Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała z immunoterapią w leczeniu międzybłoniaka

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

SBRT z immunoterapią międzybłoniaka

Ta faza I badania bada wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała i immunoterapii w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem. Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie stereotaktycznej radioterapii ciała i immunoterapii może poprawić odpowiedź guza na leczenie i zmniejszyć skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności ogniskowej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z inhibitorami kontroli immunologicznej (ICI) w leczeniu międzybłoniaka.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów leczonych SBRT i ICI.

II. Ocena ogólnej toksyczności ostrej i późnej u pacjentów leczonych SBRT i ICI.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie przeżycia całkowitego u tych pacjentów. II. Oszacowanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu zmodyfikowanych immunologicznie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (iRECIST) 1.1.

III. Aby opisać wzorce awarii. IV. Ocena jakości życia (QOL) u tych pacjentów. V. Ustal, czy ekspresja receptora limfocytów T zmienia się w trakcie i po immunoterapii i SBRT oraz czy te zmiany korelują z wynikami.

VI Ocena potencjalnych biomarkerów predykcyjnych i prognostycznych przy użyciu różnych testów, w tym testów cytometrii przepływowej, jakościowych i ilościowych analiz krwi pacjentów w celu zbadania powiązań ze wszystkimi pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi.

OUTLNE:

Pacjenci przechodzą 3-5 frakcji SBRT dziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również immunoterapię według uznania prowadzącego lekarza onkologa.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie międzybłoniaka opłucnej
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) =< 2

  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 14 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym. UWAGA: mężczyzna/kobieta: musi być chętny do stosowania antykoncepcji przez całe badanie i musi wyrazić zgodę na stosowanie jednej z wymienionych poniżej metod kontroli urodzeń:

    • Metody hormonalne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, zastrzyki, pierścień dopochwowy lub implanty
    • Metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub przepona) stosowane ze środkiem plemnikobójczym (pianka, krem ​​lub żel zabijający plemniki)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Abstynencja (brak seksu)
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do celów badań porównawczych
  • Pacjent otrzymał lub planuje otrzymać ICI z powodu międzybłoniaka
  • Pacjent planuje otrzymać SBRT (stereotaktyczną radioterapię ciała) z powodu międzybłoniaka

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT, immunoterapia)
Pacjenci przechodzą 3-5 frakcji SBRT dziennie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również immunoterapię według uznania prowadzącego lekarza onkologa.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Inny: Immunoterapia
Immunoterapia
Inne nazwy:
  • Immunologiczny
  • Terapia immunologiczna
  • Terapia ukierunkowana immunologicznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność leczenia pacjentów ze stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) i inhibitorem punktu kontrolnego immunologicznego
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność leczenia pacjentów z SBRT i ICI zostanie ustalona przez zdolność do leczenia wszystkich włączonych pacjentów bez spełnienia zasad zatrzymywania (utrzymanie toksyczności <30%).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowane jako czas od wejścia do badania do jakiegokolwiek postępu lub śmierci.
Do 2 lat
Występowanie ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Do 90 dni po SBRT
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie podsumowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Oceni i podsumuje wszystkie ostre i późne AE, niezależnie od przypisania.
Do 90 dni po SBRT
Występowanie późnej toksyczności
Ramy czasowe: Do 90 dni po SBRT
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie podsumowana przy użyciu CTCAE w wersji 5.0. Oceni i podsumuje wszystkie ostre i późne AE, niezależnie od przypisania.
Do 90 dni po SBRT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną ocenione za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Częstotliwość i odsetek odpowiedzi zostaną obliczone.
Do 2 lat
Wzory niepowodzenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną opisane również opisowo przy użyciu standardowych statystyk podsumowujących (częstotliwości, wartości procentowe itp.).
Do 2 lat
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
Zostanie ocenione przy użyciu skali objawów raka płuc (LCSS), która składa się z dziewięciu pytań oceniających QOL w ostatnim dniu. Odpowiedzi na pytania w 10-punktowej skali, gdzie 0 = tak dobrze, jak to możliwe, a 9 = tak źle, jak to tylko możliwe. Niższy wynik odpowiada lepszej QOL.
Linia bazowa do 2 lat
Zmiany ekspresji receptora komórek T
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 lat
Będzie korelować zmiany z wynikami (PFS, OS, odpowiedź itp.). Oceni będą również potencjalne biomarkery predykcyjne i prognostyczne z wykorzystaniem różnych testów, w tym testy cytometrii przepływowej, jakość i analizę ilościową krwi w celu zbadania powiązań ze wszystkimi pierwotnymi i wtórnymi punktami końcowymi. Ze względu na ograniczoną wielkość próby analizy te będą hipotezą generującą i opisową. Statystyki opisowe zostaną podsumowane, a dane markera krwi i tkanki będą skorelowane z klinicznymi punktami końcowymi (PFS, OS, odpowiedź itp.). W przypadku danych do wydarzenia zastosowana zostanie metoda Kaplana-Meiera. W przypadku danych kategorycznych użyje dokładnego testu Fishera. W przypadku danych biomarkerów wykorzystywanych do przewidywania wyników binarnych (tj. Odpowiedź kontra brak odpowiedzi), użyje modeli regresji logistycznej.
Linia bazowa do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1924 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj