Seguridad, rendimiento y facilidad de uso de los dispositivos médicos BALT: la plataforma de seguimiento clínico posterior a la comercialización de EVIDENCE (EVIDENCE)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Balt Extrusion
Seguridad, rendimiento y facilidad de uso de los dispositivos médicos BALT: la plataforma de seguimiento clínico posterior a la comercialización de EVIDENCE. Una recopilación de datos internacional, multicéntrica, prospectiva y retrospectiva
BALT ha diseñado una plataforma electrónica para seguir recopilando datos clínicos como parte del seguimiento clínico post-comercialización de sus dispositivos.
Esta plataforma es puramente exploratoria, sin orden jerárquico de los objetivos y resultados asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Affairs Department
- Número de teléfono: +33 1 39 89 46 41
- Correo electrónico: Evidence@baltgroup.com
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Halle
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Contacto:
- zhanna Svatko
- Correo electrónico: zhanna.svatko@uk-halle.de
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Investigador principal:
- Stefan Schob
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Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
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Investigador principal:
- Eduardo Crespo, MD
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Investigador principal:
- Claudio Rodriguez, MD
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Madrid, España
- Terminado
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
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Oviedo, España, 33011
- Reclutamiento
- Unversitario Central de Asturias
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Investigador principal:
- Pedro Vega, MD
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Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
-
Investigador principal:
- Andrés Gonzalez Mandly
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Sub-Investigador:
- Enrique Montes
-
Zaragoza, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Investigador principal:
- Rosario Barrena, MD
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Anne PASCO PAPON, MD
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Tristan KERDRAON
- Correo electrónico: tristan.kerdraon@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Gaultier MARNAT
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La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Investigador principal:
- Kamel Boubagra, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Roger Salengro
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Investigador principal:
- Nicolas Bricout, MD
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Sub-Investigador:
- Estrade
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Kremlin Bicêtre - APHP
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Investigador principal:
- Laurent Spelle
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Contacto:
- Julien DUCASSE
- Correo electrónico: julien.ducasse@aphp.fr
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHU Tours
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Contacto:
- Dr Bibi
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Investigador principal:
- Dr Bibi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá los dispositivos médicos BALT en consideración utilizados en sus respectivas indicaciones de uso durante las intervenciones realizadas en los sitios participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado o de no oposición (cuando corresponda)
Criterio de exclusión
- Dispositivo(s) utilizado(s) en múltiples procedimientos (dos o más patologías tratadas durante el mismo procedimiento)
- Contraindicaciones de cada dispositivo como se describe en las instrucciones de uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivos médicos BALT
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Incluye, pero no se limita a, lo siguiente:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aparición de indicadores de seguridad específicos del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
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Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Tasa de dispositivos que logran su uso previsto.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
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Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Tasa de dispositivos que alcanzan sus indicadores de rendimiento específicos.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
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Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Tasa de dispositivos en cada categoría de la escala de usabilidad (escala tipo Likert) para cada indicador de usabilidad
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Medida cualitativa de la usabilidad para cada indicador de usabilidad (es decir, buena, bien adaptada, bastante adaptada, mala).
Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
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Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2041
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2041
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Aneurisma
- Carrera
- Malformaciones Vasculares
- Fístula
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Enfermedades vasculares periféricas
- Aneurisma intracraneal
- Fístula arteriovenosa
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-202002-BALT DEVICES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .