Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito immunoterapian kanssa mesoteliooman hoitoon

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

SBRT Mesoteliooman immunoterapian kanssa

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii stereotaktisen kehon sädehoidon ja immunoterapian vaikutusta mesotelioomapotilaiden hoidossa. Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti. Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Stereotaktisen kehon sädehoidon ja immunoterapian antaminen voi parantaa kasvainten vastetta hoitoon ja vähentää sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvittää fokaalisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) toteutettavuuden immuunivasteen estäjillä (ICI) mesoteliooman hoidossa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen potilailla, joita hoidetaan SBRT:llä ja ICI:llä.

II. Arvioida akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia potilailla, joita hoidetaan SBRT:llä ja ICI:llä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen. II. Objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioiminen käyttämällä immuunimuunneltuja vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (iRECIST) 1.1.

III. Kuvaamaan epäonnistumismalleja. IV. Näiden potilaiden elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi. V. Selvitä, muuttuuko T-solureseptorin ilmentyminen immunoterapian ja SBRT:n aikana ja sen jälkeen ja korreloivatko nämä muutokset tulosten kanssa.

VI Arvioida mahdollisia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita käyttämällä erilaisia ​​määrityksiä, mukaan lukien virtaussytometriset analyysit, kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset analyysit potilaiden verestä, jotta voidaan tutkia yhteyksiä kaikkiin primaarisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin.

OUTLNE:

Potilaille tehdään 3–5 päivittäistä SBRT-fraktiota ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös immunoterapiaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Histologinen vahvistus keuhkopussin mesotelioomasta
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) = < 2

  • Negatiivinen raskaustesti =< 14 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille. HUOMAA: Mies/nainen: Täytyy olla valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja suostuttava käyttämään jotakin seuraavista syntyvyyden ehkäisymenetelmistä:

    • Hormonaaliset menetelmät, kuten ehkäisypillerit, laastarit, injektiot, emätinrengas tai implantit
    • Estomenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin (vaahto, voide tai geeli, joka tappaa siittiöitä) kanssa
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Raittius (ei seksiä)
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Potilas on saanut tai suunnittelee saavansa ICI:tä mesotelioomaa varten
  • Potilas suunnittelee SBRT:tä (stereotaktista kehon sädehoitoa) mesotelioomaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT, immunoterapia)
Potilaille tehdään 3–5 päivittäistä SBRT-fraktiota ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös immunoterapiaa hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktinen ablatiivinen kehon sädehoito
Muut: Immunoterapia
Immunoterapia
Muut nimet:
  • Immunologinen
  • Immunologinen terapia
  • Immunologisesti ohjattu terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus hoitaa potilaita stereotaktisella sädehoidolla (SBRT) ja immuunitarkistuspisteestäjillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mihin tahansa etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 12 kuukauden ajan
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimukseen osallistumisesta mihin tahansa etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 12 kuukauden ajan
Akuutin myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää SBRT:n jälkeen
Nämä haittatapahtumat (AE) näytetään esiintymistiheystaulukoiden ja prosenttiosuuksien kautta. Kunkin haittatapahtumatyypin maksimiarvosana tehdään yhteenveto käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Arvioi ja tekee yhteenvedon kaikki akuutit ja myöhäiset AE:t, riippumatta niiden vaikutuksesta.
Jopa 90 päivää SBRT:n jälkeen
Myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää SBRT:n jälkeen
Nämä AE:t näytetään taajuustaulukoiden ja prosenttiosuuksien kautta. Kunkin haittatapahtumatyypin enimmäisarvosana tehdään yhteenveto käyttäen CTCAE-versiota 5.0. Arvioi ja tekee yhteenvedon kaikki akuutit ja myöhäiset AE:t, riippumatta niiden vaikutuksesta.
Jopa 90 päivää SBRT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Tutkimukseen osallistumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Vahvistettu vasteprosentti (kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden mukaan) arvioidaan. Vastausten tiheys ja prosenttiosuus lasketaan.
Jopa 12 kuukautta
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuvataan myös kuvailevasti käyttämällä tavallisia yhteenvetotilastoja (frekvenssit, prosentit jne.).
Jopa 12 kuukautta
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioidaan kuvailevasti näillä potilailla. Standardiparitestejä (parillinen t-testi tai ei-parametrinen vastine) käytetään merkityksen testaamiseen QOL:ssa. Graafisia ja tilastollisia menetelmiä käytetään näiden tietojen yhteenvetoon kuvailevasti.
Perustaso jopa 12 kuukautta
T-solureseptorin ilmentyminen muuttuu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Korreloi muutokset tulosten kanssa (PFS, käyttöjärjestelmä, vastaus jne.). Arvioidaan myös mahdollisia ennustavia ja prognostisia biomarkkereita, jotka käyttävät erilaisia ​​määrityksiä, mukaan lukien virtaussytometriset määritykset, potilaiden veren laatu ja kvantitatiivinen analyysi, jotta voidaan tutkia yhteyksiä kaikkiin primaarisiin ja toissijaisiin päätepisteisiin. Rajoitetun otoskoon vuoksi nämä analyysit ovat hypoteeseja luovia ja kuvailevia. Kuvaavista tilastoista tehdään yhteenveto ja veri- ja kudosmarkkeritiedot korreloidaan kliinisten päätepisteiden (PFS, OS, vaste jne.) kanssa. Aika-tapahtumaan -tiedoissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Kategorisille tiedoille käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Biomarkkeridatalle, jota käytetään ennustamaan binaarisia tuloksia (esim. vastaus vs. ei vastausta), käyttää logistisia regressiomalleja.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1924 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-04302 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkopussin mesoteelinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa