Radioterapia estereotáxica corporal com imunoterapia para o tratamento do mesotelioma
7 de julho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
SBRT com imunoterapia para mesotelioma
Este estudo de fase I estuda o efeito da radioterapia estereotáxica corporal e da imunoterapia no tratamento de pacientes com mesotelioma.
A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão.
Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal.
Administrar radioterapia estereotáxica corporal e imunoterapia pode melhorar a resposta dos tumores ao tratamento e diminuir os efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a viabilidade da terapia de radiação corporal estereotáxica focal (SBRT) com inibidores de verificação imune (ICI) para o tratamento do mesotelioma.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a sobrevida livre de progressão em pacientes tratados com SBRT e ICI.
II. Avaliar as toxicidades aguda e tardia em geral em pacientes tratados com SBRT e ICI.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar a sobrevida global desses pacientes. II. Estimar a taxa de resposta objetiva (ORR) usando Critérios de Avaliação de Resposta imunomodificados em Tumores Sólidos (iRECIST) 1.1.
III. Descrever padrões de falha. 4. Estimar a qualidade de vida (QV) desses pacientes. V. Determinar se a expressão do receptor de células T muda durante e após a imunoterapia e SBRT, e se essas mudanças se correlacionam com os resultados.
VI Avaliar potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos usando vários ensaios, incluindo ensaios de citometria de fluxo, análises qualitativas e quantitativas do sangue dos pacientes para explorar associações com todos os desfechos primários e secundários.
OUTLNE:
Os pacientes são submetidos a 3-5 frações diárias de SBRT na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem imunoterapia a critério do oncologista clínico.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por até 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Confirmação histológica de mesotelioma pleural
- doença mensurável
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
Teste de gravidez negativo feito =< 14 dias antes da inscrição, apenas para mulheres em idade fértil. OBSERVAÇÃO: homem/mulher: deve estar disposto a usar o controle de natalidade durante todo o estudo e deve concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade listados:
- Métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções, anel vaginal ou implantes
- Métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com espermicida (uma espuma, creme ou gel que mata o esperma)
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Abstinência (sem sexo)
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
- Disposto a fornecer amostras de sangue para fins de pesquisa correlata
- O paciente recebeu ou está planejando receber ICI para mesotelioma
- O paciente está planejando receber SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica) para mesotelioma
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (SBRT, imunoterapia)
Os pacientes são submetidos a 3-5 frações diárias de SBRT na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também recebem imunoterapia a critério do oncologista clínico.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
Imunoterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de tratar pacientes com terapia de radiação corporal estereotática (SBRT) e inibidor de ponto de verificação imune
Prazo: Até 2 anos
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A viabilidade de tratar pacientes com SBRT e ICI será determinada pela capacidade de tratar todos os pacientes inscritos sem cumprir as regras (mantendo <30%de toxicidade).
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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Definido como o tempo desde a entrada do estudo até qualquer progressão ou morte.
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Até 2 anos
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Incidência de toxicidade aguda
Prazo: Até 90 dias após o SBRT
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O grau máximo para cada tipo de evento adverso será resumido usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Avaliará e resumirá todos os EA agudos e tardios, independentemente da atribuição.
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Até 90 dias após o SBRT
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Incidência de toxicidade tardia
Prazo: Até 90 dias após o SBRT
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O grau máximo para cada tipo de evento adverso será resumido usando o CTCAE versão 5.0.
Avaliará e resumirá todos os EA agudos e tardios, independentemente da atribuição.
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Até 90 dias após o SBRT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: Até 2 anos
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Será avaliado usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST).
A frequência e a porcentagem de respostas serão calculadas.
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Até 2 anos
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Padrões de falha
Prazo: Até 2 anos
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Será descrito descritivamente também usando estatísticas de resumo padrão (frequências, porcentagens etc.).
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Até 2 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Será avaliado usando a escala de sintomas do câncer de pulmão (LCSS), que consiste em nove perguntas que avaliam a QV no dia passado.
As perguntas são respondidas em uma escala de 10 pontos, onde 0 = o mais bom possível e 9 = o mais ruim possível.
A pontuação mais baixa corresponde a melhor QV.
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Linha de base até 2 anos
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Alterações de expressão do receptor de células T
Prazo: Linha de base até 2 anos
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Correlacionará as alterações com os resultados (PFS, OS, Resposta, etc.).
Potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos usando vários ensaios, incluindo ensaios de citometria de fluxo, qualidade e análise quantitativa do sangue dos pacientes para explorar associações com todos os pontos de extremidade primária e secundária também serão avaliados.
Devido ao tamanho limitado da amostra, essas análises serão de natureza geradora de hipóteses e descritivas.
As estatísticas descritivas serão resumidas e os dados do marcador de sangue e tecido serão correlacionados com pontos de extremidade clínica (PFS, OS, resposta etc.).
Para dados de tempo até o evento, o método Kaplan-Meier será usado.
Para dados categóricos, usará o teste exato do Fisher.
Para dados de biomarcadores usados para prever resultados binários (ou seja,
resposta versus nenhuma resposta), usará modelos de regressão logística.
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Linha de base até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenoma
- Mesotelioma
- Neoplasias Mesoteliais
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Terapia biológica
- Imunomodulação
- Radiocirurgia
- Imunoterapia
- Adjuvantes, imunológicos
Outros números de identificação do estudo
- MC1924 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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