Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, výkon a použitelnost zdravotnických prostředků BALT: Platforma EVIDENCE pro klinické sledování po uvedení na trh

15. února 2023 aktualizováno: Balt Extrusion

Bezpečnost, výkon a použitelnost zdravotnických prostředků BALT: Platforma EVIDENCE pro klinické sledování po uvedení na trh. Mezinárodní, multicentrický, prospektivní a retrospektivní sběr dat

Společnost BALT navrhla elektronickou platformu pro pokračování ve shromažďování klinických dat v rámci postmarketingového klinického sledování svých zařízení.

Tato platforma je čistě průzkumná, bez hierarchického uspořádání cílů a souvisejících výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • Chu Angers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hopital Roger Salengro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Estrade
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Bibi
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Manu Moreu
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital: Puerta de Hierro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelio Vega, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocio Gonzalez Costero, MD
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Unversitario Central de Asturias
      • Santander, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Gonzalez Mandly, MD
      • Zaragoza, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Guelbenzu, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquin Medrano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat uvažované zdravotnické prostředky BALT používané v příslušných indikacích pro použití během intervencí prováděných na zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu nebo nesouhlasu (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení

  • Zařízení používané při více výkonech (dvě nebo více patologií léčených během stejného výkonu)
  • Kontraindikace každého zařízení, jak je popsáno v návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékařské přístroje BALT
Přístroj: Lékařské přístroje BALT

Zahrnuje, ale není omezen na, následující:

  • Přístupová zařízení
  • Zařízení pro léčbu aneuryzmat
  • Přístroje pro léčbu ischemické cévní mozkové příhody a periferních okluzivních onemocnění
  • Zařízení pro léčbu arterio-venózních malformací/píštělí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost výskytu bezpečnostních indikátorů specifických pro zařízení.
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Míra zařízení dosahujících zamýšleného použití.
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Míra zařízení dosahujících svého konkrétního ukazatele výkonu.
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Míra zařízení v každé kategorii škály použitelnosti (škála typu Likert) pro každý indikátor použitelnosti
Časové okno: Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.
Kvalitativní měření použitelnosti pro každý indikátor použitelnosti (tj. dobrý, dobře přizpůsobený, poměrně přizpůsobený, špatný). Konkrétní výsledky budou odpovídajícím způsobem přizpůsobeny pro každou rodinu zařízení, protože zamýšlené použití se bude lišit podle rodin zařízení.
Od postupu až po 12 měsíců po výkonu v závislosti na rodině zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balt Extrusion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2041

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské přístroje BALT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit