastroju/zachowania.
  • Brak dostępu dożylnego w ciągu pierwszych 5 minut.
  • Ustąpienie napadów w fazie stabilizacji (0 - 5 minut).
  • Poważny uraz mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Dzieci otrzymujące lewetyracetam + midazolam
Lek: Lewetyracetam
Dożylnie lewetyracetam 60 mg/kg (maks. 4500 mg) w ciągu 5 minut (rozcieńczony izotonicznym roztworem soli do stężenia 50 mg/ml).
Inne nazwy:
  • Keppra
  • Tiratam
Lek: Midazolam
Dożylny midazolam 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie 10 mg) w ciągu 2 minut
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dzieci otrzymujące placebo + midazolam
Lek: Midazolam
Dożylny midazolam 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie 10 mg) w ciągu 2 minut
Lek: Placebo
Dożylny izotoniczny roztwór soli fizjologicznej (1,2 ml/kg) przez 5 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie napadów
Ramy czasowe: 20 minut
Ustąpienie napadów klinicznych po 20 minutach (koniec pierwszej fazy terapii)
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność powtórzenia midazolamu
Ramy czasowe: 20 minut
Konieczność powtórzenia midazolamu w pierwszej fazie terapii (5 - 20 min)
20 minut
Ustąpienie napadów
Ramy czasowe: 40 minut
Ustąpienie napadów klinicznych w punkcie czasowym 40 minut (koniec drugiej fazy terapii).
40 minut
Kontrola napadów
Ramy czasowe: 24 godziny
24-godzinna kontrola napadów (brak widocznych wzrokowo nawrotów napadów po zakończeniu drugiej fazy terapii z poprawą czucia)
24 godziny
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie niedociśnienia
24 godziny
Konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Konieczność wentylacji mechanicznej
24 godziny
Wysypka na skórze
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie wysypki skórnej
24 godziny
Pobudzenie/agresja
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie pobudzenia/agresji
24 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie śmierci
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdelrahim A Sadek, MD, PhD, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-21-06-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane niezidentyfikowanych indywidualnych pacjentów będą dostępne na uzasadnione żądanie po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan padaczkowy

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj