- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927156
Bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność wyrobów medycznych BALT: Platforma obserwacji klinicznej postmarketingowej EVIDENCE
15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Balt Extrusion
Bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność wyrobów medycznych BALT: Platforma obserwacji klinicznej postmarketingowej EVIDENCE. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne gromadzenie danych
Firma BALT zaprojektowała platformę elektroniczną do dalszego gromadzenia danych klinicznych w ramach obserwacji klinicznej swoich urządzeń po wprowadzeniu ich do obrotu.
Ta platforma ma charakter czysto eksploracyjny, bez hierarchicznego porządku celów i powiązanych wyników.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Affairs Department
- Numer telefonu: +33 1 39 89 46 41
- E-mail: Evidence@baltgroup.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Główny śledczy:
- Anne PASCO PAPON, MD
-
La Tronche, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Główny śledczy:
- Kamel Boubagra, MD
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Roger Salengro
-
Główny śledczy:
- Nicolas Bricout, MD
-
Pod-śledczy:
- Estrade
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Dr Bibi
-
Główny śledczy:
- Dr Bibi
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
-
Główny śledczy:
- Dr Manu Moreu
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
Główny śledczy:
- Eduardo Crespo, MD
-
Główny śledczy:
- Claudio Rodriguez, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital: Puerta de Hierro
-
Główny śledczy:
- Aurelio Vega, MD
-
Główny śledczy:
- Rocio Gonzalez Costero, MD
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Unversitario Central de Asturias
-
Santander, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
-
Główny śledczy:
- Andrés Gonzalez Mandly, MD
-
Zaragoza, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Główny śledczy:
- Santiago Guelbenzu, MD
-
Główny śledczy:
- Joaquin Medrano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała rozważane wyroby medyczne BALT stosowane w ich odpowiednich wskazaniach do stosowania podczas interwencji przeprowadzanych w uczestniczących ośrodkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody lub braku sprzeciwu (w stosownych przypadkach)
Kryteria wyłączenia
- Wyrób używany(e) w wielu procedurach (dwie lub więcej patologii leczonych podczas tej samej procedury)
- Przeciwwskazania do każdego urządzenia opisane w instrukcji użytkowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wyroby medyczne BALT
|
Obejmuje między innymi następujące elementy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania wskaźników bezpieczeństwa specyficznych dla danego urządzenia.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
|
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Stopień, w jakim urządzenia osiągają swoje przeznaczenie.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
|
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Odsetek urządzeń osiągających określone wskaźniki wydajności.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
|
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Wskaźnik urządzeń w poszczególnych kategoriach skali użyteczności (skala typu Likerta) dla każdego wskaźnika użyteczności
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Jakościowy pomiar użyteczności dla każdego wskaźnika użyteczności (tj. dobry, dobrze przystosowany, raczej dostosowany, zły).
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
|
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2041
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2041
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Wady wrodzone
- Miażdżyca tętnic
- Uderzenie
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Tętniak
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Udar niedokrwienny
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Malformacje tętniczo-żylne
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
- Malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-202002-BALT DEVICES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyExta Vascular Woda płucnaEgipt
Badania kliniczne na Wyroby medyczne BALT
-
The First Hospital of Jilin UniversityZakończonyZdalne warunkowanie niedokrwienneChiny
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoZakończonyDługość osiowa (AL) | Głębokość komory przedniej (ACD) | Grubość soczewki (LT)Meksyk
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityRekrutacyjnyWrodzona przepuklina przeponowaStany Zjednoczone
-
Yair BlumenfeldRekrutacyjnyWrodzona przepuklina przeponowaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonJeszcze nie rekrutacjaWrodzona przepuklina przeponowaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GasthuisbergThe University of Texas Health Science Center, Houston; Hospital Clinic of Barcelona i inni współpracownicyZakończonyChoroby wrodzone | Hipoplazja płuc | Przepuklina przeponowaZjednoczone Królestwo, Kanada, Stany Zjednoczone, Belgia, Włochy, Niemcy, Francja, Japonia, Australia, Polska, Hiszpania
-
Rodrigo RuanoJeszcze nie rekrutacjaWrodzona przepuklina przeponowa | Nadciśnienie tętnicy płucnej | Hipoplazja płucStany Zjednoczone
-
Timothy CrombleholmeRekrutacyjnyWrodzone przepukliny przeponoweStany Zjednoczone
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrutacyjnyWrodzone przepukliny przeponoweStany Zjednoczone