Стереотаксическая лучевая терапия тела с иммунотерапией для лечения мезотелиомы
7 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
SBRT с иммунотерапией мезотелиомы
В этом испытании фазы I изучается эффект стереотаксической лучевой терапии тела и иммунотерапии при лечении пациентов с мезотелиомой.
Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью.
Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей.
Проведение стереотаксической лучевой терапии тела и иммунотерапии может улучшить реакцию опухоли на лечение и уменьшить побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить целесообразность фокальной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) с ингибиторами иммунного контроля (ICI) для лечения мезотелиомы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших SBRT и ICI.
II. Оценить общую острую и позднюю токсичность у пациентов, получавших SBRT и ICI.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить общую выживаемость у этих больных. II. Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) с использованием критериев оценки иммуномодифицированного ответа при солидных опухолях (iRECIST) 1.1.
III. Для описания моделей неудач. IV. Оценить качество жизни (КЖ) этих пациентов. V. Определите, изменяется ли экспрессия Т-клеточных рецепторов во время и после иммунотерапии и SBRT, и коррелируют ли эти изменения с исходами.
VI Оценить потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры с использованием различных анализов, включая анализы проточной цитометрии, качественные и количественные анализы крови пациентов, чтобы изучить ассоциации со всеми первичными и вторичными конечными точками.
ВНЕШНИЙ:
Пациентам проводят 3-5 ежедневных фракций SBRT при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают иммунотерапию по усмотрению лечащего врача-онколога.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение периода до 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Гистологическое подтверждение мезотелиомы плевры
- Измеримое заболевание
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) = < 2
Отрицательный тест на беременность сделан =< 14 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста. ПРИМЕЧАНИЕ: мужчина/женщина: должны быть готовы использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования и должны согласиться на использование одного из следующих перечисленных методов контроля над рождаемостью:
- Гормональные методы, такие как противозачаточные таблетки, пластыри, инъекции, вагинальное кольцо или имплантаты.
- Барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом (пена, крем или гель, убивающие сперму)
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Воздержание (без секса)
- Дать письменное информированное согласие
- Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
- Готовы предоставить образцы крови для соответствующих исследовательских целей
- Пациент получил или планирует получить ICI для мезотелиомы
- Пациент планирует пройти SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела) по поводу мезотелиомы.
Критерий исключения:
Любое из следующего:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (SBRT, иммунотерапия)
Пациентам проводят 3-5 ежедневных фракций SBRT при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также получают иммунотерапию по усмотрению лечащего врача-онколога.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройти SBRT
Другие имена:
Иммунотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обязанность лечения пациентов со стереотаксической лучевой терапией тела (SBRT) и ингибитором иммунной контрольной точки
Временное ограничение: До 2 лет
|
Возможность лечения пациентов с SBRT и ICI будет определяться способностью лечить всех зарегистрированных пациентов без соблюдения правил остановки (поддержание <30%токсичности).
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определяется как время от входа в учебу до любого прогрессирования или смерти.
|
До 2 лет
|
|
Частота острой токсичности
Временное ограничение: До 90 дней после SBRT
|
Максимальная оценка для каждого типа неблагоприятного явления будет суммирована с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Оцените и суммирует все острые и поздние AE, независимо от атрибуции.
|
До 90 дней после SBRT
|
|
Заболеваемость поздней токсичностью
Временное ограничение: До 90 дней после SBRT
|
Максимальная оценка для каждого типа неблагоприятного явления будет суммирована с помощью CTCAE версии 5.0.
Оцените и суммирует все острые и поздние AE, независимо от атрибуции.
|
До 90 дней после SBRT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Частота и процент ответов будут рассчитаны.
|
До 2 лет
|
|
Модели неудачи
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет описан описательно, а также с использованием стандартной сводной статистики (частоты, проценты и т. Д.).
|
До 2 лет
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет
|
Будет оцениваться с использованием шкалы симптомов рака легких (LCSS), которая состоит из девяти вопросов, оценивающих качество жизни в последний день.
На вопросы отвечают в 10-балльной шкале, где 0 = настолько хорош, насколько это может быть, и 9 = настолько плохой, насколько это может быть.
Нижняя оценка соответствует лучшему канке.
|
Базовый уровень до 2 лет
|
|
Изменения экспрессии рецептора Т-клеток
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 лет
|
Будет коррелировать изменения с результатами (PFS, OS, ответ и т. Д.).
Потенциальные прогнозирующие и прогностические биомаркеры с использованием различных анализов, включая анализы проточной цитометрии, качество и количественный анализ крови пациентов для изучения ассоциаций со всеми первичными и вторичными конечными точками, также будет оценена.
Из -за ограниченного размера выборки эти анализы будут генерировать гипотезу и описательный характер.
Описательная статистика будет суммирована, и данные маркера крови и ткани будут коррелироваться с клиническими конечными точками (PFS, ОС, ответ и т. Д.).
Для данных по времени на событие будет использоваться метод Каплана-Мейера.
Для категориальных данных будет использовать точный тест Фишера.
Для данных биомаркеров, используемых для прогнозирования бинарных результатов (т.е.
Ответ против ответа), будет использовать модели логистической регрессии.
|
Базовый уровень до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- Мезотелиома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Следственные методы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Лучевая терапия
- Стереотаксические методы
- Нейрохирургические процедуры
- Биологическая терапия
- Иммуномодуляция
- Радиохирургия
- Иммунотерапия
- Адъюванты, иммунологические
Другие идентификационные номера исследования
- MC1924 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .