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Sécurité, performance et utilisabilité des dispositifs médicaux BALT : la plateforme de suivi clinique post-commercialisation EVIDENCE (EVIDENCE)

16 septembre 2025 mis à jour par: Balt Extrusion

Sécurité, performances et utilisabilité des dispositifs médicaux BALT : la plate-forme de suivi clinique post-commercialisation EVIDENCE. Une collecte de données internationale, multicentrique, prospective et rétrospective

BALT a conçu une plateforme électronique pour continuer à collecter des données cliniques dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation de ses dispositifs.

Cette plateforme est purement exploratoire, sans hiérarchisation des objectifs et résultats associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Chercheur principal:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Espagne
        • Résilié
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Unversitario Central de Asturias
        • Chercheur principal:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Chercheur principal:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Chercheur principal:
          • Rosario Barrena, MD
  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Chercheur principal:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, France
      • La Tronche, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Chercheur principal:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, France
        • Recrutement
        • Hôpital Roger Salengro
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Estrade
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Chercheur principal:
          • Laurent Spelle
        • Contact:
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • CHU Tours
        • Contact:
          • Dr Bibi
        • Chercheur principal:
          • Dr Bibi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude inclura les dispositifs médicaux BALT considérés utilisés dans leurs indications respectives d'utilisation lors d'interventions réalisées sur les sites participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé ou d'une non-opposition signé, écrit et daté (le cas échéant)

Critère d'exclusion

  • Dispositif(s) utilisé(s) dans plusieurs procédures (deux pathologies ou plus traitées au cours de la même procédure)
  • Contre-indications de chaque appareil décrites dans la notice d'utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositifs médicaux BALT
Dispositif: Dispositifs médicaux BALT

Comprend, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Accéder aux appareils
  • Dispositifs de traitement des anévrismes
  • Dispositifs de traitement des AVC ischémiques et des maladies occlusives périphériques
  • Dispositifs de traitement des malformations artério-veineuses/fistules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'apparition d'indicateur(s) de sécurité spécifique(s) à l'appareil.
Délai: De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.
Les résultats spécifiques seront adaptés en conséquence pour chaque famille d'appareils puisque l'utilisation prévue variera selon les familles d'appareils.
De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.
Taux d'appareils atteignant l'utilisation prévue.
Délai: De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.
Les résultats spécifiques seront adaptés en conséquence pour chaque famille d'appareils puisque l'utilisation prévue variera selon les familles d'appareils.
De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.
Taux d'appareils atteignant son ou ses indicateurs de performance spécifiques.
Délai: De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.
Les résultats spécifiques seront adaptés en conséquence pour chaque famille d'appareils puisque l'utilisation prévue variera selon les familles d'appareils.
De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.
Taux d'appareils dans chaque catégorie de l'échelle d'utilisabilité (échelle de type Likert) pour chaque indicateur d'utilisabilité
Délai: De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.
Mesure qualitative de l'utilisabilité pour chaque indicateur d'utilisabilité (c'est-à-dire bon, bien adapté, assez adapté, mauvais). Les résultats spécifiques seront adaptés en conséquence pour chaque famille d'appareils puisque l'utilisation prévue variera selon les familles d'appareils.
De l'intervention à 12 mois post-intervention selon la famille d'appareils.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balt Extrusion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2041

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

15 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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