Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, ytelse og brukervennlighet av BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform (EVIDENCE)

16. september 2025 oppdatert av: Balt Extrusion

Sikkerhet, ytelse og brukervennlighet av BALT Medical Devices: EVIDENCE Post Marketing Clinical Follow-up Platform. En internasjonal, multisenter, prospektiv og retrospektiv datainnsamling

BALT har utviklet en elektronisk plattform for å fortsette å samle inn kliniske data som en del av den kliniske oppfølgingen av enhetene etter markedsføring.

Denne plattformen er rent utforskende, uten hierarkisk rekkefølge av målene og tilhørende resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Hovedetterforsker:
          • Anne PASCO PAPON, MD
      • Bordeaux, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Hovedetterforsker:
          • Kamel Boubagra, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Bricout, MD
        • Underetterforsker:
          • Estrade
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Kremlin Bicêtre - APHP
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Spelle
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • CHU Tours
        • Ta kontakt med:
          • Dr Bibi
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Bibi
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital: Fundacion Jimenez Diaz
        • Hovedetterforsker:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Rodriguez, MD
      • Madrid, Spania
        • Avsluttet
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Rekruttering
        • Unversitario Central de Asturias
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Vega, MD
      • Santander, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla (HUMV)
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Gonzalez Mandly
        • Underetterforsker:
          • Enrique Montes
      • Zaragoza, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario Barrena, MD
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere BALT medisinsk utstyr som vurderes brukt i deres respektive indikasjoner for bruk under intervensjoner utført på de deltakende stedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av et signert, skriftlig og datert informert samtykke eller ikke-motsigelse (der det er aktuelt)

Eksklusjonskriterier

  • Enhet(er) brukt i flere prosedyrer (to eller flere patologier behandlet under samme prosedyre)
  • Kontraindikasjoner for hver enhet som beskrevet i bruksanvisningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BALT medisinsk utstyr
Enhet: BALT medisinsk utstyr

Inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

  • Få tilgang til enheter
  • Apparater for behandling av aneurisme
  • Behandlingsutstyr for iskemisk slag og perifere okklusive sykdommer
  • Arterio-venøse misdannelser/fistelbehandlingsapparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av forekomst av enhetsspesifikke sikkerhetsindikator(er).
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
Antall enheter som oppnår tiltenkt bruk.
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
Frekvens for enheter som oppnår sin(e) spesifikke ytelsesindikator(er).
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
Antall enheter i hver kategori av brukervennlighetsskalaen (skala av Likert-type) for hver brukervennlighetsindikator
Tidsramme: Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.
Kvalitativ måling av brukervennlighet for hver brukervennlighetsindikator (dvs. god, godt tilpasset, ganske tilpasset, dårlig). Spesifikke utfall vil bli tilpasset tilsvarende for hver enhetsfamilie siden den tiltenkte bruken vil variere i henhold til enhetsfamiliene.
Fra prosedyren til 12 måneder etter prosedyren avhengig av enhetsfamilien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balt Extrusion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2041

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-202002-BALT DEVICES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere