- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04927156
Sikkerhet, ytelse og brukervennlighet av BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform
15. februar 2023 oppdatert av: Balt Extrusion
Sikkerhet, ytelse og brukervennlighet av BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. En internasjonal, multisenter, prospektiv og retrospektiv datainnsamling
BALT har utviklet en elektronisk plattform for å fortsette å samle inn kliniske data som en del av den kliniske oppfølgingen av enhetene etter markedsføring.
Denne plattformen er rent utforskende, uten hierarkisk rekkefølge av målene og tilhørende resultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Affairs Department
- Telefonnummer: +33 1 39 89 46 41
- E-post: Evidence@baltgroup.com
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Anne PASCO PAPON, MD
-
La Tronche, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Hovedetterforsker:
- Kamel Boubagra, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Roger Salengro
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Bricout, MD
-
Underetterforsker:
- Estrade
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Chu Tours
-
Ta kontakt med:
- Dr Bibi
-
Hovedetterforsker:
- Dr Bibi
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario San Carlos
-
Hovedetterforsker:
- Dr Manu Moreu
-
Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Crespo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudio Rodriguez, MD
-
Madrid, Spania, 28222
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital: Puerta de Hierro
-
Hovedetterforsker:
- Aurelio Vega, MD
-
Hovedetterforsker:
- Rocio Gonzalez Costero, MD
-
Oviedo, Spania, 33011
- Rekruttering
- Unversitario Central de Asturias
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (HUMV)
-
Hovedetterforsker:
- Andrés Gonzalez Mandly, MD
-
Zaragoza, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Hovedetterforsker:
- Santiago Guelbenzu, MD
-
Hovedetterforsker:
- Joaquin Medrano, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere BALT medisinsk utstyr som vurderes brukt i deres respektive indikasjoner for bruk under intervensjoner utført på de deltakende stedene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av et signert, skriftlig og datert informert samtykke eller ikke-motsigelse (der det er aktuelt)
Eksklusjonskriterier
- Enhet(er) brukt i flere prosedyrer (to eller flere patologier behandlet under samme prosedyre)
- Kontraindikasjoner for hver enhet som beskrevet i bruksanvisningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BALT medisinsk utstyr
|
Inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av forekomst av enhetsspesifikke sikkerhetsindikator(er).
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
|
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Antall enheter som oppnår tiltenkt bruk.
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
|
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Frekvens for enheter som oppnår sin(e) spesifikke ytelsesindikator(er).
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
|
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Antall enheter i hver kategori av brukervennlighetsskalaen (skala av Likert-type) for hver brukervennlighetsindikator
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Kvalitativ måling av brukervennlighet for hver brukervennlighetsindikator (dvs. god, godt tilpasset, ganske tilpasset, dårlig).
Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
|
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2041
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2041
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Aterosklerose
- Slag
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Aneurisme
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakraniell aneurisme
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
Andre studie-ID-numre
- CIP-202002-BALT DEVICES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
Kliniske studier på BALT medisinsk utstyr
-
Yair BlumenfeldRekrutteringMedfødt diafragmabrokkForente stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringMedfødt diafragmabrokkForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennåMedfødt diafragmabrokkForente stater
-
Rodrigo RuanoHar ikke rekruttert ennåMedfødt diafragmabrokk | Pulmonal arteriell hypertensjon | LungehypoplasiForente stater
-
Timothy CrombleholmeRekruttering
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt diafragmabrokkForente stater
-
Vascular Neurology of Southern California Inc.RekrutteringAneurisme | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Intrakraniell aneurisme | Brudd aneurisme | Cerebral aneurisme uavbruttForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
University Hospital, GasthuisbergThe University of Texas Health Science Center, Houston; Hospital Clinic... og andre samarbeidspartnereFullførtMedfødte sykdommer | Lungehypoplasi | Diafragmatisk brokkStorbritannia, Canada, Forente stater, Belgia, Italia, Tyskland, Frankrike, Japan, Australia, Polen, Spania
-
Alireza ShamshirsazHar ikke rekruttert ennåMedfødt diafragmabrokkForente stater