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Seguridad, rendimiento y facilidad de uso de los dispositivos médicos BALT: la plataforma de seguimiento clínico posterior a la comercialización de EVIDENCE

15 de febrero de 2023 actualizado por: Balt Extrusion

Seguridad, rendimiento y facilidad de uso de los dispositivos médicos BALT: la plataforma de seguimiento clínico posterior a la comercialización de EVIDENCE. Una recopilación de datos internacional, multicéntrica, prospectiva y retrospectiva

BALT ha diseñado una plataforma electrónica para seguir recopilando datos clínicos como parte del seguimiento clínico post-comercialización de sus dispositivos.

Esta plataforma es puramente exploratoria, sin orden jerárquico de los objetivos y resultados asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Clinical Affairs Department
  • Número de teléfono: +33 1 39 89 46 41
  • Correo electrónico: Evidence@baltgroup.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
        • Investigador principal:
          • Dr Manu Moreu
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Investigador principal:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, España, 28222
        • Aún no reclutando
        • Hospital: Puerta de Hierro
        • Investigador principal:
          • Aurelio Vega, MD
        • Investigador principal:
          • Rocio Gonzalez Costero, MD
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Unversitario Central de Asturias
      • Santander, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
        • Investigador principal:
          • Andrés Gonzalez Mandly, MD
      • Zaragoza, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigador principal:
          • Santiago Guelbenzu, MD
        • Investigador principal:
          • Joaquin Medrano, MD
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Investigador principal:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Sub-Investigador:
          • Estrade
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHU Tours
        • Contacto:
          • Dr Bibi
        • Investigador principal:
          • Dr Bibi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá los dispositivos médicos BALT en consideración utilizados en sus respectivas indicaciones de uso durante las intervenciones realizadas en los sitios participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un consentimiento informado firmado, escrito y fechado o de no oposición (cuando corresponda)

Criterio de exclusión

  • Dispositivo(s) utilizado(s) en múltiples procedimientos (dos o más patologías tratadas durante el mismo procedimiento)
  • Contraindicaciones de cada dispositivo como se describe en las instrucciones de uso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivos médicos BALT
Dispositivo: Dispositivos médicos BALT

Incluye, pero no se limita a, lo siguiente:

  • Dispositivos de acceso
  • Dispositivos para el tratamiento de aneurismas
  • Dispositivos para el tratamiento de accidentes cerebrovasculares isquémicos y enfermedades oclusivas periféricas
  • Dispositivos para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas/fístulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de indicadores de seguridad específicos del dispositivo.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
Tasa de dispositivos que logran su uso previsto.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
Tasa de dispositivos que alcanzan sus indicadores de rendimiento específicos.
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
Tasa de dispositivos en cada categoría de la escala de usabilidad (escala tipo Likert) para cada indicador de usabilidad
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.
Medida cualitativa de la usabilidad para cada indicador de usabilidad (es decir, buena, bien adaptada, bastante adaptada, mala). Los resultados específicos se adaptarán en consecuencia para cada familia de dispositivos, ya que el uso previsto variará según las familias de dispositivos.
Desde el procedimiento hasta los 12 meses posteriores al procedimiento según la familia de dispositivos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balt Extrusion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2041

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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