Stereotaktinen kehon sädehoito immunoterapian kanssa mesoteliooman hoitoon
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
SBRT Mesoteliooman immunoterapian kanssa
Tämä vaiheen I tutkimus tutkii stereotaktisen kehon sädehoidon ja immunoterapian vaikutusta mesotelioomapotilaiden hoidossa.
Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Stereotaktisen kehon sädehoidon ja immunoterapian antaminen voi parantaa kasvainten vastetta hoitoon ja vähentää sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää fokaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuuden immuunivasteen estäjillä (ICI) mesoteliooman hoidossa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen potilailla, joita hoidetaan SBRT:llä ja ICI:llä.
II. Arvioida akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia potilailla, joita hoidetaan SBRT:llä ja ICI:llä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen. II. Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen käyttämällä immuunimuunneltuja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) 1.1.
III. Kuvaamaan epäonnistumismalleja. IV. Näiden potilaiden elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi. V. Selvitä, muuttuuko T-solureseptorin ilmentyminen immunoterapian ja SBRT:n aikana ja sen jälkeen ja korreloivatko nämä muutokset tulosten kanssa.
VI Arvioida mahdollisia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita käyttämällä erilaisia määrityksiä, mukaan lukien virtaussytometriset analyysit, kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset analyysit potilaiden verestä, jotta voidaan tutkia yhteyksiä kaikkiin primaarisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin.
OUTLNE:
Potilaille tehdään 3–5 päivittäistä SBRT-fraktiota ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös immunoterapiaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Histologinen vahvistus keuhkopussin mesotelioomasta
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 2
Negatiivinen raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. HUOMAA: Mies/nainen: Täytyy olla valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja suostuttava käyttämään jotakin seuraavista syntyvyyden ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit, laastarit, injektiot, emätinrengas tai implantit
- Estomenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin (vaahto, voide tai geeli, joka tappaa siittiöitä) kanssa
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Raittius (ei seksiä)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
- Potilas on saanut tai suunnittelee saavansa ICI:tä mesotelioomaa varten
- Potilas suunnittelee SBRT:tä (stereotaktista kehon sädehoitoa) mesotelioomaan
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SBRT, immunoterapia)
Potilaille tehdään 3–5 päivittäistä SBRT-fraktiota ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös immunoterapiaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Immunoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereotaktisen kehon säteilyhoidon (SBRT) ja immuunijärjestelmän estäjällä olevien potilaiden hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
SBRT- ja ICI -potilaiden hoidon toteutettavuus määritetään kyvyllä hoitaa kaikkia ilmoittautuneita potilaita täyttämättä pysäytyssääntöjä (ylläpitäen <30%toksisuutta).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty ajankohtana tutkimuksen tuloksesta mihin tahansa etenemiseen tai kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Akuutin toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää SBRT: n jälkeen
|
Kunkin haittavaikutuksen tyypin enimmäisluokka esitetään yhteenvetona haittavaikutusten (CTCAE) version 5.0 yleisten terminologiakriteerien avulla.
Arvioi ja tiivistää kaikki akuuttit ja myöhäiset AE: t määrityksestä riippumatta.
|
Jopa 90 päivää SBRT: n jälkeen
|
|
Myöhäisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää SBRT: n jälkeen
|
Kunkin haittavaikutuksen maksimiluokka on yhteenveto CTCAE -versiolla 5.0.
Arvioi ja tiivistää kaikki akuuttit ja myöhäiset AE: t määrityksestä riippumatta.
|
Jopa 90 päivää SBRT: n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
Vasteiden taajuus ja prosenttiosuus lasketaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Epäonnistumismallit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kuvataan kuvailevasti sekä standardiyhteenvetotilastoilla (taajuudet, prosenttimäärät jne.).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 2 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä keuhkosyövän oire -asteikkoa (LCSS), joka koostuu yhdeksästä kysymyksestä, jotka arvioivat QOL: ta viimeisen päivän aikana.
Kysymyksiin vastataan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = niin hyvä kuin se voi olla ja 9 = niin paha kuin se voi olla.
Alempi pistemäärä vastaa parempaa QOL: ta.
|
Lähtötaso enintään 2 vuotta
|
|
T-solureseptorin ekspressio muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 2 vuotta
|
Korreloi muutokset tulosten kanssa (PFS, OS, vastaus jne.).
Arvioidaan myös mahdollisia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita käyttämällä erilaisia määrityksiä, mukaan lukien virtaussytometriamääritykset, laatu ja kvantitatiivinen analyysi potilaiden veren tutkimiseksi kaikkien primaaristen ja sekundaaristen päätepisteiden assosiaatioiden tutkimiseksi.
Rajoitetun näytteen koon takia nämä analyysit ovat luonteeltaan tuottavia hypoteeseja.
Kuvailevat tilastot esitetään yhteenveto ja veri- ja kudosmarkkeritiedot korreloivat kliinisten päätepisteiden kanssa (PFS, OS, vaste jne.).
Tapahtuneiden tietojen osalta käytetään Kaplan-Meier-menetelmää.
Kategoristen tietojen osalta käyttää Fisherin tarkkaa testiä.
Biomarkkeritietoihin, joita käytetään binaaristen tulosten ennustamiseen (ts.
Vastaus verrattuna vastaukseen) käyttää logistisia regressiomalleja.
|
Lähtötaso enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenoma
- Mesoteliooma
- Neoplasmat, mesothelial
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Biologinen terapia
- Immunomodulaatio
- Radiokirurgia
- Immunoterapia
- Adjuvantit, immunologinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1924 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .