Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med immunterapi for behandling av mesothelioma
7. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
SBRT med immunterapi for mesothelioma
Denne fase I-studien studerer effekten av stereotaktisk strålebehandling og immunterapi ved behandling av pasienter med mesothelioma.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon.
Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev.
Å gi stereotaktisk strålebehandling og immunterapi kan forbedre svulstenes respons på behandlingen og redusere bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme gjennomførbarheten av fokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med immunkontrollhemmere (ICI) for behandling av mesothelioma.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med SBRT og ICI.
II. For å vurdere akutte og sene toksisiteter generelt hos pasienter behandlet med SBRT og ICI.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å bestemme total overlevelse hos disse pasientene. II. For å estimere den objektive responsraten (ORR) ved å bruke immunmodifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (iRECIST) 1.1-kriterier.
III. For å beskrive mønstre for feil. IV. Å estimere livskvaliteten (QOL) hos disse pasientene. V. Bestem om T-cellereseptoruttrykk endres under og etter immunterapi og SBRT, og om disse endringene korrelerer med utfall.
VI Å evaluere potensielle prediktive og prognostiske biomarkører ved bruk av ulike analyser inkludert flowcytometrianalyser, kvalitative og kvantitative analyser av pasienters blod for å utforske assosiasjoner til alle primære og sekundære endepunkter.
OUTLNE:
Pasienter gjennomgår 3-5 daglige fraksjoner av SBRT i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også immunterapi etter skjønn fra den behandlende medisinske onkologen.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i inntil 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekreftelse av pleural mesothelioma
- Målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) =< 2
Negativ graviditetstest utført =< 14 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder. MERK: mann/kvinnelig: Må være villig til å bruke prevensjon under hele studien og må godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder som er oppført:
- Hormonelle metoder, som p-piller, plaster, injeksjoner, vaginalring eller implantater
- Barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel (et skum, krem eller gel som dreper sædceller)
- Intrauterin enhet (IUD)
- Avholdenhet (ingen sex)
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
- Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
- Pasienten har mottatt eller planlegger å motta ICI for mesothelioma
- Pasienten planlegger å motta SBRT (stereotaktisk strålebehandling) for mesothelioma
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (SBRT, immunterapi)
Pasienter gjennomgår 3-5 daglige fraksjoner av SBRT i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter får også immunterapi etter skjønn fra den behandlende medisinske onkologen.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Immunterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for behandling av pasienter med stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling (SBRT) og immunsjekkpunkthemmer
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Mulighet for behandling av pasienter med SBRT og ICI vil bli bestemt av evnen til å behandle alle påmeldte pasienter uten å møte stoppregler (opprettholde <30%toksisitet).
|
Opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Definert som tiden fra studieinngang til enhver progresjon eller død.
|
Opptil 2 år
|
|
Forekomst av akutt toksisitet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter SBRT
|
Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli oppsummert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
Vil vurdere og oppsummere alle akutte og sent AE -er, uavhengig av attribusjon.
|
Opptil 90 dager etter SBRT
|
|
Forekomst av sen toksisitet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter SBRT
|
Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli oppsummert ved bruk av CTCAE versjon 5.0.
Vil vurdere og oppsummere alle akutte og sent AE -er, uavhengig av attribusjon.
|
Opptil 90 dager etter SBRT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Vil bli vurdert ved bruk av kriterier for responsvaluering i solide svulster (RECIST).
Frekvensen og prosentandelen av svarene vil bli beregnet.
|
Opptil 2 år
|
|
Mønstre av svikt
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Vil også bli beskrevet beskrivende ved bruk av standard sammendragsstatistikk (frekvenser, prosenter osv.).
|
Opptil 2 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline opp til 2 år
|
Vil bli vurdert ved bruk av lungekreftsymptomskalaen (LCSS), som består av ni spørsmål som vurderer QOL den siste dagen.
Spørsmål blir besvart på en 10-punkts skala der 0 = så bra som den kan være og 9 = så ille som den kan være.
Lavere poengsum tilsvarer bedre QOL.
|
Baseline opp til 2 år
|
|
T-celle reseptoruttrykksendringer
Tidsramme: Baseline opp til 2 år
|
Vil korrelere endringer med utfall (PFS, OS, respons, etc.).
Potensielle prediktive og prognostiske biomarkører ved bruk av forskjellige analyser inkludert flowcytometri -analyser, kvalitet og kvantitativ analyse av pasientenes blod for å utforske assosiasjoner med alle primære og sekundære endepunkter vil også bli evaluert.
På grunn av den begrensede prøvestørrelsen, vil disse analysene være hypotese genererende og beskrivende.
Beskrivende statistikk vil bli oppsummert og dataene i blod og vevsmarkør vil bli korrelert med kliniske endepunkter (PFS, OS, respons, etc.).
For data fra tid til arrangement vil Kaplan-Meier-metoden bli brukt.
For kategoriske data, vil du bruke Fishers eksakte test.
For biomarkørdata som brukes til å forutsi binære utfall (dvs.
respons kontra ingen respons), vil bruke logistiske regresjonsmodeller.
|
Baseline opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Mesothelioma
- Neoplasmer, mesoteliale
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Biologisk terapi
- Immunmodulering
- Radiokirurgi
- Immunoterapi
- Adjuvanter, immunologisk
Andre studie-ID-numre
- MC1924 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .