立体定向放疗结合免疫疗法治疗间皮瘤
2026年7月7日 更新者：Mayo Clinic
SBRT 联合免疫疗法治疗间皮瘤
该 I 期试验研究了立体定向放射疗法和免疫疗法在治疗间皮瘤患者中的效果。
立体定向放射治疗使用特殊设备定位患者并以高精度向肿瘤提供放射线。
这种方法可以在更短的时间内以更少的剂量杀死肿瘤细胞，并对正常组织造成更小的损伤。
给予立体定向放射治疗和免疫治疗可以改善肿瘤对治疗的反应并减少副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定免疫检查抑制剂 (ICI) 局灶性立体定向放射治疗 (SBRT) 治疗间皮瘤的可行性。
次要目标：
I. 确定接受 SBRT 和 ICI 治疗的患者的无进展生存期。
二。 评估接受 SBRT 和 ICI 治疗的患者的总体急性和晚期毒性。
探索目标：
I. 确定这些患者的总生存期。 二。 使用实体瘤免疫修饰反应评估标准 (iRECIST) 1.1 标准来估计客观反应率 (ORR)。
三、 描述失败的模式。 四、 评估这些患者的生活质量 (QOL)。 V. 确定免疫疗法和 SBRT 期间和之后 T 细胞受体表达是否发生变化，以及这些变化是否与结果相关。
VI 使用各种检测方法评估潜在的预测和预后生物标志物，包括流式细胞术检测、患者血液的定性和定量分析，以探索与所有主要和次要终点的关联。
大纲：
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受 3-5 次 SBRT。 患者还根据治疗肿瘤内科医生的判断接受免疫治疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 胸膜间皮瘤的组织学证实
- 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) =< 2
妊娠试验阴性 =< 注册前 14 天，仅适用于有生育能力的女性。 注意：男性/女性：必须愿意在整个研究中使用节育措施，并且必须同意使用下列列出的节育方法之一：
- 荷尔蒙方法，例如避孕药、贴剂、注射剂、阴道环或植入物
- 与杀精子剂（杀死精子的泡沫、乳膏或凝胶）一起使用的屏障方法（如避孕套或隔膜）
- 宫内节育器 (IUD)
- 禁欲（无性）
- 提供书面知情同意书
- 愿意返回招募机构进行随访（在研究的主动监测阶段）
- 愿意提供血样作相关研究之用
- 患者已经或计划接受 ICI 治疗间皮瘤
- 患者计划接受 SBRT（立体定向放射治疗）治疗间皮瘤
排除标准：
以下任何一项：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（SBRT、免疫疗法）
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受 3-5 次 SBRT。
患者还根据治疗肿瘤内科医生的判断接受免疫治疗。
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辅助研究
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
免疫疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立体定向身体放射疗法（SBRT）和免疫检查点抑制剂治疗患者的可行性
大体时间：长达2年
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治疗SBRT和ICI患者的可行性将取决于在不符合停止规则的情况下治疗所有注册患者（维持<30％的毒性）的能力。
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：长达2年
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定义为从研究进入到任何进步或死亡的时间。
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长达2年
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急性毒性的发生率
大体时间：SBRT后最多90天
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每种类型的不良事件的最大等级将使用常见的术语标准（CTCAE）版本5.0汇总。
无论归因如何，都会评估和总结所有急性和晚期AE。
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SBRT后最多90天
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毒性的发病率
大体时间：SBRT后最多90天
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每种类型的不良事件的最大等级将使用CTCAE版本5.0总结。
无论归因如何，都会评估和总结所有急性和晚期AE。
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SBRT后最多90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回应率
大体时间：长达2年
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将使用实体瘤中的响应评估标准（Recist）评估。
将计算响应的频率和百分比。
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长达2年
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失败模式
大体时间：长达2年
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也将使用标准摘要统计数据（频率，百分比等）进行描述性描述。
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长达2年
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生活质量（QOL）
大体时间：基线长达2年
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将使用肺癌症状量表（LCSS）评估，该量表包括在过去的一天中评估QOL的九个问题。
问题以10分制回答，其中0 =尽可能好，而9 =尽可能糟糕。
较低的分数对应于更好的QOL。
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基线长达2年
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T细胞受体表达变化
大体时间：基线长达2年
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将与结果（PFS，OS，响应等）相关联。
还将评估使用各种测定法，包括流式细胞仪测定法，对患者血液的质量和定量分析以探索与所有原发性和次要终点的关联，还将评估潜在的预测性和预后生物标志物。
由于样本量有限，这些分析本质上将是假设产生和描述性的。
描述性统计数据将汇总，血液和组织标记数据将与临床终点（PFS，OS，反应等）相关。
对于活动时间数据，将使用Kaplan-Meier方法。
对于分类数据，将使用Fisher的精确测试。
对于用于预测二元结果的生物标志物数据（即
响应与无响应）将使用逻辑回归模型。
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基线长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William G. Breen, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1924 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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