Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BALT-lääketieteellisten laitteiden turvallisuus, suorituskyky ja käytettävyys: EVIDENCE Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta-alusta (EVIDENCE)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Balt Extrusion

BALT Medical Devices -laitteiden turvallisuus, suorituskyky ja käytettävyys: EVIDENCE Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta-alusta. Kansainvälinen, monikeskus, tulevaisuuden ja retrospektiivinen tiedonkeruu

BALT on suunnitellut sähköisen alustan jatkaakseen kliinisen tiedon keräämistä osana laitteidensa markkinoille tulon jälkeistä kliinistä seurantaa.

Tämä alusta on puhtaasti tutkiva, ilman tavoitteiden ja niihin liittyvien tulosten hierarkkista järjestystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Päätutkija:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Päätutkija:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Espanja
        • Lopetettu
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Unversitario Central de Asturias
        • Päätutkija:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Päätutkija:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Alatutkija:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Päätutkija:
          • Rosario Barrena, MD
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Päätutkija:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Ranska
      • La Tronche, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Grenoble Alpes
        • Päätutkija:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Roger Salengro
        • Päätutkija:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Alatutkija:
          • Estrade
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Päätutkija:
          • Laurent Spelle
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Bibi
        • Päätutkija:
          • Dr Bibi
  • Saksa
      • Halle, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää tarkasteltavana olevat BALT-lääketieteelliset laitteet, joita käytetään indikaatioissaan osallistuvien kohteiden toimenpiteiden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen tai vastustamatta jättämisen antaminen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit

  • Useissa toimenpiteissä käytetyt laitteet (kaksi tai useampia patologioita, joita hoidetaan saman toimenpiteen aikana)
  • Jokaisen laitteen vasta-aiheet on kuvattu käyttöohjeissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BALT lääketieteelliset laitteet
Laite: BALT lääketieteelliset laitteet

Sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

  • Käytä laitteita
  • Aneurysman hoitolaitteet
  • Iskeemisen aivohalvauksen ja perifeeristen okklusiivisten sairauksien hoitolaitteet
  • Arterio-venous epämuodostumien/fistelien hoitolaitteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitekohtaisten turvailmaisimien esiintymisnopeus.
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.
Erityiset tulokset mukautetaan kunkin laiteperheen mukaan, koska käyttötarkoitus vaihtelee laiteperheiden mukaan.
Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.
Niiden laitteiden määrä, jotka saavuttavat käyttötarkoituksensa.
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.
Erityiset tulokset mukautetaan kunkin laiteperheen mukaan, koska käyttötarkoitus vaihtelee laiteperheiden mukaan.
Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.
Niiden laitteiden määrä, jotka saavuttavat tietyn suorituskyvyn indikaattorin.
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.
Erityiset tulokset mukautetaan kunkin laiteperheen mukaan, koska käyttötarkoitus vaihtelee laiteperheiden mukaan.
Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.
Laitteiden määrä käytettävyysasteikon kussakin luokassa (Likert-tyyppinen asteikko) kullekin käytettävyysindikaattorille
Aikaikkuna: Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.
Käytettävyyden laadullinen mittaus jokaiselle käytettävyysindikaattorille (eli hyvä, hyvin sovitettu, melko sopeutunut, huono). Erityiset tulokset mukautetaan kunkin laiteperheen mukaan, koska käyttötarkoitus vaihtelee laiteperheiden mukaan.
Toimenpiteestä 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen laiteperheestä riippuen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balt Extrusion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2041

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa