Radioterapia corporal estereotáctica con inmunoterapia para el tratamiento del mesotelioma
7 de julio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
SBRT con inmunoterapia para el mesotelioma
Este ensayo de fase I estudia el efecto de la radioterapia corporal estereotáctica y la inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma.
La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión.
Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal.
Administrar radioterapia corporal estereotáctica e inmunoterapia puede mejorar la respuesta de los tumores al tratamiento y disminuir los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica focal (SBRT) con inhibidores del control inmunitario (ICI) para el tratamiento del mesotelioma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con SBRT e ICI.
II. Evaluar las toxicidades agudas y tardías en general en pacientes tratados con SBRT e ICI.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar la supervivencia global de estos pacientes. II. Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta inmunomodificados en tumores sólidos (iRECIST) 1.1.
tercero Describir patrones de falla. IV. Estimar la calidad de vida (CV) de estos pacientes. V. Determinar si la expresión del receptor de células T cambia durante y después de la inmunoterapia y la SBRT, y si estos cambios se correlacionan con los resultados.
VI Evaluar posibles biomarcadores predictivos y pronósticos utilizando varios ensayos, incluidos ensayos de citometría de flujo, análisis cualitativos y cuantitativos de la sangre de los pacientes para explorar asociaciones con todos los criterios de valoración primarios y secundarios.
ESQUEMA:
Los pacientes se someten a 3-5 fracciones diarias de SBRT en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben inmunoterapia a discreción del médico oncólogo tratante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Confirmación histológica de mesotelioma pleural
- enfermedad medible
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
Prueba de embarazo negativa realizada =< 14 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil. NOTA: hombre/mujer: debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo durante todo el estudio y debe aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos enumerados:
- Métodos hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones, anillo vaginal o implantes
- Métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides)
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Abstinencia (sin sexo)
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
- El paciente ha recibido o planea recibir ICI por mesotelioma
- El paciente planea recibir SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) para el mesotelioma
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (SBRT, inmunoterapia)
Los pacientes se someten a 3-5 fracciones diarias de SBRT en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también reciben inmunoterapia a discreción del médico oncólogo tratante.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a SBRT
Otros nombres:
Inmunoterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del tratamiento de pacientes con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) e inhibidor de la posición de control inmune
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La viabilidad del tratamiento de pacientes con SBRT e ICI se determinará por la capacidad de tratar a todos los pacientes inscritos sin cumplir con las reglas de detención (manteniendo <30%de toxicidad).
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Definido como el tiempo de la entrada del estudio a cualquier progresión o muerte.
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Hasta 2 años
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Incidencia de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la SBRT
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La calificación máxima para cada tipo de evento adverso se resumirá utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Evaluará y resumirá todas las AE agudas y tardías, independientemente de la atribución.
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Hasta 90 días después de la SBRT
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Incidencia de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la SBRT
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La calificación máxima para cada tipo de evento adverso se resumirá utilizando CTCAE versión 5.0.
Evaluará y resumirá todas las AE agudas y tardías, independientemente de la atribución.
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Hasta 90 días después de la SBRT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist).
Se calculará la frecuencia y el porcentaje de respuestas.
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Hasta 2 años
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Patrones de falla
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se describirá descriptivamente también utilizando estadísticas de resumen estándar (frecuencias, porcentajes, etc.).
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Hasta 2 años
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
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Se evaluará utilizando la Escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS), que consiste en nueve preguntas que evalúan la calidad de vida en el último día.
Las preguntas se responden en una escala de 10 puntos donde 0 = tan bien como puede ser y 9 = tan malo como puede ser.
La puntuación más baja corresponde a una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta 2 años
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Cambios de expresión del receptor de células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
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Correlacionará los cambios con los resultados (PFS, OS, respuesta, etc.).
Los posibles biomarcadores predictivos y pronósticos que utilizan varios ensayos, incluidos los ensayos de citometría de flujo, la calidad y el análisis cuantitativo de la sangre de los pacientes para explorar asociaciones con todos los puntos finales primarios y secundarios también se evaluarán.
Debido al tamaño limitado de la muestra, estos análisis serán generadores de hipótesis y de naturaleza descriptiva.
Se resumirán las estadísticas descriptivas y los datos del marcador de sangre y tejido se correlacionarán con los puntos finales clínicos (PFS, OS, respuesta, etc.).
Para los datos del tiempo de evento, se utilizará el método Kaplan-Meier.
Para datos categóricos, utilizará la prueba exacta de Fisher.
Para los datos de biomarcadores utilizados para predecir los resultados binarios (es decir,
Respuesta versus sin respuesta), utilizará modelos de regresión logística.
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Línea de base hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenoma
- Mesotelioma
- Neoplasias Mesoteliales
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Terapia biológica
- Inmunomodulación
- Radiocirugía
- Inmunoterapia
- Adyuvantes, inmunológico
Otros números de identificación del estudio
- MC1924 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-04302 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-012226 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .