중피종 치료를 위한 면역 요법을 이용한 정위 체부 방사선 요법
중피종에 대한 면역요법을 사용한 SBRT
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 중피종 치료를 위한 면역 체크 억제제(ICI)를 사용한 국소 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 타당성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. SBRT 및 ICI로 치료받은 환자에서 무진행 생존을 결정하기 위함.
II. SBRT 및 ICI로 치료받은 환자의 전반적인 급성 및 후기 독성을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 이 환자들의 전체 생존을 결정하기 위해. II. 고형 종양의 면역 변형 반응 평가 기준(iRECIST) 1.1 기준을 사용하여 객관적 반응률(ORR)을 추정합니다.
III. 실패 패턴을 설명합니다. IV. 이러한 환자의 삶의 질(QOL)을 추정합니다. V. T-세포 수용체 발현이 면역요법 및 SBRT 동안 및 이후에 변화하는지 여부 및 이러한 변화가 결과와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
VI 모든 1차 및 2차 종점과의 연관성을 탐색하기 위해 유세포 분석 분석, 환자 혈액의 정성 및 정량 분석을 포함한 다양한 분석을 사용하여 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커를 평가합니다.
아웃라인:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매일 3-5분의 SBRT를 받습니다. 환자는 또한 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 면역 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 12개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 흉막 중피종의 조직학적 확인
- 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 2
가임 여성의 경우에만 음성 임신 테스트 수행 =< 등록 14일 전. 참고: 남성/여성: 전체 연구에 대해 기꺼이 피임을 사용해야 하며 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피임약, 패치, 주사, 질 링 또는 임플란트와 같은 호르몬 방법
- 살정제(정자를 죽이는 거품, 크림 또는 젤)와 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)
- 자궁 내 장치(IUD)
- 금욕(섹스 금지)
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 환자는 중피종에 대한 ICI를 받았거나 받을 계획입니다.
- 환자는 중피종에 대해 SBRT(stereotactic body radiation therapy)를 받을 계획입니다.
제외 기준:
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT, 면역요법)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매일 3-5분의 SBRT를 받습니다.
환자는 또한 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 면역 요법을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
SBRT 진행
다른 이름들:
면역 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT) 및 면역 체크 포인트 억제제 환자 치료의 타당성
기간: 최대 2 년
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SBRT 및 ICI 환자를 치료할 수있는 타당성은 규칙을 정지하지 않고 등록 된 환자를 치료할 수있는 능력에 의해 결정됩니다 (<30%독성 유지).
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2 년
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연구 진입에서 진행 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.
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최대 2 년
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급성 독성 발생률
기간: SBRT 이후 최대 90 일
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각 유형의 부작용에 대한 최대 등급은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 요약됩니다.
귀속에 관계없이 모든 급성 및 후기 AE를 평가하고 요약합니다.
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SBRT 이후 최대 90 일
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늦은 독성 발생률
기간: SBRT 이후 최대 90 일
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각 유형의 부작용에 대한 최대 등급은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다.
귀속에 관계없이 모든 급성 및 후기 AE를 평가하고 요약합니다.
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SBRT 이후 최대 90 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 속도
기간: 최대 2 년
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고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준을 사용하여 평가됩니다.
응답의 빈도 및 백분율은 계산됩니다.
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최대 2 년
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실패 패턴
기간: 최대 2 년
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표준 요약 통계 (주파수, 백분율 등)를 사용하여 설명 적으로 설명합니다.
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최대 2 년
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삶의 질 (Qol)
기간: 최대 2 년의 기준선
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지난 날 QOL을 평가하는 9 가지 질문으로 구성된 폐암 증상 척도 (LCSS)를 사용하여 평가 될 것입니다.
질문은 10 점 척도로 답변됩니다. 여기서 0 = 가능한 한 9 = 나쁘다.
더 낮은 점수는 더 나은 QOL에 해당합니다.
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최대 2 년의 기준선
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T- 세포 수용체 발현 변화
기간: 최대 2 년의 기준선
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결과와 결과 (PFS, OS, 응답 등)와 관련이 있습니다.
유세포 분석법 분석법, 환자의 혈액의 품질 및 정량적 분석을 포함한 다양한 분석법을 사용하여 모든 1 차 및 2 차 종점과의 연관성을 탐색하는 잠재적 예측 및 예후 바이오 마커도 평가 될 것이다.
제한된 표본 크기로 인해 이러한 분석은 본질적으로 가설을 생성하고 설명 적입니다.
설명 통계가 요약되고 혈액 및 조직 마커 데이터는 임상 종점 (PFS, OS, 반응 등)과 관련이 있습니다.
이벤트 투 이벤트 데이터의 경우 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
범주 형 데이터의 경우 Fisher의 정확한 테스트를 사용합니다.
이진 결과를 예측하는 데 사용되는 바이오 마커 데이터의 경우 (즉, 즉
응답 대 응답이 없음), 로지스틱 회귀 모델을 사용합니다.
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최대 2 년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC1924 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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