中皮腫の治療のための免疫療法を伴う定位放射線治療
中皮腫に対する免疫療法を伴うSBRT
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 中皮腫の治療のための免疫チェック阻害剤 (ICI) による局所定位放射線療法 (SBRT) の実現可能性を判断すること。
副次的な目的:
I. SBRT および ICI で治療された患者の無増悪生存期間を決定すること。
Ⅱ． SBRTおよびICIで治療された患者全体の急性および晩期毒性を評価すること。
探索的目的:
I. これらの患者の全生存期間を決定する。 Ⅱ． 固形腫瘍における免疫修飾応答評価基準 (iRECIST) 1.1 基準を使用して、客観的応答率 (ORR) を推定します。
III. 失敗のパターンを説明する。 IV. これらの患者の生活の質 (QOL) を推定します。 V. T 細胞受容体の発現が免疫療法および SBRT の実施中および実施後に変化するかどうか、およびこれらの変化が転帰と相関するかどうかを判断します。
VI フローサイトメトリーアッセイ、患者の血液の定性的および定量的分析を含むさまざまなアッセイを使用して、潜在的な予測および予後バイオマーカーを評価し、すべての主要および副次エンドポイントとの関連性を調査します。
概要:
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 3 ～ 5 回の SBRT を受けます。 患者はまた、担当する腫瘍専門医の裁量で免疫療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに最大12か月追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 胸膜中皮腫の組織学的確認
- 測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) =< 2
陰性の妊娠検査が行われた= <登録の14日前、出産の可能性のある女性のみ。 注: 男性/女性: 研究全体で避妊を使用する意思があり、記載されている次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- 避妊薬、パッチ、注射、膣リング、インプラントなどのホルモン療法
- 殺精子剤（精子を殺すフォーム、クリーム、またはジェル）とともに使用されるバリア法（コンドームまたは横隔膜など）
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 禁欲（セックスレス）
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
- -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
- -患者は中皮腫のICIを受けたか、受ける予定です
- -患者は中皮腫に対してSBRT（定位体放射線療法）を受ける予定です
除外基準:
次のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（SBRT、免疫療法）
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 3 ～ 5 回の SBRT を受けます。
患者はまた、担当する腫瘍専門医の裁量で免疫療法を受けます。
|
補助研究
他の名前：
SBRTを受ける
他の名前：
免疫療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
立体体放射線療法（SBRT）および免疫チェックポイント阻害剤の患者を治療する可能性
時間枠：最大2年
|
SBRTおよびICIの患者を治療する可能性は、停止規則を満たすことなく（30％未満の毒性を維持する）、登録されたすべての患者を治療する能力によって決定されます。
|
最大2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大2年
|
研究入力から進行または死亡までの時間として定義されています。
|
最大2年
|
|
急性毒性の発生率
時間枠：SBRT後90日まで
|
有害事象の各タイプの最大グレードは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0を使用して要約されます。
帰属に関係なく、すべての急性および後期AEを評価および要約します。
|
SBRT後90日まで
|
|
後期毒性の発生率
時間枠：SBRT後90日まで
|
各タイプの有害事象の最大グレードは、CTCAEバージョン5.0を使用して要約されます。
帰属に関係なく、すべての急性および後期AEを評価および要約します。
|
SBRT後90日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：最大2年
|
固形腫瘍（RECIST）の反応評価基準を使用して評価されます。
応答の頻度と割合が計算されます。
|
最大2年
|
|
故障のパターン
時間枠：最大2年
|
標準の要約統計（頻度、パーセンテージなど）を使用して記述的に説明されます。
|
最大2年
|
|
生活の質（QOL）
時間枠：ベースラインまで2年
|
過去の日にQoLを評価する9つの質問で構成される肺がん症状スケール（LCSS）を使用して評価されます。
質問は10ポイントスケールで回答されます。ここで、0 =それができる限り良い、9 =それができる限り悪い。
より低いスコアは、より良いQOLに対応しています。
|
ベースラインまで2年
|
|
T細胞受容体の発現の変化
時間枠：ベースラインまで2年
|
変化は結果（PFS、OS、応答など）と相関します。
フローサイトメトリーアッセイ、患者の血液の品質および定量分析を含むさまざまなアッセイを使用した潜在的な予測および予後バイオマーカーも、すべての一次および二次エンドポイントとの関連を調査します。
サンプルサイズが限られているため、これらの分析は、本質的に生成され、記述的な仮説になります。
記述統計が要約され、血液および組織マーカーのデータは臨床エンドポイント（PFS、OS、応答など）と相関します。
イベントまでのデータの場合、Kaplan-Meierメソッドが使用されます。
カテゴリデータについては、フィッシャーの正確なテストを使用します。
バイナリの結果を予測するために使用されるバイオマーカーデータの場合（つまり、
応答対応答なし）、ロジスティック回帰モデルを使用します。
|
ベースラインまで2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William G. Breen, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC1924 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。