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Radioterapia corporal estereotáctica con inmunoterapia para el tratamiento del mesotelioma

12 de abril de 2024 actualizado por: Mayo Clinic

SBRT con inmunoterapia para el mesotelioma

Este ensayo de fase I estudia el efecto de la radioterapia corporal estereotáctica y la inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con mesotelioma. La radioterapia corporal estereotáctica utiliza un equipo especial para colocar al paciente y administrar radiación a los tumores con alta precisión. Este método puede matar las células tumorales con menos dosis durante un período más corto y causar menos daño al tejido normal. Administrar radioterapia corporal estereotáctica e inmunoterapia puede mejorar la respuesta de los tumores al tratamiento y disminuir los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de la radioterapia corporal estereotáctica focal (SBRT) con inhibidores del control inmunitario (ICI) para el tratamiento del mesotelioma.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia libre de progresión en pacientes tratados con SBRT e ICI.

II. Evaluar las toxicidades agudas y tardías en general en pacientes tratados con SBRT e ICI.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar la supervivencia global de estos pacientes. II. Para estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta inmunomodificados en tumores sólidos (iRECIST) 1.1.

tercero Describir patrones de falla. IV. Estimar la calidad de vida (CV) de estos pacientes. V. Determinar si la expresión del receptor de células T cambia durante y después de la inmunoterapia y la SBRT, y si estos cambios se correlacionan con los resultados.

VI Evaluar posibles biomarcadores predictivos y pronósticos utilizando varios ensayos, incluidos ensayos de citometría de flujo, análisis cualitativos y cuantitativos de la sangre de los pacientes para explorar asociaciones con todos los criterios de valoración primarios y secundarios.

ESQUEMA:

Los pacientes se someten a 3-5 fracciones diarias de SBRT en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben inmunoterapia a discreción del médico oncólogo tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante un máximo de 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Confirmación histológica de mesotelioma pleural
  • enfermedad medible
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2

  • Prueba de embarazo negativa realizada =< 14 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil. NOTA: hombre/mujer: debe estar dispuesto a usar un método anticonceptivo durante todo el estudio y debe aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos enumerados:

    • Métodos hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones, anillo vaginal o implantes
    • Métodos de barrera (como un condón o un diafragma) usados ​​con un espermicida (una espuma, crema o gel que mata los espermatozoides)
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Abstinencia (sin sexo)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para fines de investigación correlativos.
  • El paciente ha recibido o planea recibir ICI por mesotelioma
  • El paciente planea recibir SBRT (radioterapia corporal estereotáctica) para el mesotelioma

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SBRT, inmunoterapia)
Los pacientes se someten a 3-5 fracciones diarias de SBRT en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben inmunoterapia a discreción del médico oncólogo tratante.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia corporal ablativa estereotáctica
Otro: Inmunoterapia
Inmunoterapia
Otros nombres:
  • Inmunológico
  • Terapia Inmunológica
  • Terapia inmunológicamente dirigida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de tratar pacientes con radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) e inhibidor del punto de control inmunitario
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta cualquier progresión o muerte, evaluado hasta 12 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta cualquier progresión o muerte, evaluado hasta 12 meses
Incidencia de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la SBRT
Estos eventos adversos (EA) se mostrarán mediante tablas de frecuencia y porcentajes. La calificación máxima para cada tipo de evento adverso se resumirá utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. Evaluará y resumirá todos los EA agudos y tardíos, independientemente de la atribución.
Hasta 90 días después de la SBRT
Incidencia de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la SBRT
Estos EA se mostrarán mediante tablas de frecuencia y porcentajes. La calificación máxima para cada tipo de evento adverso se resumirá utilizando CTCAE versión 5.0. Evaluará y resumirá todos los EA agudos y tardíos, independientemente de la atribución.
Hasta 90 días después de la SBRT

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 12 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará la tasa de respuesta confirmada (por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos). Se calculará la frecuencia y el porcentaje de respuestas.
Hasta 12 meses
Patrones de fracaso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
También se describirá de forma descriptiva utilizando estadísticas de resumen estándar (frecuencias, porcentajes, etc.).
Hasta 12 meses
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se valorará de forma descriptiva en estos pacientes. Se utilizarán pruebas pareadas estándar (prueba t pareada o el equivalente no paramétrico) para evaluar la importancia en la CdV. Se utilizarán métodos gráficos y estadísticos para resumir estos datos de forma descriptiva.
Línea de base hasta 12 meses
Cambios en la expresión del receptor de células T
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Correlacionará los cambios con los resultados (PFS, OS, respuesta, etc.). También se evaluarán los posibles biomarcadores predictivos y pronósticos utilizando varios ensayos, incluidos los ensayos de citometría de flujo, y el análisis cuantitativo y de calidad de la sangre de los pacientes para explorar las asociaciones con todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Debido al tamaño limitado de la muestra, estos análisis generarán hipótesis y serán de naturaleza descriptiva. Se resumirán las estadísticas descriptivas y los datos de los marcadores de sangre y tejidos se correlacionarán con los criterios de valoración clínicos (SLP, SG, respuesta, etc.). Para los datos de tiempo hasta el evento, se utilizará el método de Kaplan-Meier. Para datos categóricos se utilizará la prueba exacta de Fisher. Para los datos de biomarcadores utilizados para predecir resultados binarios (es decir, respuesta frente a no respuesta), utilizará modelos de regresión logística.
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

25 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1924 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-04302 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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