BALT 医療機器の安全性、性能、使いやすさ: 市販後臨床フォローアッププラットフォームのエビデンス (EVIDENCE)
2025年9月16日 更新者：Balt Extrusion
BALT 医療機器の安全性、性能、使いやすさ: エビデンス マーケティング後の臨床フォローアップ プラットフォーム。国際的、多施設、前向き、遡及的なデータ収集
BALT は、デバイスの市販後の臨床フォローアップの一環として、臨床データを収集し続けるための電子プラットフォームを設計しました。
このプラットフォームは純粋に探索的なものであり、目的と関連する結果の階層的な順序はありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Affairs Department
- 電話番号：+33 1 39 89 46 41
- メール：Evidence@baltgroup.com
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
主任研究者：
- Eduardo Crespo, MD
-
主任研究者：
- Claudio Rodriguez, MD
-
Madrid、スペイン
- 終了しました
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Unversitario Central de Asturias
-
主任研究者：
- Pedro Vega, MD
-
Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
主任研究者：
- Andrés Gonzalez Mandly
-
副調査官：
- Enrique Montes
-
Zaragoza、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
主任研究者：
- Rosario Barrena, MD
-
-
-
-
-
Halle、ドイツ
- 募集
- Halle
-
コンタクト：
- zhanna Svatko
- メール：zhanna.svatko@uk-halle.de
-
主任研究者：
- Stefan Schob
-
-
-
-
-
Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
-
主任研究者：
- Anne PASCO PAPON, MD
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Tristan KERDRAON
- メール：tristan.kerdraon@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Gaultier MARNAT
-
La Tronche、フランス
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
-
主任研究者：
- Kamel Boubagra, MD
-
Lille、フランス
- 募集
- Hôpital Roger Salengro
-
主任研究者：
- Nicolas Bricout, MD
-
副調査官：
- Estrade
-
Paris、フランス
- 募集
- Kremlin Bicêtre - APHP
-
主任研究者：
- Laurent Spelle
-
コンタクト：
- Julien DUCASSE
- メール：julien.ducasse@aphp.fr
-
Tours、フランス、37000
- 募集
- CHU Tours
-
コンタクト：
- Dr Bibi
-
主任研究者：
- Dr Bibi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、参加施設で行われる介入中に使用するためのそれぞれの適応症で使用される検討中のBALT医療機器が含まれます。
説明
包含基準:
- 署名、書面、日付が記入されたインフォームド コンセントまたは異議のないことの提供 (該当する場合)
除外基準
- 複数の処置で使用されるデバイス (同じ処置中に治療される 2 つ以上の病状)
- 使用説明書に記載されている各デバイスの禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
BALT医療機器
|
以下が含まれますが、これらに限定されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス固有の安全性指標の発生率。
時間枠：デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
使用目的はデバイス ファミリによって異なるため、特定の結果はデバイス ファミリごとに適宜調整されます。
|
デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
|
意図した使用を達成したデバイスの割合。
時間枠：デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
使用目的はデバイス ファミリによって異なるため、特定の結果はデバイス ファミリごとに適宜調整されます。
|
デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
|
特定のパフォーマンス指標を達成したデバイスの割合。
時間枠：デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
使用目的はデバイス ファミリによって異なるため、特定の結果はデバイス ファミリごとに適宜調整されます。
|
デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
|
ユーザビリティ指標ごとのユーザビリティ尺度（リッカート型尺度）の各カテゴリにおけるデバイスの割合
時間枠：デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
ユーザビリティ指標ごとのユーザビリティの質的測定 (つまり、良い、よく適応している、かなり適応している、悪い)。
使用目的はデバイス ファミリによって異なるため、特定の結果はデバイス ファミリごとに適宜調整されます。
|
デバイスファミリに応じて、手順から手順後 12 か月まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (推定)
2041年6月1日
研究の完了 (推定)
2041年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-202002-BALT DEVICES
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。