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Radiothérapie corporelle stéréotaxique avec immunothérapie pour le traitement du mésothéliome

7 juillet 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

SBRT avec immunothérapie pour le mésothéliome

Cet essai de phase I étudie l'effet de la radiothérapie corporelle stéréotaxique et de l'immunothérapie dans le traitement des patients atteints de mésothéliome. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'administration d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique et d'une immunothérapie peut améliorer la réponse des tumeurs au traitement et diminuer les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique focale (SBRT) avec des inhibiteurs de contrôle immunitaire (ICI) pour le traitement du mésothéliome.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression chez les patients traités par SBRT et ICI.

II. Évaluer globalement les toxicités aiguës et tardives chez les patients traités par SBRT et ICI.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour déterminer la survie globale chez ces patients. II. Pour estimer le taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse immuno-modifiés dans les tumeurs solides (iRECIST) 1.1 critères.

III. Décrire les modèles d'échec. IV. Estimer la qualité de vie (QOL) chez ces patients. V. Déterminer si l'expression du récepteur des lymphocytes T change pendant et après l'immunothérapie et la SBRT, et si ces changements sont en corrélation avec les résultats.

VI Évaluer les biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels à l'aide de divers tests, y compris des tests de cytométrie en flux, des analyses qualitatives et quantitatives du sang des patients pour explorer les associations avec tous les paramètres primaires et secondaires.

SORTIE :

Les patients subissent 3 à 5 fractions quotidiennes de SBRT en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une immunothérapie à la discrétion de l'oncologue médical traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 12 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Confirmation histologique du mésothéliome pleural
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Test de grossesse négatif effectué = < 14 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement. REMARQUE : homme/femme : Doit être disposé à utiliser un moyen de contraception pendant toute l'étude et doit accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes :

    • Méthodes hormonales, telles que pilules contraceptives, patchs, injections, anneau vaginal ou implants
    • Méthodes de barrière (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide (une mousse, une crème ou un gel qui tue les spermatozoïdes)
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Abstinence (pas de sexe)
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Disposé à fournir des échantillons de sang à des fins de recherche corrélative
  • Le patient a reçu ou prévoit de recevoir des ICI pour le mésothéliome
  • Le patient envisage de recevoir une SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) pour le mésothéliome

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT, immunothérapie)
Les patients subissent 3 à 5 fractions quotidiennes de SBRT en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également une immunothérapie à la discrétion de l'oncologue médical traitant.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Autre: Immunothérapie
Immunothérapie
Autres noms:
  • Immunologique
  • Thérapie immunologique
  • Thérapie immunologique dirigée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La faisabilité du traitement des patients atteints de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
La faisabilité du traitement des patients atteints de SBRT et ICI sera déterminée par la capacité de traiter tous les patients inscrits sans respecter les règles d'arrêt (en maintenant <30% de toxicité).
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps de l'entrée de l'étude à toute progression ou décès.
Jusqu'à 2 ans
Incidence de la toxicité aiguë
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sbrt
La note maximale pour chaque type d'événement indésirable sera résumé en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. Évaluera et résumera tous les AE aigus et tardifs, quelle que soit l'attribution.
Jusqu'à 90 jours après la sbrt
Incidence de toxicité tardive
Délai: Jusqu'à 90 jours après la sbrt
La note maximale pour chaque type d'événement indésirable sera résumé à l'aide de CTCAE version 5.0. Évaluera et résumera tous les AE aigus et tardifs, quelle que soit l'attribution.
Jusqu'à 90 jours après la sbrt

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera évalué à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La fréquence et le pourcentage de réponses seront calculés.
Jusqu'à 2 ans
Modèles d'échec
Délai: Jusqu'à 2 ans
Sera décrit de manière descriptive également en utilisant des statistiques de résumé standard (fréquences, pourcentages, etc.).
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: Ligne de référence jusqu'à 2 ans
Sera évalué à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS), qui se compose de neuf questions évaluant la qualité de vie au cours du dernier jour. Les questions sont répondues sur une échelle de 10 points où 0 = aussi bon que possible et 9 = aussi mauvais que possible. Un score inférieur correspond à une meilleure qualité de qualité.
Ligne de référence jusqu'à 2 ans
Les changements d'expression des récepteurs des cellules T
Délai: Ligne de référence jusqu'à 2 ans
Sera corrélé des changements avec les résultats (PFS, OS, réponse, etc.). Les biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels utilisant divers tests, notamment des tests de cytométrie en flux, une analyse de qualité et quantitative du sang des patients pour explorer les associations avec tous les critères d'évaluation primaires et secondaires seront également évalués. En raison de la taille limitée de l'échantillon, ces analyses seront de nature générateurs d'hypothèses et descriptive. Les statistiques descriptives seront résumées et les données du marqueur sanguin et tissulaire seront corrélées avec les critères d'évaluation cliniques (PFS, OS, réponse, etc.). Pour les données de temps pour l'événement, la méthode Kaplan-Meier sera utilisée. Pour les données catégoriques, utilisera le test exact de Fisher. Pour les données de biomarqueurs utilisées pour prédire les résultats binaires (c'est-à-dire Réponse versus aucune réponse), utilisera des modèles de régression logistique.
Ligne de référence jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1924 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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