Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność wyrobów medycznych BALT: Platforma obserwacji klinicznej postmarketingowej EVIDENCE (EVIDENCE)

16 września 2025 zaktualizowane przez: Balt Extrusion

Bezpieczeństwo, wydajność i użyteczność wyrobów medycznych BALT: Platforma obserwacji klinicznej postmarketingowej EVIDENCE. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne gromadzenie danych

Firma BALT zaprojektowała platformę elektroniczną do dalszego gromadzenia danych klinicznych w ramach obserwacji klinicznej swoich urządzeń po wprowadzeniu ich do obrotu.

Ta platforma ma charakter czysto eksploracyjny, bez hierarchicznego porządku celów i powiązanych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Główny śledczy:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Francja
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Grenoble Alpes
        • Główny śledczy:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Roger Salengro
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Pod-śledczy:
          • Estrade
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Główny śledczy:
          • Laurent Spelle
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Dr Bibi
        • Główny śledczy:
          • Dr Bibi
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Rekrutacyjny
        • Unversitario Central de Asturias
        • Główny śledczy:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Główny śledczy:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Główny śledczy:
          • Rosario Barrena, MD
  • Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała rozważane wyroby medyczne BALT stosowane w ich odpowiednich wskazaniach do stosowania podczas interwencji przeprowadzanych w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody lub braku sprzeciwu (w stosownych przypadkach)

Kryteria wyłączenia

  • Wyrób używany(e) w wielu procedurach (dwie lub więcej patologii leczonych podczas tej samej procedury)
  • Przeciwwskazania do każdego urządzenia opisane w instrukcji użytkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyroby medyczne BALT
Urządzenie: Wyroby medyczne BALT

Obejmuje między innymi następujące elementy:

  • Dostęp do urządzeń
  • Urządzenia do leczenia tętniaków
  • Urządzenia do leczenia udaru niedokrwiennego i chorób zarostowych obwodowych
  • Urządzenia do leczenia malformacji tętniczo-żylnych/przetok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wskaźników bezpieczeństwa specyficznych dla danego urządzenia.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Stopień, w jakim urządzenia osiągają swoje przeznaczenie.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Odsetek urządzeń osiągających określone wskaźniki wydajności.
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Wskaźnik urządzeń w poszczególnych kategoriach skali użyteczności (skala typu Likerta) dla każdego wskaźnika użyteczności
Ramy czasowe: Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.
Jakościowy pomiar użyteczności dla każdego wskaźnika użyteczności (tj. dobry, dobrze przystosowany, raczej dostosowany, zły). Konkretne wyniki zostaną odpowiednio dostosowane dla każdej rodziny urządzeń, ponieważ zamierzone zastosowanie będzie się różnić w zależności od rodzin urządzeń.
Od zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu w zależności od rodziny urządzeń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balt Extrusion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2041

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj