Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie s imunoterapií pro léčbu mezoteliomu

21. října 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

SBRT s imunoterapií pro mezoteliom

Tato studie fáze I studuje účinek stereotaktické tělesné radiační terapie a imunoterapie při léčbě pacientů s mezoteliomem. Stereotaktická radiační terapie těla využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností. Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně. Poskytování stereotaktické tělesné radiační terapie a imunoterapie může zlepšit odpověď nádorů na léčbu a snížit vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit proveditelnost fokální stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) s inhibitory imunitní kontroly (ICI) pro léčbu mezoteliomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit přežití bez progrese u pacientů léčených SBRT a ICI.

II. K celkovému posouzení akutní a pozdní toxicity u pacientů léčených SBRT a ICI.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit celkové přežití u těchto pacientů. II. Odhadnout míru objektivní odezvy (ORR) pomocí kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST) 1.1.

III. Popsat vzorce selhání. IV. Odhadnout kvalitu života (QOL) u těchto pacientů. V. Určete, zda se exprese T-buněčných receptorů mění během a po imunoterapii a SBRT a zda tyto změny korelují s výsledky.

VI Vyhodnotit potenciální prediktivní a prognostické biomarkery pomocí různých testů včetně testů průtokové cytometrie, kvalitativních a kvantitativních analýz krve pacientů za účelem prozkoumání souvislostí se všemi primárními a sekundárními cílovými body.

OUTLNE:

Pacienti podstupují 3-5 denních frakcí SBRT bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají imunoterapii podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Histologické potvrzení mezoteliomu pleury
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Negativní těhotenský test proveden =< 14 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku. POZNÁMKA: Muž/žena: Musí být ochoten používat antikoncepci po celou dobu studie a musí souhlasit s použitím jedné z následujících uvedených metod kontroly porodnosti:

    • Hormonální metody, jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, injekce, vaginální kroužek nebo implantáty
    • Bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem (pěna, krém nebo gel, který zabíjí spermie)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Abstinence (žádný sex)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota poskytnout vzorky krve pro účely korelativního výzkumu
  • Pacient dostal nebo plánuje dostat ICI pro mezoteliom
  • Pacient plánuje podstoupit SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie) pro mezoteliom

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT, imunoterapie)
Pacienti podstupují 3-5 denních frakcí SBRT bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají imunoterapii podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktická ablativní tělesná radiační terapie
Jiný: Imunoterapie
Imunoterapie
Ostatní jména:
  • Imunologické
  • Imunologická terapie
  • Imunologicky řízená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost léčby pacientů se stereotaktickou terapií tělesné radiační terapie (SBRT) a inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost léčby pacientů s SBRT a ICI bude stanovena schopností léčit všechny přihlášené pacienty bez splnění pravidel zastavení (udržování <30%toxicity).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Definován jako čas od vstupu do studie k jakémukoli postupu nebo smrti.
Až 2 roky
Incidence akutní toxicity
Časové okno: Až 90 dní po SBRT
Maximální stupeň pro každý typ nežádoucí události bude shrnut pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Posoudí a shrne všechny akutní a pozdní AE, bez ohledu na přiřazení.
Až 90 dní po SBRT
Incidence pozdní toxicity
Časové okno: Až 90 dní po SBRT
Maximální stupeň pro každý typ nežádoucí události bude shrnut pomocí CTCAE verze 5.0. Posoudí a shrne všechny akutní a pozdní AE, bez ohledu na přiřazení.
Až 90 dní po SBRT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Bude hodnoceno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). Vypočítá se frekvence a procento odpovědí.
Až 2 roky
Vzory selhání
Časové okno: Až 2 roky
Bude popsán popisně také pomocí standardních souhrnných statistik (frekvence, procenta atd.).
Až 2 roky
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Výchozí hodnota až 2 roky
Bude hodnoceno pomocí stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS), která se skládá z devíti otázek hodnotících QOL v minulém dni. Otázky jsou zodpovězeny v 10-bodové stupnici, kde 0 = tak dobrý, jak to může být, a 9 = tak špatné, jak to může být. Nižší skóre odpovídá lepší QOL.
Výchozí hodnota až 2 roky
Změny exprese receptoru T-buněk
Časové okno: Výchozí hodnota až 2 roky
Bude korelovat změny s výsledky (PFS, OS, odpověď atd.). Rovněž budou vyhodnoceny potenciální prediktivní a prognostické biomarkery využívající různé testy včetně testů průtokové cytometrie, kvality a kvantitativní analýzy krve pacientů k prozkoumání asociací se všemi primárními a sekundárními koncovými body. Vzhledem k omezené velikosti vzorku budou tyto analýzy vytvářet hypotéza a popisný. Budou shrnuty popisné statistiky a data markeru krve a tkáně budou korelovat s klinickými koncovými body (PFS, OS, odpověď atd.). Pro data v době do události bude použita metoda Kaplan-Meiera. Pro kategorická data použije přesný test Fishera. Pro data biomarkerů použitá k predikci binárních výsledků (tj. Odpověď versus žádná odpověď), bude používat logistické regresní modely.
Výchozí hodnota až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1924 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-04302 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-012226 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální mezoteliální novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit