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Radioterapia corporea stereotassica con immunoterapia per il trattamento del mesotelioma

21 ottobre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

SBRT con immunoterapia per il mesotelioma

Questo studio di fase I studia l'effetto della radioterapia corporea stereotassica e dell'immunoterapia nel trattamento di pazienti con mesotelioma. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. La radioterapia stereotassica del corpo e l'immunoterapia possono migliorare la risposta del tumore al trattamento e ridurre gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità della radioterapia focale stereotassica corporea (SBRT) con inibitori del controllo immunitario (ICI) per il trattamento del mesotelioma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con SBRT e ICI.

II. Valutare le tossicità acute e tardive complessive nei pazienti trattati con SBRT e ICI.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per determinare la sopravvivenza globale in questi pazienti. II. Stimare il tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta immunitaria modificata nei tumori solidi (iRECIST) 1.1.

III. Per descrivere i modelli di fallimento. IV. Per stimare la qualità della vita (QOL) in questi pazienti. V. Determinare se l'espressione del recettore delle cellule T cambia durante e dopo l'immunoterapia e SBRT e se questi cambiamenti sono correlati ai risultati.

VI Valutare i potenziali biomarcatori predittivi e prognostici utilizzando vari test tra cui test di citometria a flusso, analisi qualitative e quantitative del sangue dei pazienti per esplorare le associazioni con tutti gli endpoint primari e secondari.

PROFILO:

I pazienti sono sottoposti a 3-5 frazioni giornaliere di SBRT in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche l'immunoterapia a discrezione dell'oncologo medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Conferma istologica di mesotelioma pleurico
  • Malattia misurabile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Test di gravidanza negativo eseguito =< 14 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile. NOTA: maschio/femmina: deve essere disposto a utilizzare il controllo delle nascite per l'intero studio e deve accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite elencati:

    • Metodi ormonali, come pillole anticoncezionali, cerotti, iniezioni, anelli vaginali o impianti
    • Metodi di barriera (come un preservativo o un diaframma) usati con uno spermicida (una schiuma, una crema o un gel che uccide lo sperma)
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Astinenza (niente sesso)
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Il paziente ha ricevuto o sta pianificando di ricevere ICI per il mesotelioma
  • Il paziente sta pianificando di ricevere SBRT (radioterapia corporea stereotassica) per il mesotelioma

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT, immunoterapia)
I pazienti sono sottoposti a 3-5 frazioni giornaliere di SBRT in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche l'immunoterapia a discrezione dell'oncologo medico curante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Altro: Immunoterapia
Immunoterapia
Altri nomi:
  • Immunologico
  • Terapia immunologica
  • Terapia immunologicamente diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento dei pazienti con radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) e inibitore del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità del trattamento dei pazienti con SBRT e ICI sarà determinata dalla capacità di trattare tutti i pazienti arruolati senza soddisfare le regole di arresto (mantenimento della tossicità <30%).
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come il tempo dall'ingresso dello studio a qualsiasi progressione o morte.
Fino a 2 anni
Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la SBRT
Il grado massimo per ogni tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. Valuterà e riassumerà tutti gli AE acuti e tardivi, indipendentemente dall'attribuzione.
Fino a 90 giorni dopo la SBRT
Incidenza della tarda tossicità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la SBRT
Il grado massimo per ogni tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando CTCAE versione 5.0. Valuterà e riassumerà tutti gli AE acuti e tardivi, indipendentemente dall'attribuzione.
Fino a 90 giorni dopo la SBRT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà valutato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Verranno calcolati la frequenza e la percentuale di risposte.
Fino a 2 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà descritto in modo descrittivo anche utilizzando statistiche di riepilogo standard (frequenze, percentuali, ecc.).
Fino a 2 anni
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni
Sarà valutato utilizzando la scala dei sintomi del cancro al polmone (LCSS), che consiste in nove domande che valutano il QoL nel giorno passato. Le domande ricevono una risposta su una scala di 10 punti in cui 0 = buono possibile e 9 = tanto cattivo possibile. Il punteggio inferiore corrisponde a una QoL migliore.
Basale fino a 2 anni
L'espressione del recettore delle cellule T cambia
Lasso di tempo: Basale fino a 2 anni
Correlerà i cambiamenti con i risultati (PFS, OS, Response, ecc.). Saranno anche valutati potenziali biomarcatori predittivi e prognostici che utilizzano vari saggi tra cui test di citometria a flusso, qualità e analisi quantitativa del sangue dei pazienti per esplorare le associazioni con tutti gli endpoint primari e secondari. A causa della dimensione limitata del campione, queste analisi saranno la generazione di ipotesi e descrittiva di natura. Le statistiche descrittive saranno riassunte e i dati del marker di sangue e tissutali saranno correlati con gli endpoint clinici (PFS, OS, risposta, ecc.). Per i dati del tempo per eventi, verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Per i dati categorici, utilizzerà il test esatto di Fisher. Per i dati sui biomarker utilizzati per prevedere i risultati binari (ad es. Risposta rispetto a nessuna risposta), utilizzerà i modelli di regressione logistica.
Basale fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1924 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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