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Segurança, desempenho e usabilidade dos dispositivos médicos BALT: a plataforma de acompanhamento clínico pós-comercialização EVIDENCE (EVIDENCE)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Balt Extrusion

Segurança, desempenho e usabilidade dos dispositivos médicos BALT: a plataforma de acompanhamento clínico pós-comercialização EVIDENCE. Uma coleta de dados internacional, multicêntrica, prospectiva e retrospectiva

O BALT desenvolveu uma plataforma eletrônica para continuar coletando dados clínicos como parte do acompanhamento clínico pós-comercialização de seus dispositivos.

Esta plataforma é meramente exploratória, sem ordem hierárquica dos objetivos e resultados associados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Investigador principal:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Espanha
        • Rescindido
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Unversitario Central de Asturias
        • Investigador principal:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Investigador principal:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Subinvestigador:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigador principal:
          • Rosario Barrena, MD
  • França
      • Angers, França
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, França
      • La Tronche, França
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Investigador principal:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Investigador principal:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Subinvestigador:
          • Estrade
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Investigador principal:
          • Laurent Spelle
        • Contato:
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHU Tours
        • Contato:
          • Dr Bibi
        • Investigador principal:
          • Dr Bibi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo incluirá os dispositivos médicos BALT em questão usados ​​em suas respectivas indicações de uso durante as intervenções realizadas nos locais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de um consentimento informado assinado, escrito e datado ou não oposição (quando aplicável)

Critério de exclusão

  • Dispositivo(s) utilizado(s) em múltiplos procedimentos (duas ou mais patologias tratadas no mesmo procedimento)
  • Contra-indicações de cada dispositivo conforme descrito nas instruções de uso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivos médicos BALT
Dispositivo: Dispositivos médicos BALT

Inclui, mas não está limitado ao seguinte:

  • dispositivos de acesso
  • Dispositivos de tratamento de aneurisma
  • Dispositivos de tratamento de AVC isquêmico e doenças oclusivas periféricas
  • Dispositivos de tratamento de malformações/fístulas arteriovenosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de indicador(es) de segurança específico(s) do dispositivo.
Prazo: Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.
Os resultados específicos serão adaptados de acordo com cada família de dispositivos, uma vez que o uso pretendido varia de acordo com as famílias de dispositivos.
Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.
Taxa de dispositivos que atingem o uso pretendido.
Prazo: Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.
Os resultados específicos serão adaptados de acordo com cada família de dispositivos, uma vez que o uso pretendido varia de acordo com as famílias de dispositivos.
Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.
Taxa de dispositivos que atingem seu(s) indicador(es) de desempenho específico(s).
Prazo: Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.
Os resultados específicos serão adaptados de acordo com cada família de dispositivos, uma vez que o uso pretendido varia de acordo com as famílias de dispositivos.
Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.
Taxa de dispositivos em cada categoria da escala de usabilidade (escala do tipo Likert) para cada indicador de usabilidade
Prazo: Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.
Medição qualitativa de usabilidade para cada indicador de usabilidade (ou seja, bom, bem adaptado, razoavelmente adaptado, ruim). Os resultados específicos serão adaptados de acordo com cada família de dispositivos, uma vez que o uso pretendido varia de acordo com as famílias de dispositivos.
Desde o procedimento até 12 meses após o procedimento, dependendo da família do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balt Extrusion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2041

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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