Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie met immunotherapie voor de behandeling van mesothelioom

7 juli 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

SBRT met immunotherapie voor mesothelioom

Deze fase I-studie bestudeert het effect van stereotactische lichaamsbestraling en immunotherapie bij de behandeling van patiënten met mesothelioom. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Het geven van stereotactische lichaamsbestralingstherapie en immunotherapie kan de reactie van de tumor op de behandeling verbeteren en bijwerkingen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van focale stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met immuuncontroleremmers (ICI) voor de behandeling van mesothelioom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de progressievrije overleving te bepalen bij patiënten behandeld met SBRT en ICI.

II. Om acute en late toxiciteiten in het algemeen te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met SBRT en ICI.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving bij deze patiënten te bepalen. II. Om het objectieve responspercentage (ORR) te schatten met behulp van immuungemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST) 1.1-criteria.

III. Patronen van falen beschrijven. IV. Om de kwaliteit van leven (QOL) bij deze patiënten te schatten. V. Bepaal of de expressie van de T-celreceptor verandert tijdens en na immunotherapie en SBRT, en of deze veranderingen correleren met de uitkomsten.

VI Potentiële voorspellende en prognostische biomarkers evalueren met behulp van verschillende assays, waaronder flowcytometrie-assays, kwalitatieve en kwantitatieve analyses van het bloed van patiënten om associaties met alle primaire en secundaire eindpunten te onderzoeken.

UITLNE:

Patiënten ondergaan 3-5 dagelijkse fracties van SBRT bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook immunotherapie op advies van de behandelend medisch-oncoloog.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 12 maanden elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Histologische bevestiging van pleuraal mesothelioom
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) =< 2

  • Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 14 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. OPMERKING: man/vrouw: Moet bereid zijn om gedurende het hele onderzoek anticonceptie te gebruiken en moet ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken:

    • Hormonale methoden, zoals anticonceptiepillen, pleisters, injecties, vaginale ringen of implantaten
    • Barrièremethoden (zoals een condoom of diafragma) gebruikt met een zaaddodend middel (een schuim, crème of gel die sperma doodt)
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Onthouding (geen seks)
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)
  • Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
  • Patiënt heeft ICI gekregen of is van plan ICI te krijgen voor mesothelioom
  • Patiënt is van plan om SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie) te ontvangen voor mesothelioom

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende:

    • Zwangere vrouw
    • Verpleegkundigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT, immunotherapie)
Patiënten ondergaan 3-5 dagelijkse fracties van SBRT bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook immunotherapie op advies van de behandelend medisch-oncoloog.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Ander: Immunotherapie
Immunotherapie
Andere namen:
  • Immunologisch
  • Immunologische Therapie
  • Immunologisch gerichte therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de behandeling van patiënten met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) en immuuncontrolepuntremmer
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Haalbaarheid van de behandeling van patiënten met SBRT en ICI wordt bepaald door het vermogen om alle ingeschreven patiënten te behandelen zonder te voldoen aan de stopregels (handhaven <30%toxiciteit).
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd van studie -invoer tot elke progressie of overlijden.
Maximaal 2 jaar
Incidentie van acute toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na SBRT
Het maximale cijfer voor elk type bijwerkingen wordt samengevat met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 5.0 van de bijwerkingen (CTCAE). Zal alle acute en late AE's beoordelen en samenvatten, ongeacht de toeschrijving.
Tot 90 dagen na SBRT
Incidentie van late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na SBRT
Het maximale cijfer voor elk type bijwerkingen wordt samengevat met CTCAE versie 5.0. Zal alle acute en late AE's beoordelen en samenvatten, ongeacht de toeschrijving.
Tot 90 dagen na SBRT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). De frequentie en het percentage van de reacties worden berekend.
Maximaal 2 jaar
Faalpatronen
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Zal beschrijvend worden beschreven, ook met behulp van standaardoverzichtsstatistieken (frequenties, percentages, enz.).
Maximaal 2 jaar
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Zal worden beoordeeld met behulp van de Long Cancer Symptom Scale (LCSS), die bestaat uit negen vragen ter beoordeling van de QOL in de afgelopen dag. Vragen worden beantwoord op een 10-puntsschaal waar 0 = zo goed mogelijk kan zijn en 9 = zo slecht als het kan zijn. Lagere score komt overeen met een betere QOL.
Basislijn tot 2 jaar
T-celreceptorexpressie verandert
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Zal veranderingen correleren met resultaten (PFS, OS, Response, enz.). Potentiële voorspellende en prognostische biomarkers die verschillende testen gebruiken, waaronder flowcytometrie -testen, kwaliteit en kwantitatieve analyse van het bloed van patiënten om associaties te verkennen met alle primaire en secundaire eindpunten zullen ook worden geëvalueerd. Vanwege de beperkte steekproefgrootte zullen deze analyses hypotheses genereren en beschrijvend van aard zijn. Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat en de gegevens van het bloed- en weefselmarkering zullen worden gecorreleerd met klinische eindpunten (PFS, OS, respons, enz.). Voor gegevens van time-to-event zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt. Voor categorische gegevens, zal de exacte test van de Fisher gebruiken. Voor biomarker -gegevens die worden gebruikt om binaire resultaten te voorspellen (d.w.z. Reactie versus geen reactie), zullen logistieke regressiemodellen gebruiken.
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC1924 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren