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Sicurezza, prestazioni e usabilità dei dispositivi medici BALT: la piattaforma di follow-up clinico EVIDENCE post-marketing

15 febbraio 2023 aggiornato da: Balt Extrusion

Sicurezza, prestazioni e usabilità dei dispositivi medici BALT: la piattaforma di follow-up clinico EVIDENCE post-marketing. Una raccolta dati internazionale, multicentrica, prospettica e retrospettiva

BALT ha progettato una piattaforma elettronica per continuare a raccogliere dati clinici come parte del follow-up clinico post-marketing dei suoi dispositivi.

Questa piattaforma è puramente esplorativa, senza ordine gerarchico degli obiettivi e dei risultati associati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • La Tronche, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Roger Salengro
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Sub-investigatore:
          • Estrade
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Chu Tours
        • Contatto:
          • Dr Bibi
        • Investigatore principale:
          • Dr Bibi
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario San Carlos
        • Investigatore principale:
          • Dr Manu Moreu
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital: Puerta de Hierro
        • Investigatore principale:
          • Aurelio Vega, MD
        • Investigatore principale:
          • Rocio Gonzalez Costero, MD
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Reclutamento
        • Unversitario Central de Asturias
      • Santander, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
        • Investigatore principale:
          • Andrés Gonzalez Mandly, MD
      • Zaragoza, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Investigatore principale:
          • Santiago Guelbenzu, MD
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Medrano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà i dispositivi medici BALT in esame utilizzati nelle rispettive indicazioni per l'uso durante gli interventi eseguiti presso i siti partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un consenso informato firmato, scritto e datato o non opposizione (ove applicabile)

Criteri di esclusione

  • Dispositivo/i utilizzato/i in più procedure (due o più patologie trattate durante la stessa procedura)
  • Controindicazioni di ciascun dispositivo come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivi medici BALT
Dispositivo: Dispositivi medici BALT

Include, ma non è limitato a, quanto segue:

  • Accedi ai dispositivi
  • Dispositivi per il trattamento degli aneurismi
  • Dispositivi per il trattamento dell'ictus ischemico e delle malattie occlusive periferiche
  • Dispositivi per il trattamento di malformazioni/fistole artero-venose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di indicatori di sicurezza specifici del dispositivo.
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Tasso di dispositivi che raggiungono l'uso previsto.
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Tasso di dispositivi che raggiungono i suoi specifici indicatori di prestazione.
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Tasso di dispositivi in ​​ogni categoria della scala di usabilità (scala di tipo Likert) per ogni indicatore di usabilità
Lasso di tempo: Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.
Misurazione qualitativa dell'usabilità per ciascun indicatore di usabilità (vale a dire, buono, ben adattato, abbastanza adattato, cattivo). I risultati specifici saranno adattati di conseguenza per ciascuna famiglia di dispositivi poiché l'uso previsto varierà a seconda delle famiglie di dispositivi.
Dalla procedura a 12 mesi post-procedura a seconda della famiglia del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balt Extrusion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2041

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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