Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform (EVIDENCE)

16. september 2025 opdateret af: Balt Extrusion

Sikkerhed, ydeevne og anvendelighed af BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. En international, multicenter, prospektiv og retrospektiv dataindsamling

BALT har designet en elektronisk platform til at fortsætte med at indsamle kliniske data som en del af den kliniske opfølgning efter markedsføring af sine apparater.

Denne platform er rent udforskende, uden hierarkisk rækkefølge af målene og tilknyttede resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ledende efterforsker:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ledende efterforsker:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Underforsker:
          • Estrade
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Bibi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Afsluttet
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Unversitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Underforsker:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Barrena, MD
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil inkludere det BALT-medicinske udstyr, der overvejes, anvendt i deres respektive indikationer til brug under interventioner udført på de deltagende steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af et underskrevet, skriftligt og dateret informeret samtykke eller ikke-indsigelse (hvis relevant)

Eksklusionskriterier

  • Enhed(er) brugt i flere procedurer (to eller flere patologier behandlet under samme procedure)
  • Kontraindikationer for hver enhed som beskrevet i brugsanvisningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BALT medicinsk udstyr
Enhed: BALT medicinsk udstyr

Inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Få adgang til enheder
  • Apparater til behandling af aneurisme
  • Behandlingsanordninger for iskæmisk slagtilfælde og perifere okklusive sygdomme
  • Arterio-venøse misdannelser/fistelbehandlingsapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af enhedsspecifikke sikkerhedsindikator(er).
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Antallet af enheder, der opnår den tilsigtede anvendelse.
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Hastighed for enheder, der opnår deres specifikke ydeevneindikator(er).
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Antallet af enheder i hver kategori af brugervenlighedsskalaen (skalaen af ​​Likert-typen) for hver brugervenlighedsindikator
Tidsramme: Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.
Kvalitativ måling af brugervenlighed for hver brugervenlighedsindikator (dvs. god, veltilpasset, ret tilpasset, dårlig). Specifikke resultater vil blive tilpasset i overensstemmelse hermed for hver enhedsfamilie, da den påtænkte anvendelse vil variere afhængigt af enhedsfamilierne.
Fra proceduren til 12 måneder efter proceduren afhængigt af enhedsfamilien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balt Extrusion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2041

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med BALT medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner