Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med immunterapi för behandling av mesoteliom

7 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

SBRT med immunterapi för mesoteliom

Denna fas I-studie studerar effekten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och immunterapi vid behandling av patienter med mesoteliom. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi använder speciell utrustning för att positionera en patient och leverera strålning till tumörer med hög precision. Denna metod kan döda tumörceller med färre doser under en kortare period och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge stereotaktisk kroppsstrålningsterapi och immunterapi kan förbättra tumörernas svar på behandlingen och minska biverkningarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarheten av fokal stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med immunkontrollhämmare (ICI) för behandling av mesoteliom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa progressionsfri överlevnad hos patienter som behandlas med SBRT och ICI.

II. Att bedöma akuta och sena toxiciteter totalt sett hos patienter som behandlas med SBRT och ICI.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att fastställa total överlevnad hos dessa patienter. II. För att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen (ORR) med hjälp av immunmodifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (iRECIST) 1.1-kriterier.

III. För att beskriva mönster av misslyckanden. IV. Att uppskatta livskvaliteten (QOL) hos dessa patienter. V. Bestäm om uttrycket av T-cellsreceptorer förändras under och efter immunterapi och SBRT, och om dessa förändringar korrelerar med resultaten.

VI Att utvärdera potentiella prediktiva och prognostiska biomarkörer med hjälp av olika analyser inklusive flödescytometrianalyser, kvalitativa och kvantitativa analyser av patienternas blod för att utforska samband med alla primära och sekundära effektmått.

OUTLNE:

Patienter genomgår 3-5 dagliga fraktioner av SBRT i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också immunterapi efter bedömning av den behandlande onkologen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Histologisk bekräftelse av pleuralt mesoteliom
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) =< 2

  • Negativt graviditetstest utfört =< 14 dagar före registrering, endast för kvinnor i fertil ålder. OBS: man/kvinna: Måste vara villig att använda preventivmedel under hela studien och måste gå med på att använda en av följande preventivmetoder som anges:

    • Hormonella metoder, såsom p-piller, plåster, injektioner, vaginalring eller implantat
    • Barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel (ett skum, kräm eller gel som dödar spermier)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Abstinens (inget sex)
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att återvända till den inskrivande institutionen för uppföljning (under den aktiva övervakningsfasen av studien)
  • Villig att ge blodprover för korrelativa forskningsändamål
  • Patienten har fått eller planerar att få ICI för mesoteliom
  • Patienten planerar att få SBRT (stereotaktisk kroppsstrålningsterapi) för mesoteliom

Exklusions kriterier:

  • Något av följande:

    • Gravid kvinna
    • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SBRT, immunterapi)
Patienter genomgår 3-5 dagliga fraktioner av SBRT i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också immunterapi efter bedömning av den behandlande onkologen.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålningsterapi
Övrig: Immunterapi
Immunterapi
Andra namn:
  • Immunologiska
  • Immunologisk terapi
  • Immunologiskt riktad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att behandla patienter med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) och immunkontrollhämmare
Tidsram: Upp till 2 år
Möjlighet för att behandla patienter med SBRT och ICI kommer att bestämmas av förmågan att behandla alla inskrivna patienter utan att möta stoppregler (upprätthålla <30%toxicitet).
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Definieras som tiden från studieinträde till varje progression eller död.
Upp till 2 år
Förekomst av akut toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter SBRT
Den maximala betyget för varje typ av biverkningar kommer att sammanfattas med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.0. Kommer att bedöma och sammanfatta alla akuta och sena AE: er, oavsett attribut.
Upp till 90 dagar efter SBRT
Förekomst av sen toxicitet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter SBRT
Den maximala betyget för varje typ av biverkning kommer att sammanfattas med CTCAE version 5.0. Kommer att bedöma och sammanfatta alla akuta och sena AE: er, oavsett attribut.
Upp till 90 dagar efter SBRT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att utvärderas med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST). Frekvensen och procentandelen svar beräknas.
Upp till 2 år
Mönster av misslyckande
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att beskrivas beskrivande också med hjälp av standardöversiktsstatistik (frekvenser, procentsatser etc.).
Upp till 2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinjen upp till 2 år
Kommer att utvärderas med hjälp av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS), som består av nio frågor som bedömer QoL under den senaste dagen. Frågor besvaras på en 10-punkts skala där 0 = så bra som den kan vara och 9 = så dålig som den kan vara. Lägre poäng motsvarar bättre QoL.
Baslinjen upp till 2 år
T-cellreceptoruttryck förändras
Tidsram: Baslinjen upp till 2 år
Kommer att korrelera förändringar med resultat (PFS, OS, svar etc.). Potentiella prediktiva och prognostiska biomarkörer som använder olika analyser inklusive flödescytometrianalyser, kvalitet och kvantitativ analys av patientens blod för att utforska föreningar med alla primära och sekundära slutpunkter kommer också att utvärderas. På grund av den begränsade provstorleken kommer dessa analyser att vara hypotesgenererande och beskrivande till sin natur. Beskrivande statistik kommer att sammanfattas och blod- och vävnadsmarkördata kommer att korreleras med kliniska slutpunkter (PFS, OS, svar etc.). För data till händelse kommer Kaplan-Meier-metoden att användas. För kategoriska data använder Fishers exakta test. För biomarkördata som används för att förutsäga binära resultat (dvs. Svar kontra inget svar), kommer att använda logistiska regressionsmodeller.
Baslinjen upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1924 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera